Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie til symptomatisk benign prostatahyperplasi

20. oktober 2022 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Målet er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af PAE til behandling af patienter med BPH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH), ikke-malign prostataforstørrelse, er en almindelig tilstand blandt ældre mænd med en prævalens, der stiger med alderen. Når de er tilstrækkeligt store, komprimerer de hyperplastiske knuder urinrørskanalen for at forårsage obstruktion af urinrøret og forstyrre den normale urinstrøm, hvilket fører til symptomer på urintøven, hyppig vandladning, øget risiko for urinvejsinfektioner og urinretention. Mens medicin ofte ordineres som den første behandlingsmulighed, genopretter den ofte ikke den normale urinstrøm i tilstrækkelig grad. Mange patienter, der behandles med medicin, opnår muligvis ikke vedvarende bedring af symptomer, eller de kan stoppe med at tage medicinen på grund af bivirkninger, hvorfor andre former for behandlinger kan være nødvendige. Selvom operation med transurethral resektion af prostata (TURP) er et benchmark for BPH-behandling, involverer det indsættelse af et endoskop gennem penis og fjernelse af prostata stykke for stykke. Selvom den betragtes som en sikker teknik med en dødelighed under 0,25 %, er den ikke uden bivirkninger. De hyppigste komplikationer er ejakulatoriske lidelser (op til 80 %), tidlig urininkontinens (30 til 40 %), akut urinretention forårsaget af blodpropper (2 til 5 %), seksuel impotens (op til 5 %) og behovet for blodtransfusioner (0,4 til 7%). Patienter, der har gennemgået TURP, kræver kirurgisk genbehandling for symptomer i de nedre urinveje i 3 til 14,5 % af tilfældene. Andre omfatter infektion og urinrørsforsnævring. Derfor anbefales TURP kun til kompliceret eller svær BPH på grund af dets negative virkninger. Prostataarterieembolisering (PAE) er en potentielt lovende, minimalt invasiv alternativ procedure for BPH. Resultater fra tidlige undersøgelser viste, at PAE kan være en sikker og effektiv behandling af BPH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 80 år.
  2. Lidt af symptomer i de nedre urinveje med International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, trods medicinsk behandling med alfa-blokkere i mindst 6 måneder, eller
  3. Lidt af symptomer i de nedre urinveje med International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, for hvem medicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller afvist, eller
  4. Patienter med anamnese med akut tilbageholdelse af urin med eller uden tidligere behandling med alfablokkere.
  5. Patienter med QOL-score ≥3.
  6. Patienter med uringennemstrømningshastighed < 15 ml/sekund eller akut urinretention.
  7. Patienter med tegn på prostataforstørrelse bestemt ved digital rektal undersøgelse eller ultralyd (USG), med en prostatastørrelse på ikke mindre end 40 gram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv urinvejsinfektion
  2. Biopsi-påvist prostata- eller blærekræft, eller enhver nylig kræft inden for 5 år, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft
  3. Blæreatoni, neurogen blærelidelse eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.)
  4. Urethral forsnævring, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, urinvejsobstruktion på grund af andre årsager end BPH eller anden potentielt forvirrende blære- eller urinrørssygdom eller tilstand
  5. Prostatastørrelse <40 gram på CT eller MR
  6. Tidligere ikke-medicinsk BPH-behandling, herunder kirurgi, TURP, nåleablation, mikrobølge- eller laserterapi, ballonudvidelse, stentimplantation eller enhver anden invasiv behandling af prostata
  7. Enhver kendt tilstand, der begrænser kateterbaseret intervention eller er en kontraindikation for embolisering, såsom intolerance over for en karokklusionsprocedure eller svær åreforkalkning.
  8. Ude af stand til at have MR-billeddannelse (f.eks. metalimplantat inklusive pacemaker, erstatningsled osv.)
  9. Hjertetilstand, herunder kongestiv hjertesvigt eller arytmi, ukontrolleret diabetes mellitus, betydelig luftvejssygdom eller kendt immunsuppression, som krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  10. Baseline serum kreatinin niveau > 160 umol/L
  11. Kendt nyresygdom i øvre del af luftvejene
  12. Cystolithiasis eller kronisk hæmaturi inden for 3 måneder før studiebehandling
  13. Aktiv prostatitis
  14. Tidligere endetarmsoperation, bortset fra hæmoridektomi, eller historie med endetarmssygdom
  15. Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  16. Koagulationsforstyrrelser ikke normaliseret af medicinsk behandling
  17. Kendt større iliac arteriel okklusiv sygdom
  18. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  19. Overfølsomhed over for gelatineprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Prostata arterie embolisering behandling
Prostataarterieembolisering (PAE) som en ny behandlingsteknologi er en potentielt lovende, minimalt invasiv alternativ procedure for BPH, som har vist sig at være sikker og effektiv i både dyremodeller og kliniske forsøg.
Procedure: Prostata arterie embolisering (PAE)
Højre femoral arteriel punktering udføres under lokalbedøvelse. Blodforsyningen til prostata kortlægges ved angiografi af iliaca-karrene og prostataarterierne. Mikrokatetre bruges til superselektiv kateterisering af højre og venstre inferior vesikelarterier. Embolisering udføres med et mikrokateter for at levere mikrosfærer med en diameter på 300 mikron. Mikrosfæreblandingen injiceres langsomt under fluoroskopisk vejledning. Emboliseringens endepunkt er flowstase i prostatakarrene med opacificering af prostatakirtlen uden tilbagesvaling af blandingen til uønskede arterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket procedure
Tidsramme: inden for 1 time efter PAE-proceduren
Proceduresucces defineret som teknisk vellykket selektiv prostata arteriel kateterisering og embolisering
inden for 1 time efter PAE-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelateret komplikation
Tidsramme: 6-8 timer efter behandling indtil 1 måneds tid
Komplikation efter behandlingsprocedure vil blive registreret. Større uønskede hændelser, som inkluderede iskæmiske, infektiøse eller komplikationer på punkturstedet, smerte vil blive registreret og evalueret. Yderligere billeddannelse eller laboratorieundersøgelser udføres, når der var mistanke om en komplikation.
6-8 timer efter behandling indtil 1 måneds tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIR-13-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger