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Embolização da Artéria da Próstata para Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática

20 de outubro de 2022 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
O objetivo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da PAE no tratamento de pacientes com HPB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (BPH), aumento não maligno da próstata, é uma condição comum entre os homens idosos com prevalência aumentando com a idade. Quando suficientemente grandes, os nódulos hiperplásicos comprimem o canal uretral para causar obstrução da uretra e interferir no fluxo normal da urina, levando a sintomas de hesitação urinária, micção frequente, aumento do risco de infecções do trato urinário e retenção urinária. Embora a medicação seja frequentemente prescrita como primeira opção de tratamento, muitas vezes não restaura adequadamente o fluxo normal de urina. Muitos pacientes tratados com medicamentos podem não obter melhora sustentada dos sintomas ou podem parar de tomar o medicamento devido aos efeitos colaterais; portanto, outras formas de tratamento podem ser necessárias. Embora a cirurgia com ressecção transuretral da próstata (TURP) seja uma referência para o tratamento da HBP, ela envolve a inserção de um endoscópio através do pênis e a remoção da próstata peça por peça. Embora considerada uma técnica segura com taxa de mortalidade abaixo de 0,25%, não é isenta de eventos adversos. As complicações mais frequentes são distúrbios ejaculatórios (até 80%), incontinência urinária precoce (30 a 40%), retenção urinária aguda causada por coágulos sanguíneos (2 a 5%), impotência sexual (até 5%) e necessidade para transfusões de sangue (0,4 a 7%). Pacientes submetidos a RTU requerem retratamento cirúrgico para sintomas do trato urinário inferior em 3 a 14,5% dos casos. Outros incluem infecção e estenose uretral. Portanto, a RTU é recomendada apenas para HBP complicada ou grave devido aos seus efeitos adversos. A embolização da artéria prostática (PAE) é um procedimento alternativo potencialmente promissor e minimamente invasivo para HBP. Os resultados dos primeiros estudos mostraram que o PAE pode ser um tratamento seguro e eficaz para a HBP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 50 e 80 anos.
  2. Sofria de sintomas do trato urinário inferior com Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥13, apesar do tratamento médico com alfa-bloqueadores por pelo menos 6 meses, ou
  3. Sofria de sintomas do trato urinário inferior com International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, para quem a medicação é contraindicada, não tolerada ou recusada, ou
  4. Pacientes com história de retenção aguda de urina com ou sem tratamento prévio com alfa-bloqueadores.
  5. Pacientes com escore de QV ≥3.
  6. Pacientes com fluxo urinário < 15ml/segundo ou retenção urinária aguda.
  7. Pacientes com evidência de aumento prostático determinado por toque retal ou ultrassonografia (USG), com tamanho da próstata não inferior a 40 gramas.

Critério de exclusão:

  1. Infecção urinária ativa
  2. Câncer de próstata ou bexiga comprovado por biópsia, ou qualquer câncer recente dentro de 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas
  3. Atonia da bexiga, distúrbio da bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal, etc.)
  4. Estenose uretral, contratura do colo da bexiga, anormalidades do esfíncter, obstrução urinária devido a outras causas que não a HBP ou outra doença ou condição potencialmente confundidora da bexiga ou uretra
  5. Tamanho da próstata <40 gramas na TC ou RM
  6. Tratamento prévio não médico para BPH, incluindo cirurgia, RTU, ablação por agulha, terapia com micro-ondas ou laser, dilatação com balão, implantação de stent ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
  7. Qualquer condição conhecida que limite a intervenção baseada em cateter ou seja uma contraindicação para a embolização, como intolerância a um procedimento de oclusão de vaso ou aterosclerose grave.
  8. Incapaz de ter imagens de ressonância magnética (por exemplo, implante de metal, incluindo marca-passo, articulação de substituição, etc.)
  9. Condição cardíaca incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, diabetes mellitus não controlada, doença respiratória significativa ou imunossupressão conhecida que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses
  10. Nível basal de creatinina sérica > 160 umol/L
  11. Doença renal do trato superior conhecida
  12. Cistolitíase ou hematúria crônica dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo
  13. prostatite ativa
  14. Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia, ou história de doença retal
  15. História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
  16. Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico
  17. Doença oclusiva da artéria ilíaca maior conhecida
  18. Alergia a agentes de contraste iodados
  19. Hipersensibilidade a produtos de gelatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento de embolização da artéria da próstata
A embolização da artéria prostática (PAE) como uma nova tecnologia de tratamento é um procedimento alternativo potencialmente promissor e minimamente invasivo para HBP, que tem se mostrado seguro e eficaz tanto em modelos animais quanto em ensaios clínicos.
Procedimento: Embolização da Artéria da Próstata (EAP)
A punção da artéria femoral direita é realizada sob anestesia local. O suprimento sanguíneo para a próstata é mapeado por angiografia dos vasos ilíacos e das artérias prostáticas. Os microcateteres são usados ​​para cateterização superseletiva das artérias vesiculares inferiores direita e esquerda. A embolização é realizada com um microcateter para fornecer microesferas de 300 mícrons de diâmetro. A mistura de microesferas é injetada lentamente sob orientação fluoroscópica. O ponto final da embolização é a estase do fluxo nos vasos prostáticos com opacificação da glândula prostática, sem refluxo da mistura para artérias indesejadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
procedimento bem sucedido
Prazo: dentro de 1 hora após o procedimento de EAP
Sucesso do procedimento definido como cateterismo e embolização arteriais prostáticos seletivos tecnicamente bem-sucedidos
dentro de 1 hora após o procedimento de EAP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 6-8 horas após o tratamento até 1 mês
A complicação após o procedimento de tratamento será registrada. Eventos adversos maiores, que incluem complicações isquêmicas, infecciosas ou no local da punção, dor serão registrados e avaliados. Exames de imagem ou laboratoriais adicionais são realizados quando há suspeita de complicação.
6-8 horas após o tratamento até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIR-13-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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