Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty w przypadku objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

20 października 2022 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa PAE w leczeniu chorych na BPH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), niezłośliwe przerost gruczołu krokowego, jest częstym schorzeniem wśród starszych mężczyzn, którego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Gdy guzki hiperplastyczne są wystarczająco duże, uciskają kanał cewki moczowej, powodując niedrożność cewki moczowej i zakłócając normalny przepływ moczu, prowadząc do objawów wahania w oddawaniu moczu, częstego oddawania moczu, zwiększonego ryzyka infekcji dróg moczowych i zatrzymania moczu. Chociaż leki są często przepisywane jako pierwsza opcja leczenia, często nie przywracają one odpowiednio prawidłowego przepływu moczu. Wielu pacjentów leczonych lekami może nie osiągnąć trwałej poprawy objawów lub może przerwać przyjmowanie leku z powodu działań niepożądanych, dlatego konieczne mogą być inne formy leczenia. Chociaż operacja z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) jest punktem odniesienia w leczeniu BPH, obejmuje wprowadzenie endoskopu przez penisa i usunięcie gruczołu krokowego kawałek po kawałku. Chociaż jest uważana za bezpieczną technikę ze śmiertelnością poniżej 0,25%, nie jest pozbawiona działań niepożądanych. Najczęstszymi powikłaniami są zaburzenia wytrysku (do 80%), wczesne nietrzymanie moczu (30 do 40%), ostre zatrzymanie moczu spowodowane zakrzepami krwi (2 do 5%), impotencja seksualna (do 5%) oraz potrzeba do transfuzji krwi (0,4 do 7%). Pacjenci, którzy przeszli TURP wymagają ponownego leczenia chirurgicznego z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych w 3 do 14,5% przypadków. Inne obejmują infekcję i zwężenie cewki moczowej. Dlatego TURP jest zalecany tylko w przypadku skomplikowanego lub ciężkiego BPH ze względu na jego działania niepożądane. Embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jest potencjalnie obiecującą, minimalnie inwazyjną metodą alternatywną dla BPH. Wyniki wczesnych badań wykazały, że PAE może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia BPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 50 do 80 lat.
  2. Cierpią na objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych z International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, pomimo leczenia alfa-blokerami przez co najmniej 6 miesięcy lub
  3. Cierpią na objawy ze strony dolnych dróg moczowych z International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, u których leczenie jest przeciwwskazane, nietolerowane lub odrzucone, lub
  4. Pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu w wywiadzie, z lub bez wcześniejszego leczenia alfa-blokerami.
  5. Pacjenci z wynikiem QOL ≥3.
  6. Pacjenci z szybkością przepływu moczu < 15 ml/sekundę lub ostrym zatrzymaniem moczu.
  7. Pacjenci z objawami powiększenia gruczołu krokowego stwierdzonymi w badaniu per rectum lub USG, z wielkością gruczołu krokowego nie mniejszą niż 40 gramów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja dróg moczowych
  2. Potwierdzony biopsją rak gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego lub jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  3. Atonia pęcherza moczowego, neurogenne zaburzenie pęcherza lub inne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego itp.)
  4. Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nieprawidłowości zwieraczy, niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż BPH lub inne potencjalnie zakłócające chorobę lub stan pęcherza moczowego lub cewki moczowej
  5. Rozmiar prostaty <40 gramów w CT lub MRI
  6. Wcześniejsze niemedyczne leczenie BPH, w tym operacja, TURP, ablacja igłowa, terapia mikrofalowa lub laserowa, rozszerzanie balonem, implantacja stentu lub inne inwazyjne leczenie prostaty
  7. Każdy znany stan, który ogranicza interwencję przezcewnikową lub jest przeciwwskazaniem do embolizacji, taki jak nietolerancja zabiegu zamknięcia naczynia lub ciężka miażdżyca tętnic.
  8. Nie można wykonać obrazowania MRI (np. metalowy implant, w tym rozrusznik serca, staw zastępczy itp.)
  9. Stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 160 umol/l
  11. Znana choroba nerek górnych dróg oddechowych
  12. Cystolithiasis lub przewlekły krwiomocz w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem
  13. Aktywne zapalenie gruczołu krokowego
  14. Wcześniejsza operacja odbytnicy inna niż hemoroidektomia lub historia choroby odbytnicy
  15. Historia napromieniania miednicy lub radykalnej operacji miednicy
  16. Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
  17. Znana choroba okluzyjna dużych tętnic biodrowych
  18. Alergia na jodowe środki kontrastowe
  19. Nadwrażliwość na produkty żelatynowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zabieg embolizacji tętnicy prostaty
Embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jako nowa technologia leczenia jest potencjalnie obiecującą, małoinwazyjną procedurą alternatywną dla BPH, której bezpieczeństwo i skuteczność wykazano zarówno na modelach zwierzęcych, jak iw badaniach klinicznych.
Procedura: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
Nakłucie prawej tętnicy udowej wykonuje się w znieczuleniu miejscowym. Dopływ krwi do prostaty jest mapowany przez angiografię naczyń biodrowych i tętnic prostaty. Mikrocewniki służą do superselektywnego cewnikowania prawej i lewej tętnicy pęcherzykowej dolnej. Embolizację przeprowadza się za pomocą mikrocewnika w celu dostarczenia mikrokulek o średnicy 300 mikronów. Mieszaninę mikrosfer powoli wstrzykuje się pod kontrolą fluoroskopii. Punktem końcowym embolizacji jest zastój przepływu w naczyniach stercza z zmętnieniem gruczołu krokowego, bez refluksu mieszaniny do niepożądanych tętnic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślna procedura
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po zabiegu PAE
Powodzenie zabiegu definiowane jako technicznie udane selektywne cewnikowanie tętnicy stercza i embolizacja
w ciągu 1 godziny po zabiegu PAE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 6-8 godzin po zabiegu do 1 miesiąca
Powikłanie po zabiegu zostanie odnotowane. Główne zdarzenia niepożądane, które obejmowały powikłania niedokrwienne, infekcyjne lub w miejscu wkłucia, ból zostaną zarejestrowane i ocenione. Dalsze badania obrazowe lub laboratoryjne przeprowadza się w przypadku podejrzenia powikłania.
6-8 godzin po zabiegu do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIR-13-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami