Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky bevacizumabu a pemetrexedu versus TPC u pacientek s metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu

11. července 2016 aktualizováno: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinická studie fáze 2: Nízké dávky bevacizumabu a pemetrexedu versus léčba podle volby lékaře u pacientek s metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu po selhání taxanů a režimů obsahujících antracykliny

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 2 navržená ke srovnání nízké dávky bevacizumabu a pemetrexedu s TPC u pacientek s metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu po selhání taxanů a režimů obsahujících antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti neexistuje žádná standardní terapie pro pacienty s pokročilým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s negativním karcinomem prsu po selhání taxanů a režimů obsahujících antracykliny. Pemetrexed je vícecílový antimetabolit. Jeho účinnost u metastatického karcinomu prsu byla potvrzena v několika malých studiích a metaanalýzách. Míra jeho odpovědi (RR) je asi 30 % a bude vyšší u HER2-negativního karcinomu prsu. Neexistuje však žádná studie zaměřená na tento podtyp rakoviny prsu. Bevacizumab je také účinnou alternativou u metastatického karcinomu prsu. Několik studií naznačuje, že kombinace bevacizumabu a chemoterapie by mohla zlepšit jak RR, tak celkové přežití, ale její použití je omezeno závažnými vedlejšími účinky a daleko od adekvátní léčby. V posledních letech bylo mnoho studií hodnoceno účinnost metronomické chemoterapie. Metronomická terapie znamená chronické podávání nízkých dávek cytotoxických léků v krátkých, pravidelných intervalech. Mohl by podporovat apoptózu nádorových endoteliálních buněk, kontinuálně inhibovat nádorovou angiogenezi a vykazovat významnou převahu nízké toxicity, snížené ceny a prodlouženého období kombinované terapie. Podle zpráv v literatuře je exprese antiangiogenních biomarkerů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)-A, VEGF-C, solubilní receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondin-1 (TSP-1), destičkový faktor 4 (PF-4) může mít obavy z účinnosti metronomické terapie. Protože nejsou hlášeny žádné klinické studie podle metronomického bevacizumabu u HER2-negativního karcinomu prsu, přicházejí výzkumníci s touto studií. V této studii se výzkumníci pokoušejí porovnat účinnost a bezpečnost nízkých dávek bevacizumabu a pemetrexedu s léčbou podle volby lékaře (TPC) u metastatického karcinomu prsu po selhání taxanů a režimů obsahujících antracykliny, aby se potvrdila korelační biomarkerů a najít optimální volbu pro dříve léčené pacientky s metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U žen s metastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologickým a/nebo cytologickým vyšetřením;
  2. pacientky s rakovinou prsu, které dříve dostávaly taxany a režimy obsahující antracykliny;
  3. pacientky s HER2-negativním karcinomem prsu potvrzeným imunohistochemickým testem nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
  4. Pacienti ve věku od 18 do 70 let a pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se skóre 0-2;
  5. Jedna nebo více měřitelných lézí při zobrazovacím vyšetření s průměrem ne menším než 20 mm při běžné počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) nebo s průměrem skenování ne menším než 10 mm u spirálního CT;
  6. Během výzkumu není povolen žádný jiný druh souběžné chemoterapie. Pokud pacienti před náborem akceptovali jinou chemoterapii, může vstoupit do studie, dokud nebude lék eliminován o 30 dní později;
  7. Pacienti bez jakékoli závažné orgánové dysfunkce: normální výsledky krevních testů, normální funkce srdce, jater, ledvin, kostní dřeně atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli chemoterapii, radioterapii, bioterapii nebo léky a fyzikální léčbu v jiných klinických studiích čtyři týdny před zařazením;
  2. Pacienti, kteří nemají žádné měřitelné nebo hodnotitelné léze;
  3. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
  4. Těhotné nebo kojící pacientky;
  5. Pacienti se závažnými komplikacemi, včetně závažného srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu a hypertenze, závažné infekce, aktivního peptického vředu a tak dále;
  6. Pacient, který dříve dostával režimy obsahující pemetrexed v metastatickém onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízké dávky bevacizumabu/pemetrexedu
Nízká dávka bevacizumabu se podává v dávce 2 mg/kg jednou týdně intravenózní transfuzí, což je 1., 8. a 15. den, a každé tři týdny je léčebný cyklus. Pemetrexed se podává v dávce 500 mg/m2 jednou první den nitrožilní transfuzí a opakovat každé tři týdny. Předběžná léčba pemetrexedem by měla být provedena v rámci studie.
Lék: nízké dávky bevacizumabu/pemetrexedu
Bevacizumab se podává v dávce 2 mg/kg jednou týdně intravenózní transfuzí, což je 1., 8. a 15. den, a pemetrexed se podává v dávce 500 mg/m2 jednou první den intravenózní transfuzí a opakuje se vždy taky tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin/ALIMTA
Aktivní komparátor: Léčba dle výběru lékaře
Léčbou dle volby lékaře může být jakýkoli lék nebo režim, který byl v současnosti schválen pro metastatický karcinom, včetně monoterapie, kombinované terapie, cílové terapie a paliativní terapie. Mohou to být léky jako taxany, kapecitabin, gemcitabin, cisplatina, everolimus nebo dokonce živný roztok a spol.
Lék: Léčba dle výběru lékaře
Lékaři mohou vybrat jakýkoli lék nebo režim, který byl v současné době schválen pro metastatický karcinom, včetně monoterapie, kombinované terapie, cílové terapie a paliativní terapie. Specifická činidla zahrnují taxany, kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, cisplatinu, karboplatinu, živné roztoky a tak dále. Tato činidla mohou být podávána jako monoterapie nebo v kombinaci.
Ostatní jména:
  • jakýkoli lék nebo režim schválený pro léčbu metastázující rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď vzácná (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnoceno jako kompletní remise (CR) a částečná remise (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 48 měsíců
až 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 měsíců
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Jiný identifikátor: CAMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení