Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen bevasitsumabi ja pemetreksedi vs. TPC metastasoituneilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen 2 kliininen tutkimus: Pieniannoksinen bevasitsumabi ja pemetreksedi verrattuna lääkärin valintaan metastasoituneiden HER2-negatiivisten rintasyöpäpotilaiden taksaanien ja antrasykliiniä sisältävien hoito-ohjelmien epäonnistumisen jälkeen

Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata pieniannoksista bevasitsumabia ja pemetreksedia TPC:hen metastasoituneilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla sen jälkeen, kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävien hoito-ohjelmien hoito epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneelle epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) -negatiivisille rintasyöpäpotilaille ei ole olemassa standardihoitoa taksaanien ja antrasykliiniä sisältävien hoito-ohjelmien epäonnistumisen jälkeen. Pemetreksedi on monikäyttöinen antimetaboliitti. Sen teho metastaattisen rintasyövän hoidossa on vahvistettu useissa pienikokoisissa tutkimuksissa ja meta-analyyseissä. Sen vasteprosentti (RR) on noin 30 %, ja se on korkeampi HER2-negatiivisessa rintasyövässä. Tähän rintasyövän alatyyppiin ei kuitenkaan ole keskittynyt tutkimusta. Bevasitsumabi on myös tehokas vaihtoehto metastasoituneelle rintasyövälle. Useat tutkimukset osoittavat, että bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmä voisi parantaa sekä RR:tä että kokonaiseloonjäämistä, mutta sen käyttöä rajoittaa sen vakava sivuvaikutus ja kaukana riittävästä hoidosta. Viime vuosina monet tutkimukset ovat arvioineet metronomisen kemoterapian tehokkuutta. Metronominen hoito tarkoittaa pienten sytotoksisten lääkkeiden kroonista antamista tiiviin, säännöllisin väliajoin. Se voisi edistää kasvaimen endoteelisolujen apoptoosia, estää jatkuvasti kasvaimen angiogeneesiä ja osoittaa merkittävää ylivoimaisuutta alhaisen toksisuuden, alempien kustannusten ja pidennetyn yhdistelmähoidon aikana. Kirjallisuuden raporttien mukaan antiangiogeenisten biomarkkerien, kuten verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)-A, VEGF-C, liukoisen vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondiini-1, ilmentyminen (TSP-1), trombosyyttitekijä 4 (PF-4) saattaa olla huolissaan metronomisen hoidon tehokkuudesta. Koska metronomisen bevasitsumabin mukaisia ​​kliinisiä tutkimuksia ei ole raportoitu HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa, tutkijat tekevät tämän tutkimuksen. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät verrata pieniannoksisen bevasitsumabin ja pemetreksedin tehoa ja turvallisuutta lääkärin valitsemaan hoitoon (TPC) metastasoituneessa rintasyövässä taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävien hoito-ohjelmien epäonnistumisen jälkeen korrelatiivisen hoidon vahvistamiseksi. biomarkkereita ja löytää optimaalinen valinta aiemmin hoidetuille metastaattisille rintasyöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattiset rintasyöpä naiset, jotka on vahvistettu patologisella ja/tai sytologisella tutkimuksella;
  2. Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet aiemmin taksaaneja ja antrasykliiniä sisältäviä hoitoja;
  3. HER2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka on vahvistettu immunohistokemiallisella testillä tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH);
  4. Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta, ja potilaat, joilla oli Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila, saivat 0–2;
  5. Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio kuvantamistutkimuksessa, jonka halkaisija on vähintään 20 mm tavallisessa tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) tai skannaushalkaisija vähintään 10 mm spiraali-TT:ssä;
  6. Muu samanaikainen kemoterapia ei ole sallittu tutkimuksen aikana. Jos potilaat olivat hyväksyneet muun kemoterapian ennen värväystä, hän voi osallistua tutkimukseen, kunnes lääke on eliminoitu 30 päivää myöhemmin;
  7. Potilaat, joilla ei ole minkäänlaisia ​​merkittäviä elinten toimintahäiriöitä: normaalit verikoetulokset, normaali sydämen, maksan, munuaisten, luuytimen ja niin edelleen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa tai lääkkeitä ja fyysistä hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta;
  2. potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia vaurioita;
  3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  4. raskaana olevat tai imettävillä potilailla;
  5. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti, vakava infektio, aktiivinen peptinen haava ja niin edelleen;
  6. Potilas, joka oli aiemmin saanut pemetreksedia sisältäviä hoitoja metastaattisissa olosuhteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: pieniannoksinen bevasitsumabi/pemetreksedi
Pieniannoksista bevasitsumabia annetaan 2 mg/kg kerran viikossa laskimonsisäisenä verensiirtona, joka on päivinä 1, 8 ja 15, ja joka kolmas viikko on hoitojakso. Pemetreksedia annetaan annoksena 500 mg/m2 kerran ensimmäisenä päivänä laskimonsisäisellä verensiirrolla ja toistetaan myös kolmen viikon välein. Pemetreksedin esikäsittely tulee suorittaa tutkimuksen aikana.
Lääke: pieniannoksinen bevasitsumabi/pemetreksedi
Bevasitsumabia annetaan 2 mg/kg kerran viikossa laskimonsisäisellä verensiirrolla, joka on päivinä 1, 8 ja 15, ja pemetreksedia annetaan annoksena 500 mg/m2 kerran ensimmäisenä päivänä laskimonsisäisenä verensiirtona ja toistetaan joka kerta. kolme viikkoa myös.
Muut nimet:
  • Avastin/ALIMTA
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnan mukaan
Lääkärin valitsema hoito voi olla mikä tahansa lääke tai hoito-ohjelma, joka on tällä hetkellä hyväksytty metastasoituneessa syövässä, mukaan lukien monoterapia, yhdistelmähoito, kohdehoito ja palliatiivinen hoito. Se voi olla lääkkeitä, kuten taksaanit, kapesitabiini, gemsitabiini, sisplatiini, everolimuusi tai jopa ravintoaineliuos jne.
Lääke: Hoito lääkärin valinnan mukaan
Lääkärit voivat valita minkä tahansa lääkkeen tai hoito-ohjelman, joka on tällä hetkellä hyväksytty metastasoituneen syövän hoidossa, mukaan lukien monoterapia, yhdistelmähoito, kohdehoito ja palliatiivinen hoito. Spesifisiä aineita ovat taksaanit, kapesitabiini, gemsitabiini, vinorelbiini, sisplatiini, karboplatiini, ravintoliuokset ja niin edelleen. Näitä aineita voidaan antaa monoterapiana tai yhdistelmänä.
Muut nimet:
  • mikä tahansa metastaattisen syövän hoitoon hyväksytty lääke tai hoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste harvinainen (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioitu täydelliseksi remissioksi (CR) ja osittaiseksi remissioksi (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
jopa 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Muu tunniste: CAMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia