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Bevacizumab a basso dosaggio e pemetrexed rispetto a TPC in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

11 luglio 2016 aggiornato da: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico di fase 2: bevacizumab a basso dosaggio e pemetrexed rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo dopo il fallimento dei regimi contenenti taxani e antracicline

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 a centro singolo, aperto, randomizzato, controllato, progettato per confrontare bevacizumab a basso dosaggio e pemetrexed con TPC in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo dopo fallimento di regimi contenenti taxani e antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento non esiste una terapia standard per le pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) dopo il fallimento dei regimi contenenti taxani e antracicline. Il pemetrexed è un antimetabolita multitarget. La sua efficacia nel carcinoma mammario metastatico è stata confermata in numerosi studi e meta-analisi su campioni di piccole dimensioni. Il suo tasso di risposta (RR) è di circa il 30% e sarà più alto nel carcinoma mammario HER2-negativo. Tuttavia, non esiste uno studio focalizzato su questo sottotipo di cancro al seno. Bevacizumab è anche un'alternativa efficace per il carcinoma mammario metastatico. Diversi studi indicano che la combinazione di bevacizumab e chemioterapia potrebbe migliorare sia la RR che la sopravvivenza globale, ma il suo uso è limitato dal suo grave effetto collaterale e lungi dall'essere un trattamento adeguato. Negli ultimi anni, molti studi hanno valutato l'efficacia della chemioterapia metronomica. La terapia metronomica si riferisce alla somministrazione cronica di basse dosi di farmaci citotossici a intervalli ravvicinati e regolari. Potrebbe promuovere l'apoptosi della cellula endoteliale tumorale, inibire continuamente l'angiogenesi tumorale e mostrare una significativa superiorità di bassa tossicità, costi ridotti e periodo di terapia di combinazione prolungato. Secondo quanto riportato in letteratura, l'espressione di biomarcatori anti-angiogenici, come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)-A, VEGF-C, il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare solubile (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, la trombospondina-1 (TSP-1), il fattore piastrinico 4 (PF-4) potrebbe essere interessato dall'efficacia della terapia metronomica. Poiché non sono stati segnalati studi clinici secondo il metronomic bevacizumab nel carcinoma mammario HER2-negativo, i ricercatori escogitano questo studio. In questo studio, i ricercatori cercano di confrontare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab a basso dosaggio e pemetrexed con il trattamento di scelta del medico (TPC) nel carcinoma mammario metastatico dopo il fallimento dei regimi contenenti taxani e antracicline, per convalidare il correlativo biomarcatori e per trovare una scelta ottimale per i pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario metastatico confermato da esame patologico e/o citologico;
  2. Pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto in precedenza regimi contenenti taxani e antracicline;
  3. Pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo confermati mediante test immunoistochimico o ibridazione in situ fluorescente (FISH);
  4. I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e i pazienti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hanno ottenuto un punteggio di 0-2;
  5. Una o più lesioni misurabili all'esame di imaging, con un diametro non inferiore a 20 mm nella normale tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), o un diametro di scansione non inferiore a 10 mm nella TC spirale;
  6. Qualsiasi altro tipo di chemioterapia concomitante non è consentito durante la ricerca. Se i pazienti avevano accettato altra chemioterapia prima dell'arruolamento, può entrare nello studio fino all'eliminazione del farmaco 30 giorni dopo;
  7. Pazienti senza alcun tipo di disfunzione d'organo principale: risultati normali degli esami del sangue, normale funzione di cuore, fegato, reni, midollo e così via.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia, radioterapia, bioterapia o farmaci e trattamento fisico in altri studi clinici quattro settimane entro l'arruolamento;
  2. Pazienti che non hanno lesioni misurabili o valutabili;
  3. Pazienti con disfunzione epatica moderata o grave
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  5. Pazienti con gravi complicanze, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete incontrollato e ipertensione, infezione grave, ulcera peptica attiva e così via;
  6. Paziente che aveva precedentemente ricevuto regimi contenenti pemetrexed in ambito metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bevacizumab/Pemetrexed a basso dosaggio
Il bevacizumab a basso dosaggio viene somministrato alla dose di 2 mg/kg una volta alla settimana mediante trasfusione endovenosa, ovvero il giorno 1, 8 e 15, e ogni tre settimane è un ciclo di trattamento. Il pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/m2 una volta il primo giorno mediante trasfusione endovenosa e ripetuta anche ogni tre settimane. Il pretrattamento con pemetrexed deve essere condotto all'interno dello studio.
Droga: bevacizumab/pemetrexed a basso dosaggio
Bevacizumab viene somministrato alla dose di 2 mg/kg una volta alla settimana mediante trasfusione endovenosa, ovvero nei giorni 1, 8 e 15, e pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/m2 una volta il primo giorno mediante trasfusione endovenosa e ripetuto ogni anche tre settimane.
Altri nomi:
  • Avastin/ALIMTA
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico
Il trattamento di scelta del medico può essere qualsiasi farmaco o regime attualmente approvato nel cancro metastatico, inclusa la monoterapia, la terapia di combinazione, la terapia target e la terapia palliativa. Possono essere farmaci come taxani, capecitabina, gemcitabina, cisplatino, everolimus o anche soluzioni nutritive, ecc.
Droga: Trattamento a scelta del medico
I medici possono selezionare qualsiasi farmaco o regime attualmente approvato nel cancro metastatico, inclusa la monoterapia, la terapia di combinazione, la terapia target e la terapia palliativa. Agenti specifici includono taxani, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, cisplatino, carboplatino, soluzioni nutritive e così via. Questi agenti possono essere somministrati in monoterapia o in combinazione.
Altri nomi:
  • qualsiasi farmaco o regime approvato nel cancro metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva rara (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutato come remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Altro identificatore: CAMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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