Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis-bevacizumab og Pemetrexed versus TPC hos metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter

11. juli 2016 opdateret af: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase 2 klinisk forsøg: lav-dosis-bevacizumab og pemetrexed versus behandling af lægens valg hos metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter efter svigt af taxaner og antracyklinholdige regimer

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase 2 klinisk forsøg designet til at sammenligne lavdosis-bevacizumab og pemetrexed med TPC i metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter efter svigt af taxaner og antracyklinholdige regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen standardbehandling for avanceret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negative brystkræftpatienter efter svigt af taxaner og antracyklinholdige regimer på nuværende tidspunkt. Pemetrexed er en multitarget antimetabolit. Dets effektivitet ved metastatisk brystkræft er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser af små stikprøver og metaanalyser. Dens responsrate (RR) er omkring 30 % og vil være højere ved HER2-negativ brystkræft. Der er dog ingen undersøgelse fokuseret på denne undertype af brystkræft. Bevacizumab er også et effektivt alternativ til metastatisk brystkræft. Adskillige undersøgelser indikerer, at kombinationen af ​​bevacizumab og kemoterapi kunne forbedre både RR og den samlede overlevelse, men dets anvendelse er begrænset af dens alvorlige bivirkning og langt fra tilstrækkelig behandling. De seneste år har en masse undersøgelser vurderet effektiviteten af ​​metronomisk kemoterapi. Metronomisk terapi refererer til kronisk administration af lave doser af cytotoksiske lægemidler med tætte, regelmæssige intervaller. Det kunne fremme apoptose af tumorendotelceller, kontinuerligt hæmme tumorangiogenese og udvise en betydelig overlegenhed af lav toksicitet, reducerede omkostninger og forlænget kombinationsterapiperiode. Ifølge rapporter i litteraturen er ekspressionen af ​​anti-angiogene biomarkører, såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-A, VEGF-C, opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondin-1 (TSP-1), trombocytfaktor 4 (PF-4) kan være bekymret for effektiviteten af ​​metronomisk terapi. Da der ikke er rapporteret kliniske forsøg ifølge metronomisk bevacizumab i HER2-negativ brystkræft, kommer efterforskerne med denne undersøgelse. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at foretage en sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis-bevacizumab og pemetrexed med behandling af lægens valg (TPC) ved metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og antracyklinholdige regimer, for at validere den korrelative biomarkører og for at finde et optimalt valg for tidligere behandlede metastaserende brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft hos kvinder bekræftet ved patologisk og/eller cytologisk undersøgelse;
  2. Brystkræftpatienter, som tidligere har modtaget taxaner og antracyklinholdige regimer;
  3. HER2-negative brystkræftpatienter bekræftet ved immunhistokemisk test eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH);
  4. Patienter i alderen 18-70 år og patienter med Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） præstationsstatus scorede 0-2;
  5. En eller flere målbare læsioner ved billeddiagnostisk undersøgelse, med en diameter på mindst 20 mm i almindelig computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller en scanningsdiameter på mindst 10 mm i spiral-CT;
  6. Enhver anden form for samtidig kemoterapi er ikke tilladt under forskningen. Hvis patienterne havde accepteret anden kemoterapi før rekruttering, kan han deltage i undersøgelsen, indtil lægemidlet er elimineret 30 dage senere;
  7. Patienter uden nogen form for større organdysfunktion: normale blodprøveresultater, normal funktion af hjerte, lever, nyre, marv og så videre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde modtaget kemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller lægemidler og fysisk behandling i andre kliniske forsøg fire uger inden for tilmeldingen;
  2. Patienter, der ikke har nogen målbare eller vurderelige læsioner;
  3. Patienter med moderat eller svær leverdysfunktion
  4. Gravide eller ammende patienter;
  5. Patienter med alvorlige komplikationer, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes og hypertension, alvorlig infektion, aktivt mavesår og så videre;
  6. Patient, der tidligere havde fået pemetrexed-holdige regimer i metastaserende omgivelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavdosis-bevacizumab/pemetrexed
Lavdosis-bevacizumab gives i en dosis på 2 mg/kg én gang ugentligt ved intravenøs transfusion, som er på dag 1, 8 og 15, og hver tredje uge er en behandlingscyklus. Pemetrexed gives i en dosis på 500mg/m2 én gang på den første dag ved intravenøs transfusion og også gentaget hver tredje uge. Forbehandlingen af ​​pemetrexed bør udføres inden for undersøgelsen.
Medicin: lavdosis-bevacizumab/pemetrexed
Bevacizumab administreres i en dosis på 2 mg/kg én gang om ugen ved intravenøs transfusion, hvilket er på dag 1, 8 og 15, og pemetrexed gives i en dosis på 500 mg/m2 én gang på den første dag ved intravenøs transfusion og gentages hver gang. også tre uger.
Andre navne:
  • Avastin/ALIMTA
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg
Behandling af lægens valg kan være et hvilket som helst lægemiddel eller regime, der er blevet godkendt i metastatisk cancer på nuværende tidspunkt, herunder monoterapi, kombinationsterapi, målterapi og palliativ terapi. Det kan være lægemidler som taxaner, capecitabin, gemcitabin, cisplatin, everolimus eller endda næringsopløsning, et al.
Medicin: Behandling af lægens valg
Klinikerne kan vælge et hvilket som helst lægemiddel eller regime, der er blevet godkendt i metastatisk cancer på nuværende tidspunkt, herunder monoterapi, kombinationsterapi, målterapi og palliativ terapi. Specifikke midler omfatter taxaner, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, cisplatin, carboplatin, næringsopløsninger og så videre. Disse midler kan administreres som monoterapi eller i kombination.
Andre navne:
  • ethvert lægemiddel eller regime godkendt i metastatisk cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons sjælden (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Evalueret som fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 måneder
op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 måneder
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Anden identifikator: CAMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger