Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka bewacyzumabu i pemetreksedu w porównaniu z TPC u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kliniczne II fazy: bewacyzumab w małej dawce i pemetreksed w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z przerzutami po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2, mające na celu porównanie małych dawek bewacyzumabu i pemetreksedu z TPC u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym po niepowodzeniu taksanów i schematów zawierających antracykliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma standardowej terapii dla pacjentów z zaawansowanym ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -ujemnego po niepowodzeniu taksanów i schematów zawierających antracykliny. Pemetreksed jest wielokierunkowym antymetabolitem. Jego skuteczność w raku piersi z przerzutami została potwierdzona w kilku małych badaniach i metaanalizach. Jego wskaźnik odpowiedzi (RR) wynosi około 30% i będzie wyższy w przypadku raka piersi HER2-ujemnego. Jednak nie ma badań skupiających się na tym podtypie raka piersi. Bewacyzumab jest również skuteczną alternatywą dla raka piersi z przerzutami. Kilka badań wskazuje, że połączenie bewacyzumabu i chemioterapii może poprawić zarówno RR, jak i przeżycie całkowite, ale jego stosowanie jest ograniczone przez poważne skutki uboczne i dalekie od odpowiedniego leczenia. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań oceniających skuteczność chemioterapii metronomicznej. Terapia metronomiczna odnosi się do przewlekłego podawania małych dawek leków cytotoksycznych w krótkich, regularnych odstępach czasu. Może promować apoptozę komórek śródbłonka guza, stale hamować angiogenezę guza i wykazywać znaczną przewagę niskiej toksyczności, obniżonych kosztów i przedłużonego okresu terapii skojarzonej. Według doniesień literaturowych ekspresja biomarkerów antyangiogennych, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)-A, VEGF-C, rozpuszczalny receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondyna-1 (TSP-1), czynnik płytkowy 4 (PF-4) może mieć wpływ na skuteczność terapii metronomicznej. Ponieważ nie ma doniesień o badaniach klinicznych dotyczących bewacyzumabu metronomicznego w raku piersi HER2-ujemnym, badacze opracowali to badanie. W tym badaniu badacze próbują porównać skuteczność i bezpieczeństwo małych dawek bewacyzumabu i pemetreksedu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) w przerzutowym raku piersi po niepowodzeniu taksanów i schematów zawierających antracykliny, aby potwierdzić korelację biomarkerów i znaleźć optymalny wybór dla wcześniej leczonych pacjentek z rakiem piersi z przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z przerzutowym rakiem piersi potwierdzone badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym;
  2. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymywali wcześniej taksany i schematy zawierające antracykliny;
  3. pacjentki z rakiem piersi HER2-ujemne potwierdzone testem immunohistochemicznym lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH);
  4. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat oraz pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniani na 0-2;
  5. Jedna lub więcej mierzalnych zmian w badaniu obrazowym, o średnicy nie mniejszej niż 20 mm w zwykłej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub średnicy skanowania nie mniejszej niż 10 mm w spiralnej CT;
  6. Podczas badań nie jest dozwolony żaden inny rodzaj towarzyszącej chemioterapii. Jeśli pacjenci zaakceptowali inną chemioterapię przed rekrutacją, może on przystąpić do badania do czasu wyeliminowania leku 30 dni później;
  7. Pacjenci bez jakiejkolwiek poważnej dysfunkcji narządowej: prawidłowe wyniki badań krwi, prawidłowa czynność serca, wątroby, nerek, szpiku i tak dalej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię, bioterapię lub leki i leczenie fizykalne w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni od włączenia;
  2. Pacjenci, u których nie występują mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe;
  3. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  5. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem, ciężką infekcją, aktywnym wrzodem trawiennym i tak dalej;
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali schematy leczenia zawierające pemetreksed z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: bewacyzumab w małej dawce/pemetreksed
Mała dawka bewacyzumabu jest podawana w dawce 2 mg/kg raz w tygodniu w transfuzji dożylnej, czyli w dniu 1, 8 i 15, a co trzy tygodnie to cykl leczenia. Pemetreksed podaje się w dawce 500 mg/m2 raz pierwszego dnia przez transfuzję dożylną i powtarzane również co trzy tygodnie. Wstępne leczenie pemetreksedem powinno być przeprowadzone w ramach badania.
Lek: bewacizumab/pemetreksed w małej dawce
Bewacyzumab podaje się w dawce 2 mg/kg raz w tygodniu w transfuzji dożylnej, czyli w dniu 1, 8 i 15, a pemetreksed w dawce 500 mg/m2 raz w pierwszym dniu w transfuzji dożylnej i powtarzane co też trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin/ALIMTA
Aktywny komparator: Leczenie do wyboru przez lekarza
Leczeniem z wyboru lekarza może być dowolny lek lub schemat, który został obecnie zatwierdzony w raku z przerzutami, w tym monoterapia, terapia skojarzona, terapia celowana i terapia paliatywna. Mogą to być leki takie jak taksany, kapecytabina, gemcytabina, cisplatyna, ewerolimus, a nawet roztwór odżywczy i in.
Lek: Leczenie do wyboru przez lekarza
Klinicyści mogą wybrać dowolny lek lub schemat, który został obecnie zatwierdzony w raku z przerzutami, w tym monoterapię, terapię skojarzoną, terapię celowaną i terapię paliatywną. Konkretne środki obejmują taksany, kapecytabinę, gemcytabinę, winorelbinę, cisplatynę, karboplatynę, roztwory odżywcze i tak dalej. Środki te można podawać w monoterapii lub w kombinacji.
Inne nazwy:
  • jakikolwiek lek lub schemat zatwierdzony w raku z przerzutami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź rzadko (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceniane jako całkowita remisja (CR) i częściowa remisja (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Inny identyfikator: CAMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami