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Baixa dose de bevacizumabe e pemetrexede versus TPC em pacientes com câncer de mama HER2-negativo metastático

11 de julho de 2016 atualizado por: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um ensaio clínico de fase 2: baixa dose de bevacizumabe e pemetrexede versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama HER2-negativo metastático após falha de taxanos e regimes contendo antraciclina

Este é um ensaio clínico de fase 2 controlado, aberto, randomizado, de centro único, projetado para comparar doses baixas de bevacizumabe e pemetrexede com TPC em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo após falha de regimes contendo taxanos e antraciclinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, não há terapia padrão para pacientes com câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano avançado (HER2) após falha de regimes contendo taxanos e antraciclinas. Pemetrexede é um antimetabólito multialvo. Sua eficácia no câncer de mama metastático foi confirmada em vários estudos de pequeno tamanho de amostra e meta-análises. Sua taxa de resposta (RR) é de cerca de 30% e será maior no câncer de mama HER2-negativo. No entanto, não há nenhum estudo focado neste subtipo de câncer de mama. O bevacizumabe também é uma alternativa eficaz para o câncer de mama metastático. Vários estudos indicam que a combinação de bevacizumab e quimioterapia pode melhorar tanto a RR quanto a sobrevida global, mas seu uso é limitado por seu efeito colateral grave e longe de ser um tratamento adequado. Nos últimos anos, muitos estudos avaliaram a eficácia da quimioterapia metronômica. A terapia metronômica refere-se à administração crônica de baixas doses de drogas citotóxicas em intervalos regulares. Pode promover a apoptose da célula endotelial do tumor, inibir continuamente a angiogênese do tumor e exibir uma superioridade significativa de baixa toxicidade, custo reduzido e período prolongado de terapia combinada. De acordo com relatos na literatura, a expressão de biomarcadores antiangiogênicos, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)-A, VEGF-C, receptor solúvel do fator de crescimento endotelial vascular (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondina-1 (TSP-1), o fator plaquetário 4 (PF-4) pode estar relacionado com a eficácia da terapia metronómica. Como não há ensaios clínicos relatados de acordo com o bevacizumabe metronômico no câncer de mama HER2-negativo, os investigadores criaram este estudo. Neste estudo, os investigadores tentam fazer uma comparação da eficácia e segurança de doses baixas de bevacizumabe e pemetrexed com o tratamento de escolha do médico (TPC) em câncer de mama metastático após falha de taxanos e regimes contendo antraciclina, para validar o correlativo biomarcadores e encontrar uma escolha ideal para pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com câncer de mama metastático confirmado por exame patológico e/ou citológico;
  2. Pacientes com câncer de mama que receberam taxanos e regimes contendo antraciclina anteriormente;
  3. pacientes com câncer de mama HER2-negativo confirmado por teste imuno-histoquímico ou hibridização fluorescente in situ (FISH);
  4. Pacientes com idades entre 18 e 70 anos e pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） pontuaram 0-2;
  5. Uma ou mais lesões mensuráveis ​​em exame de imagem, com diâmetro não inferior a 20 mm em tomografia computadorizada (TC) comum ou ressonância magnética (RM), ou diâmetro de varredura não inferior a 10 mm em TC espiral;
  6. Não é permitido qualquer outro tipo de quimioterapia concomitante durante a pesquisa. Se o paciente aceitou outra quimioterapia antes do recrutamento, ele pode entrar no estudo até que a droga seja eliminada 30 dias depois;
  7. Pacientes sem qualquer tipo de disfunção orgânica importante: resultados normais de exames de sangue, função normal do coração, fígado, rim, medula e assim por diante.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, bioterapia ou drogas e tratamento físico em outros ensaios clínicos quatro semanas antes da inscrição;
  2. Pacientes que não apresentam lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis;
  3. Pacientes com disfunção hepática moderada ou grave
  4. Pacientes grávidas ou lactantes;
  5. Pacientes com complicações graves, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes e hipertensão descontrolados, infecção grave, úlcera péptica ativa e assim por diante;
  6. Paciente que já havia recebido regimes contendo pemetrexed em ambiente metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dose baixa de bevacizumabe/Pemetrexede
O bevacizumabe em baixa dose é administrado na dose de 2 mg/kg uma vez por semana por transfusão intravenosa, que ocorre no dia 1, 8 e 15, e a cada três semanas é um ciclo de tratamento. Pemetrexede é administrado na dose de 500 mg/m2 uma vez no primeiro dia por transfusão intravenosa e repetida a cada três semanas também. O pré-tratamento com pemetrexede deve ser realizado dentro do estudo.
Medicamento: dose baixa de bevacizumabe/pemetrexede
Bevacizumab é administrado na dose de 2 mg/kg uma vez por semana por transfusão intravenosa, que é no dia 1, 8 e 15, e pemetrexed é administrado na dose de 500mg/m2 uma vez no primeiro dia por transfusão intravenosa, e repetido a cada três semanas também.
Outros nomes:
  • Avastin/ALIMTA
Comparador Ativo: Tratamento de escolha do médico
O tratamento de escolha do médico pode ser qualquer droga ou regime que tenha sido aprovado no câncer metastático no momento, incluindo monoterapia, terapia combinada, terapia alvo e terapia paliativa. Podem ser drogas como taxanos, capecitabina, gemcitabina, cisplatina, everolimus ou mesmo solução nutritiva, et al.
Medicamento: Tratamento de escolha do médico
Os médicos podem selecionar qualquer medicamento ou regime que tenha sido aprovado no câncer metastático no momento, incluindo monoterapia, terapia combinada, terapia alvo e terapia paliativa. Agentes específicos incluem taxanos, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, cisplatina, carboplatina, soluções nutritivas e assim por diante. Esses agentes podem ser administrados como monoterapia ou em combinação.
Outros nomes:
  • qualquer medicamento ou regime aprovado em câncer metastático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva rara (ORR)
Prazo: até 24 meses
Avaliado como remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 48 meses
até 48 meses
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 48 meses
até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Outro identificador: CAMS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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