Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie účinnosti primachinu a methylenové modři

9. ledna 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika sulfadoxin-pyrimethamin-amodiaquin (SP-AQ), SP-AQ Plus primaquin, dihydroartemisinin-piperaquin (DP), DP Plus methylenová modř pro prevenci přenosu gametocytů P. Falciparum v Mali

Účelem této studie je určit nejúčinnější lékový režim blokující přenos pro sezónní chemoprofylaxi malárie v Mali. Primárním výsledným měřítkem bude podíl komárů infikovaných před a po léčbě, hodnocený prostřednictvím krmení membránou a měřený prevalencí oocyst u komárů pitvaných 7. den po krmení. Primárním koncovým bodem bude srovnání v rámci skupiny mezi průměrem infekčnosti před léčbou (den 0) a infekčností 7 dní po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol bude sdílen na vyžádání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) normální definovaná rychlým diagnostickým testem CareStart™ G6PD (RDT) nebo semikvalitativním testem OSMMR2000 G6PD
  • Absence symptomatické falciparum malárie, definovaná horečkou při zařazení
  • Přítomnost gametocytů P. falciparum na tlustém krevním filmu v hustotě >30 gametocytů/µl (tj. ≥2 gametocyty zaznamenané v tlustém filmu proti 500 bílým krvinkám)
  • Žádné alergie na studované léky
  • Žádné vlastní nahlášené užití antimalarických léků za posledních 7 dní (jak uvedl účastník)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Jedinci s hmotností <80 kg
  • Žádné známky těžkého nebo chronického onemocnění
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 5 let nebo > 50 let
  • Ženské pohlaví
  • Krvavý tlustý filmový negativ pro sexuální stadia malárie
  • Předchozí reakce na studované léky/známá alergie na studované léky
  • Příznaky těžké malárie, včetně hyperparazitémie, definované jako asexuální parazitémie > 100 000 parazitů / µl)
  • Příznaky akutního nebo chronického onemocnění, včetně hepatitidy
  • Užívání jiných léků (s výjimkou paracetamolu a/nebo aspirinu)
  • Souhlas nedán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze SP-AQ
Subjekty budou dostávat sulfadoxin-pyrimethamin (SP) jako jednu dávku a podávanou v kombinaci s amodiaquinem (AQ), který bude podáván jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin
Každá tableta Fansidar s půlicí rýhou obsahuje 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu. Dávky budou podávány podle hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Fansidar
Lék: Amodiaquin
Amodiaquin bude podáván jednou denně po dobu 3 dnů po dávkování 150 mg tablet na základě hmotnosti.
Experimentální: SP-AQ plus PQ
Účastníci v této větvi dostanou SP-AQ v kombinaci s jednou nízkou dávkou primachinu doporučenou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v dávce 0,25 mg/kg.
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin
Každá tableta Fansidar s půlicí rýhou obsahuje 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu. Dávky budou podávány podle hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Fansidar
Lék: Amodiaquin
Amodiaquin bude podáván jednou denně po dobu 3 dnů po dávkování 150 mg tablet na základě hmotnosti.
Lék: 0,25 mg/kg primachinu
Primaquin bude podáván ve vodném roztoku podle dávkování založeného na hmotnosti.
Aktivní komparátor: Pouze DP
Účastníci v této větvi budou léčeni dihydroartemisinin-piperachinem (DP), který bude podáván jednou denně po dobu tří dnů.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
K podávání dávek založených na hmotnosti se použije 160 mg/20 mg nebo 320 mg/40 mg tablet dihydroartemisininu/piperachinu.
Ostatní jména:
  • Eurartesim
Experimentální: DP plus MB
Účastníci studie v tomto rameni budou dostávat DP, jak je popsáno výše, v kombinaci s jednou denně methylenovou modří (MB) po dobu 3 dnů, v dávce 15 mg/kg/den (45 mg/kg celkem během 3 dnů).
Lék: Methylenová modř
Methylenová modř bude podávána jako minitablety v balených sáčcích podle hmotnostních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekčnost komárů hodnocená pomocí testů krmení membránou
Časové okno: 7 dní
Infekčnost bude měřena prevalencí oocyst u vypreparovaných komárů. Primárním koncovým bodem bude srovnání mezi průměrem infekčnosti před léčbou (den 0) a infekčností ve dnech 2 a 7 po první dávce.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gametocytů, hustota a poměr pohlaví měřené mikroskopicky a molekulárními metodami.
Časové okno: 42 dní
Výsledek měřen na začátku a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42 po první dávce.
42 dní
Prevalence a hustota asexuálních parazitů
Časové okno: 42 dní
Asexuální parazitémie bude hodnocena mikroskopií krevního nátěru a potvrzena citlivějšími molekulárními metodami. Výsledek měřen na začátku a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42 po první dávce.
42 dní
Bezpečnostní měření včetně hemoglobinu a známek hemolýzy
Časové okno: 42 dní
Hlavním bezpečnostním koncovým bodem je hemolýza. Z tohoto důvodu budou hodnoty hemoglobinu a methemoglobinu měřeny před léčbou, na začátku léčby a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42 po první dávce. Kromě toho bude na základě aktivního a pasivního sledování hodnoceno klinické hodnocení (včetně dalších známek hemolýzy).
42 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) primachinu
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) primachinu.
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Eliminační poločas (t1/2) primachinu
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) methylenové modři
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) methylenové modři
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Eliminační poločas (t1/2) methylenové modři
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sulfadoxin-pyrimethaminu
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) sulfadoxin-pyrimetaminu
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Eliminační poločas (t1/2) sulfadoxin-pyrimethaminu
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dihydroartemisininu-piperachinu
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) dihydroartemisininu-piperachinu
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Eliminační poločas (t1/2) dihydroartemisinin-piperachinu
Časové okno: 24 hodin
Výsledek měřen v 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodině po první dávce.
24 hodin
Identifikace polymorfismů cytochromu P450 (CYP) 2D6 a G6PD
Časové okno: 1 hodina
Genotypování CYP2D6 a G6PD bude provedeno pomocí Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology a testů Copy Number Variation (CNV) na systému QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR System.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSF CHR # 15-16839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data lze na požádání sdílet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení