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Estudo de Eficácia de Fase 2 de Primaquina e Azul de Metileno

9 de janeiro de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco

Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Sulfadoxina-pirimetamina-amodiaquina (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquina, Dihidroartemisinina-piperaquina (DP), DP Plus Azul de Metileno para Prevenção da Transmissão de Gametócitos P. Falciparum no Mali

O objetivo deste estudo é determinar o regime de drogas de bloqueio de transmissão mais eficaz para a quimioprofilaxia da malária sazonal no Mali. A medida de resultado primário será a proporção de mosquitos infectados antes e depois do tratamento, avaliados por meio de alimentação por membrana e medidos pela prevalência de oocistos em mosquitos dissecados no dia 7 após a alimentação. O endpoint primário será uma comparação dentro do grupo entre a média da infecciosidade pré-tratamento (Dia 0) e a infecciosidade 7 dias após a primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo será compartilhado mediante solicitação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) normal definido pelo teste de diagnóstico rápido CareStart™ G6PD (RDT) ou pelo teste semiqualitativo OSMMR2000 G6PD
  • Ausência de malária falciparum sintomática, definida por febre na inscrição
  • Presença de gametócitos de P. falciparum no filme sanguíneo espesso a uma densidade > 30 gametócitos/µL (ou seja, ≥2 gametócitos registrados no filme espesso contra 500 glóbulos brancos)
  • Sem alergias aos medicamentos do estudo
  • Nenhum uso auto-relatado de medicamentos antimaláricos nos últimos 7 dias (conforme relatado pelo participante)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Indivíduos com peso <80 kg
  • Nenhuma evidência de doença grave ou crônica
  • Consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 5 anos ou > 50 anos
  • Gênero feminino
  • Filme espesso de sangue negativo para estágios sexuais da malária
  • Reação prévia aos medicamentos do estudo/alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Sinais de malária grave, incluindo hiperparasitemia, definida como parasitemia assexuada > 100.000 parasitas/µL)
  • Sinais de doença aguda ou crônica, incluindo hepatite
  • Uso de outros medicamentos (com exceção de paracetamol e/ou aspirina)
  • Consentimento não dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: SP-AQ apenas
Os indivíduos receberão sulfadoxina-pirimetamina (SP) em dose única e administrada em combinação com amodiaquina (AQ), que será administrada uma vez ao dia durante 3 dias.
Medicamento: Sulfadoxina-pirimetamina
Cada comprimido de Fansidar contém 500 mg de sulfadoxina e 25 mg de pirimetamina. As doses serão administradas por peso.
Outros nomes:
  • Fansidar
Medicamento: Amodiaquina
A amodiaquina será administrada uma vez ao dia durante 3 dias, após a dosagem baseada no peso de comprimidos de 150 mg.
Experimental: SP-AQ mais PQ
Os participantes neste braço receberão SP-AQ em combinação com uma única dose baixa de primaquina na dose recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0,25 mg/kg.
Medicamento: Sulfadoxina-pirimetamina
Cada comprimido de Fansidar contém 500 mg de sulfadoxina e 25 mg de pirimetamina. As doses serão administradas por peso.
Outros nomes:
  • Fansidar
Medicamento: Amodiaquina
A amodiaquina será administrada uma vez ao dia durante 3 dias, após a dosagem baseada no peso de comprimidos de 150 mg.
Medicamento: 0,25 mg/kg de primaquina
A primaquina será administrada em solução aquosa de acordo com a dosagem baseada no peso.
Comparador Ativo: Apenas DP
Os participantes neste braço serão tratados com dihidroartemisinina-piperaquina (DP), que será administrada uma vez ao dia durante três dias.
Medicamento: Dihidroartemisinina-piperaquina
160mg/20mg ou 320mg/40mg de comprimidos de dihidroartemisinina/piperaquina serão usados ​​para administrar doses baseadas no peso.
Outros nomes:
  • Eurartesim
Experimental: DP mais MB
Os participantes do estudo neste braço receberão DP conforme descrito acima combinado com azul de metileno (MB) uma vez ao dia por 3 dias, a 15 mg/kg/dia (45 mg/kg no total durante 3 dias).
Medicamento: Azul de metileno
O azul de metileno será administrado na forma de minicomprimidos em sachês pré-embalados de acordo com os grupos de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecciosidade do mosquito avaliada através de ensaios de alimentação por membrana
Prazo: 7 dias
A infectividade será medida pela prevalência de oocistos em mosquitos dissecados. O endpoint primário será uma comparação entre a média de infecciosidade pré-tratamento (dia 0) e infecciosidade nos dias 2 e 7 após a primeira dose.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de gametócitos, densidade e razão sexual medida microscopicamente e por métodos moleculares.
Prazo: 42 dias
Resultado medido na linha de base e nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 após a primeira dose.
42 dias
Prevalência e densidade de parasitas assexuados
Prazo: 42 dias
A parasitemia assexuada será avaliada por baciloscopia sanguínea e confirmada por métodos moleculares mais sensíveis. Resultado medido na linha de base e nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 após a primeira dose.
42 dias
Medidas de segurança, incluindo hemoglobina e sinais de hemólise
Prazo: 42 dias
O principal endpoint de segurança é a hemólise. Por esta razão, os valores de hemoglobina e metemoglobina serão medidos antes do tratamento, na linha de base e nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 após a primeira dose. Além disso, a revisão clínica (incluindo sinais adicionais de hemólise) será avaliada com base no acompanhamento ativo e passivo.
42 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de primaquina
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Área sob a curva de concentração (AUC) da primaquina.
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Meia-vida de eliminação (t1/2) da primaquina
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de azul de metileno
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Área sob a curva de concentração (AUC) de azul de metileno
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Meia-vida de eliminação (t1/2) do azul de metileno
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de sulfadoxina-pirimetamina
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Área sob a curva de concentração (AUC) de sulfadoxina-pirimetamina
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Meia-vida de eliminação (t1/2) da sulfadoxina-pirimetamina
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de dihidroartemisinina-piperaquina
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Área sob a curva de concentração (AUC) de dihidroartemisinina-piperaquina
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Meia-vida de eliminação (t1/2) da dihidroartemisinina-piperaquina
Prazo: 24 horas
Resultado medido nas horas 1, 2, 4, 6, 8 e 24 após a primeira dose.
24 horas
Identificação dos polimorfismos 2D6 e G6PD do citocromo P450 (CYP)
Prazo: 1 hora
A genotipagem de CYP2D6 e G6PD será realizada usando os ensaios Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology e Copy Number Variation (CNV) no sistema QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCSF CHR # 15-16839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados a pedido

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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