Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fazy 2 prymachiny i błękitu metylenowego

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka sulfadoksyny-pirymetaminy-amodiachiny (SP-AQ), SP-AQ Plus prymachiny, dihydroartemisinin-piperachiny (DP), DP Plus błękitu metylenowego do zapobiegania przenoszeniu gametocytów P. Falciparum w Mali

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszego schematu podawania leków blokujących transmisję w sezonowej profilaktyce malarii w Mali. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek komarów zakażonych przed i po leczeniu, oceniany poprzez karmienie membranowe i mierzony na podstawie występowania oocyst u komarów wyciętych 7 dnia po karmieniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wewnątrzgrupowe średniej zakaźności przed leczeniem (dzień 0) i zakaźności 7 dni po pierwszej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół zostanie udostępniony na żądanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (G6PD) zdefiniowana za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) CareStart™ G6PD lub testu półjakościowego OSMMR2000 G6PD
  • Brak objawowej malarii falciparum, zdefiniowanej przez gorączkę w momencie rejestracji
  • Obecność gametocytów P. falciparum na grubym rozmazie krwi przy gęstości >30 gametocytów/µl (tj. ≥2 gametocyty zarejestrowane w grubym filmie przeciwko 500 krwinkom białym)
  • Brak alergii na badane leki
  • Brak samodzielnego zgłaszania stosowania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 7 dni (zgodnie z deklaracją uczestnika)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Osoby o wadze <80 kg
  • Brak dowodów na ciężką lub przewlekłą chorobę
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 5 lat lub > 50 lat
  • Płeć żeńska
  • Krwawy gruby film ujemny dla seksualnych stadiów malarii
  • Wcześniejsza reakcja na badane leki/stwierdzona alergia na badane leki
  • Objawy ciężkiej malarii, w tym hiperpasożytemia, zdefiniowana jako parazytemia bezpłciowa > 100 000 pasożytów / µl)
  • Objawy ostrej lub przewlekłej choroby, w tym zapalenia wątroby
  • Stosowanie innych leków (z wyjątkiem paracetamolu i/lub aspiryny)
  • Zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko SP-AQ
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) w połączeniu z amodiachiną (AQ), która będzie podawana raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Każda tabletka Fansidar zawiera 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy. Dawki będą podawane wagowo.
Inne nazwy:
  • Fansidar
Lek: Amodiachina
Amodiachina będzie podawana raz dziennie przez 3 dni, po dawce 150 mg w tabletkach w przeliczeniu na masę ciała.
Eksperymentalny: SP-AQ plus PQ
Uczestnicy tego ramienia otrzymają SP-AQ w połączeniu z pojedynczą małą dawką prymachiny w zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dawce 0,25 mg/kg.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Każda tabletka Fansidar zawiera 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy. Dawki będą podawane wagowo.
Inne nazwy:
  • Fansidar
Lek: Amodiachina
Amodiachina będzie podawana raz dziennie przez 3 dni, po dawce 150 mg w tabletkach w przeliczeniu na masę ciała.
Lek: 0,25 mg/kg prymachiny
Primachina będzie podawana w roztworze wodnym zgodnie z dawkowaniem na podstawie wagi.
Aktywny komparator: Tylko DP
Uczestnicy tego ramienia będą leczeni dihydroartemizyniną-piperachiną (DP), która będzie podawana raz dziennie przez trzy dni.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Tabletki 160 mg/20 mg lub 320 mg/40 mg dihydroartemizyniny/piperachiny będą stosowane do podawania dawek opartych na masie ciała.
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Eksperymentalny: DP plus MB
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymują DP w sposób opisany powyżej w połączeniu z błękitem metylenowym (MB) raz dziennie przez 3 dni w dawce 15 mg/kg mc./dobę (łącznie 45 mg/kg mc. przez 3 dni).
Lek: Błękit metylenowy
Błękit metylenowy będzie podawany w postaci minitabletek w saszetkach opakowanych według grup wagowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakaźność komarów oceniana za pomocą testów odżywiania membranowego
Ramy czasowe: 7 dni
Zakaźność będzie mierzona na podstawie częstości występowania oocyst w wypreparowanych komarach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie średniej zakaźności przed leczeniem (dzień 0) i zakaźności w dniach 2 i 7 po pierwszej dawce.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie gametocytów, gęstość i stosunek płci mierzone mikroskopowo i metodami molekularnymi.
Ramy czasowe: 42 dni
Wynik mierzony na początku badania oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 28 i 42 po pierwszej dawce.
42 dni
Rozpowszechnienie i gęstość pasożytów bezpłciowych
Ramy czasowe: 42 dni
Parazytemia bezpłciowa zostanie oceniona za pomocą mikroskopii rozmazu krwi i potwierdzona bardziej czułymi metodami molekularnymi. Wynik mierzony na początku badania oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 28 i 42 po pierwszej dawce.
42 dni
Pomiary bezpieczeństwa, w tym hemoglobina i oznaki hemolizy
Ramy czasowe: 42 dni
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest hemoliza. Z tego powodu wartości hemoglobiny i methemoglobiny będą mierzone przed leczeniem, na początku leczenia oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 28 i 42 po podaniu pierwszej dawki. Ponadto ocena kliniczna (w tym dodatkowe objawy hemolizy) zostanie oceniona na podstawie aktywnej i biernej obserwacji.
42 dni
Maksymalne stężenie prymachiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia (AUC) prymachiny.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) prymachiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) błękitu metylenowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia (AUC) błękitu metylenowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) błękitu metylenowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sulfadoksyny-pirymetaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia (AUC) sulfadoksyny-pirymetaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) sulfadoksyny-pirymetaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dihydroartemizyniny-piperachiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia (AUC) dihydroartemizyniny-piperachiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dihydroartemizyniny-piperachiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mierzony w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po pierwszej dawce.
24 godziny
Identyfikacja polimorfizmów cytochromu P450 (CYP) 2D6 i G6PD
Ramy czasowe: 1 godzina
Genotypowanie CYP2D6 i G6PD zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Thermo Fisher Scientific OpenArray i testów zmienności liczby kopii (CNV) w systemie QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCSF CHR # 15-16839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami