Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 effektivitetsundersøgelse af Primaquine og Methylene Blue

9. januar 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af sulfadoxin-pyrimethamin-amodiaquin (SP-AQ), SP-AQ Plus Primaquin, Dihydroartemisinin-piperaquin (DP), DP Plus Methylene Blue til at forhindre overførsel af P. Falciparum-gametocytter i Mali

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det mest effektive transmissionsblokerende lægemiddelregime til sæsonbestemt malariakemoprofylakse i Mali. Det primære resultatmål vil være andelen af ​​myg inficeret før og efter behandling, vurderet gennem membranfodring og målt ved oocysteprævalens hos myg dissekeret på dag 7 efter fodring. Det primære endepunkt vil være en sammenligning inden for gruppen mellem gennemsnittet af smitteevnen før behandling (dag 0) og smitteevnen 7 dage efter første dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokol vil blive delt på anmodning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) normal defineret af CareStart™ G6PD hurtig diagnostisk test (RDT) eller OSMMR2000 G6PD semikvalitativ test
  • Fravær af symptomatisk falciparum malaria, defineret ved feber ved indskrivning
  • Tilstedeværelse af P. falciparum gametocytter på tyk blodfilm ved en tæthed >30 gametocytter/µL (dvs. ≥2 gametocytter registreret i den tykke film mod 500 hvide blodlegemer)
  • Ingen allergi over for studiemedicin
  • Ingen selvrapporteret brug af malariamedicin i løbet af de sidste 7 dage (som rapporteret af deltageren)
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Personer, der vejer <80 kg
  • Ingen tegn på alvorlig eller kronisk sygdom
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 5 år eller > 50 år
  • Kvinde køn
  • Blodtyk film negativ til seksuelle stadier af malaria
  • Tidligere reaktion på undersøgelseslægemidler/kendt allergi over for undersøgelseslægemidler
  • Tegn på alvorlig malaria, herunder hyperparasitæmi, defineret som aseksuel parasitæmi > 100.000 parasitter/µL)
  • Tegn på akut eller kronisk sygdom, herunder hepatitis
  • Brug af anden medicin (med undtagelse af paracetamol og/eller aspirin)
  • Samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun SP-AQ
Forsøgspersonerne vil modtage sulfadoxin-pyrimethamin (SP) som enkeltdosis og administreret i kombination med amodiaquin (AQ), som vil blive givet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Hver Fansidar-tablet er delekæret indeholdende 500 mg sulfadoxin og 25 mg pyrimethamin. Doserne vil blive indgivet efter vægt.
Andre navne:
  • Fansider
Medicin: Amodiaquine
Amodiaquin vil blive administreret én gang dagligt i 3 dage efter vægtbaseret dosering af 150 mg tabletter.
Eksperimentel: SP-AQ plus PQ
Deltagere i denne arm vil modtage SP-AQ i kombination med en enkelt lav dosis primaquin ved Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalede dosis på 0,25 mg/kg.
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Hver Fansidar-tablet er delekæret indeholdende 500 mg sulfadoxin og 25 mg pyrimethamin. Doserne vil blive indgivet efter vægt.
Andre navne:
  • Fansider
Medicin: Amodiaquine
Amodiaquin vil blive administreret én gang dagligt i 3 dage efter vægtbaseret dosering af 150 mg tabletter.
Medicin: 0,25 mg/kg primaquin
Primaquine vil blive indgivet i en vandig opløsning i henhold til vægtbaseret dosering.
Aktiv komparator: Kun DP
Deltagerne i denne arm vil blive behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin (DP), som vil blive administreret én gang dagligt i tre dage.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperaquin-tabletter vil blive brugt til at administrere vægtbaserede doser.
Andre navne:
  • Eurartesim
Eksperimentel: DP plus MB
Studiedeltagere i denne arm vil modtage DP som beskrevet ovenfor kombineret med methylenblåt én gang dagligt (MB) i 3 dage med 15 mg/kg/dag (45 mg/kg i alt over 3 dage).
Medicin: Methylen blå
Methylenblåt vil blive givet som minitabletter i færdigpakkede breve efter vægtgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myggesmitteevne vurderet gennem membranfodringsassays
Tidsramme: 7 dage
Smitteevne vil blive målt ved oocysteprævalens hos dissekerede myg. Det primære endepunkt vil være en sammenligning mellem gennemsnittet af smitteevne før behandling (dag 0) og infektivitet på dag 2 og 7 efter første dosis.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gametocytprævalens, tæthed og kønsforhold målt mikroskopisk og ved molekylære metoder.
Tidsramme: 42 dage
Resultat målt ved baseline og dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 efter første dosis.
42 dage
Aseksuel parasitprævalens og tæthed
Tidsramme: 42 dage
Aseksuel parasitæmi vil blive evalueret ved blodprøvemikroskopi og bekræftet ved mere følsomme, molekylære metoder. Resultat målt ved baseline og dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 efter første dosis.
42 dage
Sikkerhedsmålinger inklusive hæmoglobin og tegn på hæmolyse
Tidsramme: 42 dage
Det vigtigste sikkerhedsendepunkt er hæmolyse. Af denne grund vil hæmoglobin- og methæmoglobinværdierne blive målt før behandling, ved baseline og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 efter første dosis. Derudover vil klinisk gennemgang (herunder yderligere tegn på hæmolyse) blive vurderet baseret på aktiv og passiv opfølgning.
42 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af primaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Areal under koncentrationskurven (AUC) for primaquin.
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af primaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af methylenblåt
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Areal under koncentrationskurven (AUC) for methylenblåt
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af methylenblåt
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sulfadoxin-pyrimethamin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Areal under koncentrationskurven (AUC) for sulfadoxin-pyrimethamin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af sulfadoxin-pyrimethamin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dihydroartemisinin-piperaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Areal under koncentrationskurven (AUC) for dihydroartemisinin-piperaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af dihydroartemisinin-piperaquin
Tidsramme: 24 timer
Resultat målt på timer 1, 2, 4, 6, 8 og 24 efter første dosis.
24 timer
Identifikation af cytochrom P450 (CYP) 2D6 og G6PD polymorfismer
Tidsramme: 1 time
CYP2D6 og G6PD genotypning vil blive udført ved hjælp af Thermo Fisher Scientific OpenArray Technology og Copy Number Variation (CNV) assays på QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR System.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSF CHR # 15-16839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger