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Studio di efficacia di fase 2 di primachina e blu di metilene

9 gennaio 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di sulfadossina-pirimetamina-amodiachina (SP-AQ), SP-AQ Plus primachina, diidroartemisinina-piperachina (DP), DP Plus blu di metilene per prevenire la trasmissione di gametociti di P. Falciparum in Mali

Lo scopo di questo studio è determinare il regime farmacologico di blocco della trasmissione più efficace per la chemioprofilassi della malaria stagionale in Mali. La misura dell'esito primario sarà la percentuale di zanzare infette prima e dopo il trattamento, valutata attraverso l'alimentazione della membrana e misurata dalla prevalenza di oocisti nelle zanzare sezionate il giorno 7 dopo l'alimentazione. L'endpoint primario sarà un confronto all'interno del gruppo tra la media dell'infettività pretrattamento (giorno 0) e l'infettività a 7 giorni dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo sarà condiviso su richiesta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) normale definito dal test diagnostico rapido CareStart™ G6PD (RDT) o dal test semi-qualitativo OSMMR2000 G6PD
  • Assenza di malaria da falciparum sintomatica, definita da febbre all'arruolamento
  • Presenza di gametociti di P. falciparum su film di sangue denso a una densità >30 gametociti/µL (cioè ≥2 gametociti registrati nel film spesso contro 500 globuli bianchi)
  • Nessuna allergia per studiare farmaci
  • Nessun uso auto-riferito di farmaci antimalarici negli ultimi 7 giorni (come riportato dal partecipante)
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Individui di peso <80 kg
  • Nessuna evidenza di malattia grave o cronica
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 5 anni o > 50 anni
  • Genere femminile
  • Film denso di sangue negativo per gli stadi sessuali della malaria
  • Precedenti reazioni ai farmaci in studio/allergia nota ai farmaci in studio
  • Segni di malaria grave, inclusa iperparassitemia, definita come parassitemia asessuale > 100.000 parassiti/μL)
  • Segni di malattie acute o croniche, inclusa l'epatite
  • Uso di altri farmaci (ad eccezione del paracetamolo e/o dell'aspirina)
  • Consenso non prestato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo SP-AQ
I soggetti riceveranno sulfadossina-pirimetamina (SP) in dose singola e somministrata in combinazione con amodiachina (AQ), che verrà somministrata una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Sulfadossina-pirimetamina
Ogni compressa di Fansidar contiene 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina. Le dosi saranno somministrate in base al peso.
Altri nomi:
  • Fansidar
Droga: Amodiachina
L'amodiachina verrà somministrata una volta al giorno per 3 giorni, dopo il dosaggio basato sul peso di compresse da 150 mg.
Sperimentale: SP-AQ più PQ
I partecipanti a questo braccio riceveranno SP-AQ in combinazione con una singola dose bassa di primachina alla dose raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0,25 mg/kg.
Droga: Sulfadossina-pirimetamina
Ogni compressa di Fansidar contiene 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina. Le dosi saranno somministrate in base al peso.
Altri nomi:
  • Fansidar
Droga: Amodiachina
L'amodiachina verrà somministrata una volta al giorno per 3 giorni, dopo il dosaggio basato sul peso di compresse da 150 mg.
Droga: 0,25 mg/kg di primachina
La primachina verrà somministrata in una soluzione acquosa in base al dosaggio basato sul peso.
Comparatore attivo: Solo DP
I partecipanti a questo braccio saranno trattati con diidroartemisinina-piperachina (DP), che verrà somministrato una volta al giorno per tre giorni.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina
Verranno utilizzate compresse da 160 mg/20 mg o 320 mg/40 mg di diidroartemisinina/piperachina per somministrare dosi basate sul peso.
Altri nomi:
  • Eurartesim
Sperimentale: DP più MB
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno DP come descritto sopra in combinazione con blu di metilene (MB) una volta al giorno per 3 giorni, a 15 mg/kg/giorno (45 mg/kg in totale per 3 giorni).
Droga: Blu di metilene
Il blu di metilene verrà somministrato sotto forma di minicompresse in bustine preconfezionate in base ai gruppi di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infettività della zanzara valutata attraverso saggi di alimentazione della membrana
Lasso di tempo: 7 giorni
L'infettività sarà misurata dalla prevalenza di oocisti nelle zanzare sezionate. L'endpoint primario sarà un confronto tra la media dell'infettività pretrattamento (giorno 0) e l'infettività ai giorni 2 e 7 dopo la prima dose.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza, densità e rapporto tra i sessi dei gametociti misurati microscopicamente e con metodi molecolari.
Lasso di tempo: 42 giorni
Esito misurato al basale e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 dopo la prima dose.
42 giorni
Prevalenza e densità del parassita asessuato
Lasso di tempo: 42 giorni
La parassitemia asessuale sarà valutata mediante microscopia su striscio di sangue e confermata con metodi molecolari più sensibili. Esito misurato al basale e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 dopo la prima dose.
42 giorni
Misurazioni di sicurezza tra cui emoglobina e segni di emolisi
Lasso di tempo: 42 giorni
Il principale endpoint di sicurezza è l'emolisi. Per questo motivo, i valori di emoglobina e metaemoglobina saranno misurati prima del trattamento, al basale e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 dopo la prima dose. Inoltre, la revisione clinica (inclusi ulteriori segni di emolisi) sarà valutata sulla base del follow-up attivo e passivo.
42 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di primachina
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di primachina.
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) della primachina
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di blu di metilene
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) del blu di metilene
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) del blu di metilene
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di sulfadossina-pirimetamina
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di sulfadossina-pirimetamina
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) della sulfadossina-pirimetamina
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di diidroartemisinina-piperachina
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di diidroartemisinina-piperachina
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) della diidroartemisinina-piperachina
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato misurato alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 24 dopo la prima dose.
24 ore
Identificazione dei polimorfismi del citocromo P450 (CYP) 2D6 e G6PD
Lasso di tempo: 1 ora
La genotipizzazione di CYP2D6 e G6PD sarà eseguita utilizzando la tecnologia OpenArray di Thermo Fisher Scientific e saggi di variazione del numero di copie (CNV) sul sistema QuantStudio™ 12K Flex Real-Time PCR.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSF CHR # 15-16839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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