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Estudio de eficacia de fase 2 de primaquina y azul de metileno

9 de enero de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco

Eficacia, seguridad y farmacocinética de sulfadoxina-pirimetamina-amodiaquina (SP-AQ), SP-AQ más primaquina, dihidroartemisinina-piperaquina (DP), DP más azul de metileno para prevenir la transmisión de gametocitos de P. falciparum en Malí

El propósito de este estudio es determinar el régimen farmacológico bloqueador de la transmisión más eficaz para la quimioprofilaxis del paludismo estacional en Malí. La medida de resultado primaria será la proporción de mosquitos infectados antes y después del tratamiento, evaluada a través de la alimentación por membrana y medida por la prevalencia de ooquistes en mosquitos disecados el día 7 después de la alimentación. El criterio principal de valoración será una comparación dentro del grupo entre la media de la infectividad previa al tratamiento (Día 0) y la infectividad a los 7 días después de la primera dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El protocolo se compartirá a pedido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Malaria Research and Training Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) normal definido por la prueba de diagnóstico rápido (RDT) CareStart™ G6PD o la prueba semicualitativa OSMMR2000 G6PD
  • Ausencia de paludismo falciparum sintomático, definido por fiebre en el momento de la inscripción
  • Presencia de gametocitos de P. falciparum en gotas gruesas de sangre a una densidad >30 gametocitos/µl (es decir, ≥2 gametocitos registrados en la gota gruesa contra 500 glóbulos blancos)
  • Sin alergias a los medicamentos del estudio.
  • Sin uso autoinformado de medicamentos antipalúdicos en los últimos 7 días (según lo informado por el participante)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Individuos que pesan <80 kg
  • Sin evidencia de enfermedad grave o crónica.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 5 años o > 50 años
  • Genero femenino
  • Muestra gruesa de sangre negativa para estadios sexuales de paludismo
  • Reacción previa a los medicamentos del estudio/alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • Signos de paludismo grave, incluida la hiperparasitemia, definida como parasitemia asexual > 100.000 parásitos/µL)
  • Signos de enfermedad aguda o crónica, incluida la hepatitis.
  • Uso de otros medicamentos (a excepción de paracetamol y/o aspirina)
  • consentimiento no dado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo SP-AQ
Los sujetos recibirán sulfadoxina-pirimetamina (SP) como dosis única y se administrarán en combinación con amodiaquina (AQ), que se administrará una vez al día durante 3 días.
Droga: Sulfadoxina-pirimetamina
Cada comprimido de Fansidar contiene 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina. Las dosis se administrarán por peso.
Otros nombres:
  • Fanáticos
Droga: Amodiaquina
La amodiaquina se administrará una vez al día durante 3 días, luego de una dosificación basada en el peso de tabletas de 150 mg.
Experimental: SP-AQ más PQ
Los participantes en este grupo recibirán SP-AQ en combinación con una dosis baja única de primaquina en la dosis recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0,25 mg/kg.
Droga: Sulfadoxina-pirimetamina
Cada comprimido de Fansidar contiene 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina. Las dosis se administrarán por peso.
Otros nombres:
  • Fanáticos
Droga: Amodiaquina
La amodiaquina se administrará una vez al día durante 3 días, luego de una dosificación basada en el peso de tabletas de 150 mg.
Droga: 0,25 mg/kg de primaquina
La primaquina se administrará en una solución acuosa de acuerdo con la dosificación basada en el peso.
Comparador activo: Solo DP
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con dihidroartemisinina-piperaquina (DP), que se administrará una vez al día durante tres días.
Droga: Dihidroartemisinina-piperaquina
Se utilizarán comprimidos de 160 mg/20 mg o 320 mg/40 mg de dihidroartemisinina/piperaquina para administrar dosis basadas en el peso.
Otros nombres:
  • Eurartesim
Experimental: DP más MB
Los participantes del estudio en este brazo recibirán DP como se describe anteriormente combinado con azul de metileno (MB) una vez al día durante 3 días, a 15 mg/kg/día (45 mg/kg en total durante 3 días).
Droga: Azul de metileno
El azul de metileno se administrará en forma de minicomprimidos en sobres preenvasados ​​según los grupos de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infectividad de mosquitos evaluada a través de ensayos de alimentación por membrana
Periodo de tiempo: 7 días
La infectividad se medirá por la prevalencia de ooquistes en mosquitos disecados. El criterio principal de valoración será una comparación entre la media de la infectividad previa al tratamiento (día 0) y la infectividad en los días 2 y 7 después de la primera dosis.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia, densidad y proporción de sexos de gametocitos medidos microscópicamente y por métodos moleculares.
Periodo de tiempo: 42 días
Resultado medido al inicio y los días 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42 después de la primera dosis.
42 días
Prevalencia y densidad de parásitos asexuales
Periodo de tiempo: 42 días
La parasitemia asexual se evaluará mediante microscopía de frotis de sangre y se confirmará mediante métodos moleculares más sensibles. Resultado medido al inicio y los días 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42 después de la primera dosis.
42 días
Mediciones de seguridad que incluyen hemoglobina y signos de hemólisis.
Periodo de tiempo: 42 días
El principal punto final de seguridad es la hemólisis. Por esta razón, los valores de hemoglobina y metahemoglobina se medirán antes del tratamiento, al inicio y en los días 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42 después de la primera dosis. Además, se evaluará la revisión clínica (incluidos los signos adicionales de hemólisis) en función del seguimiento activo y pasivo.
42 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de primaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Área bajo la curva de concentración (AUC) de primaquina.
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Vida media de eliminación (t1/2) de primaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de azul de metileno
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Área bajo la curva de concentración (AUC) de azul de metileno
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Vida media de eliminación (t1/2) del azul de metileno
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de sulfadoxina-pirimetamina
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Área bajo la curva de concentración (AUC) de sulfadoxina-pirimetamina
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Vida media de eliminación (t1/2) de sulfadoxina-pirimetamina
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dihidroartemisinina-piperaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Área bajo la curva de concentración (AUC) de dihidroartemisinina-piperaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Vida media de eliminación (t1/2) de dihidroartemisinina-piperaquina
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado medido en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 24 después de la primera dosis.
24 horas
Identificación de los polimorfismos 2D6 y G6PD del citocromo P450 (CYP)
Periodo de tiempo: 1 hora
El genotipado de CYP2D6 y G6PD se realizará mediante la tecnología OpenArray de Thermo Fisher Scientific y los ensayos de variación del número de copias (CNV) en el sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 12K Flex.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
Heidelberg University
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCSF CHR # 15-16839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir a pedido

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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