Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav výkonnosti pacientů s rakovinou hodnocený pomocí testování kardiopulmonální zátěže a generování nositelných dat

21. února 2019 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hodnocení stavu výkonnosti u pacientů s rakovinou pomocí testování kardiopulmonální zátěže a generování nositelných dat: prospektivní observační studie

Primárním cílem této studie je stanovit proveditelnost a hodnotu hodnocení fyzické zdatnosti u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií. Bude-li tento projekt úspěšný, vytvoří základ pro hodnocení fyzické funkce ve větších klinických studiích rakoviny, aby pomohl výběru pacientů a vyhodnocení toxicity a/nebo reakce mezi účastníky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzická zdatnost, ať už měřená výkonnostní kapacitou nebo denní aktivitou, může předpovídat riziko toxicity a zároveň pomáhá vyhodnotit toxicitu samotnou v průběhu chemoterapie rakoviny. Cytotoxická chemoterapie způsobuje předčasné stárnutí a křehkost u mnoha pacientů s rakovinou, takže měření a zlepšování fyzických funkcí může také omezit pozdní morbiditu a mortalitu. Stav výkonu hodnocený lékařem (cPS; např. ECOG nebo Karnofsky PS) se současným testováním funkce orgánů nebo bez něj je obvyklým zlatým standardem pro prognózu rizik a výběr pacientů ve většině případů rakoviny, ale cPS je subjektivní, nespolehlivá a relativně citlivá pouze pro pacientů s významným funkčním kompromisem. Objektivní hodnocení fyzické funkce má potenciál zvýšit nebo dokonce nahradit cPS v podmínkách léčby rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60 pacientů s rakovinou podstupujících cyklus cytotoxické chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii s alespoň 3týdenním cyklem (buď adjuvantní/kurativní nebo paliativní)
  • Věk ≥ 18, upřednostňováni pacienti ≥ 60 let
  • Nejméně 6 týdnů od chirurgické resekce
  • Přítomnost pracovní e-mailové adresy
  • Přístup k internetu doma a buď přístup k bezdrátovému internetu nebo mobilnímu příjmu dat
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Demence, změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Kontraindikace CPET podle standardních pokynů American Thoracic Society (ATS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Adjuvantní a kurativní chemoterapie
30 účastníků. Primárně starší (60+ let) pacienti s rakovinou, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii s adjuvantním nebo kurativním záměrem. Podstoupí jak testy fyzického výkonu, tak zásahy biometrických zařízení.
Přístroj: Biometrické přístroje
Pacienti budou nosit dvě zařízení: HealthPatch Sensor a Phillips Actiwatch. Zdravotní údaje (např. průměrné kroky za den, klidová srdeční frekvence) budou shromažďovány a monitorovány v průběhu cyklu cytotoxické chemoterapie.
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pacienti dokončí CPET a 6minutový test chůze do jednoho týdne od zahájení nadcházejícího cyklu chemoterapie a po dokončení uvedeného cyklu chemoterapie podstoupí druhý CPET.
Paliativní chemoterapie
30 účastníků. Primárně starší (60+ let) pacienti s rakovinou, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii s paliativním záměrem. Podstoupí jak testy fyzického výkonu, tak zásahy biometrických zařízení.
Přístroj: Biometrické přístroje
Pacienti budou nosit dvě zařízení: HealthPatch Sensor a Phillips Actiwatch. Zdravotní údaje (např. průměrné kroky za den, klidová srdeční frekvence) budou shromažďovány a monitorovány v průběhu cyklu cytotoxické chemoterapie.
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pacienti dokončí CPET a 6minutový test chůze do jednoho týdne od zahájení nadcházejícího cyklu chemoterapie a po dokončení uvedeného cyklu chemoterapie podstoupí druhý CPET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Opatření 1 pro proveditelnost studie
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončili základní i následné testy CPET bez významných nežádoucích účinků souvisejících s testováním
Časové okno: 12 měsíců
Opatření 2 pro proveditelnost studie
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří nosí HealthPatch a mají data úspěšně zachycena alespoň 75 % času
Časové okno: 12 měsíců
Opatření 3 pro proveditelnost studie
12 měsíců
Pacienti, kteří nosí hodinky Philips Actiwatch a mají data úspěšně zachycena alespoň 75 % času
Časové okno: 12 měsíců
Opatření 4 pro proveditelnost studie
12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých jsou všechna data úspěšně zaznamenána v databázi
Časové okno: 12 měsíců
Opatření 5 pro proveditelnost studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max měřeno před i po chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí egometrie cyklu
12 měsíců
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sympotomatická toxicita a kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníků PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise a Geriatric Assessment
12 měsíců
Aktivita pacienta/kroky za den
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí Philips Actiwatch
12 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Průběžná data srdeční frekvence, klidová srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou měřeny pomocí HealthPatch
12 měsíců
Stav výkonu hodnocený lékařem
Časové okno: 12 měsíců
ECOG a Karnofsky Performance Status (KPS) hodnocené lékařem
12 měsíců
Výskyt a počet pádů
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí HealthPatch
12 měsíců
Délka spánku
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno Philips Actiwatch
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení