Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan wydolności pacjentów z chorobą nowotworową oceniany za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i generowania danych do noszenia

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ocena stanu wydolności u pacjentów z rakiem za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i generowania danych do noszenia: prospektywne badanie obserwacyjne

Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i wartości oceny sprawności fizycznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten stworzy podstawy do oceny funkcji fizycznych w większych badaniach klinicznych nad rakiem, aby pomóc w selekcji pacjentów i ocenie toksyczności i/lub odpowiedzi wśród uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sprawność fizyczna, mierzona zdolnością wydolnościową lub codzienną aktywnością, może przewidywać ryzyko toksyczności, pomagając jednocześnie ocenić samą toksyczność w trakcie chemioterapii nowotworów. Chemioterapia cytotoksyczna powoduje przedwczesne starzenie się i słabość u wielu pacjentów z rakiem, więc pomiar i poprawa sprawności fizycznej może również ograniczyć późną chorobowość i śmiertelność. Stan sprawności oceniany przez klinicystę (cPS; np. ECOG lub Karnofsky PS) z towarzyszącymi badaniami czynności narządów lub bez nich jest zwykle złotym standardem prognozowania ryzyka i selekcji pacjentów w większości przypadków raka, ale cPS jest subiektywny, niewiarygodny i stosunkowo czuły tylko dla pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynnościowym. Obiektywne oceny funkcji fizycznych mogą potencjalnie zwiększyć lub nawet zastąpić cPS w warunkach leczenia raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych cyklowi chemioterapii cytotoksycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną z co najmniej 3-tygodniowym cyklem (adiuwantowym/leczniczym lub paliatywnym)
  • Wiek ≥ 18 lat, priorytetowo traktując pacjentów w wieku ≥ 60 lat
  • Co najmniej 6 tygodni do resekcji chirurgicznej
  • Obecność działającego adresu e-mail
  • Dostęp do internetu w domu oraz dostęp do internetu bezprzewodowego lub odbioru danych komórkowych
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Przeciwwskazanie do CPET zgodnie ze standardowymi wytycznymi American Thoracic Society (ATS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chemioterapia uzupełniająca i lecznicza
30 uczestników. Przede wszystkim starsi (powyżej 60. roku życia) pacjenci z rakiem otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną z zamiarem leczenia uzupełniającego lub leczniczego. Zostanie poddany zarówno testom sprawności fizycznej, jak i interwencjom urządzeń biometrycznych.
Urządzenie: Urządzenia biometryczne
Pacjenci będą nosić dwa urządzenia: HealthPatch Sensor i Phillips Actiwatch. Dane dotyczące zdrowia (np. średnia liczba kroków dziennie, tętno spoczynkowe) będą zbierane i monitorowane w trakcie cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Inny: Testy wydajności fizycznej
Pacjenci przejdą CPET i 6-minutowy test marszu w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia nadchodzącego cyklu chemioterapii i przejdą drugi CPET po zakończeniu wspomnianego cyklu chemioterapii.
Chemioterapia paliatywna
30 uczestników. Przede wszystkim starsi (powyżej 60. roku życia) chorzy na raka otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną z zamiarem paliatywnym. Zostanie poddany zarówno testom sprawności fizycznej, jak i interwencjom urządzeń biometrycznych.
Urządzenie: Urządzenia biometryczne
Pacjenci będą nosić dwa urządzenia: HealthPatch Sensor i Phillips Actiwatch. Dane dotyczące zdrowia (np. średnia liczba kroków dziennie, tętno spoczynkowe) będą zbierane i monitorowane w trakcie cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Inny: Testy wydajności fizycznej
Pacjenci przejdą CPET i 6-minutowy test marszu w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia nadchodzącego cyklu chemioterapii i przejdą drugi CPET po zakończeniu wspomnianego cyklu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgłaszanych pacjentów, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 1 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli zarówno wyjściowy, jak i kontrolny test CPET bez istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 2 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy noszą HealthPatch i uzyskują pomyślne przechwytywanie danych przez co najmniej 75% czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 3 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy
Pacjenci, którzy noszą Philips Actiwatch i uzyskują pomyślne przechwytywanie danych przez co najmniej 75% czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 4 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, dla których wszystkie dane zostały pomyślnie zapisane w bazie danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 5 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2max mierzono zarówno przed, jak i po chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą egometrii cyklu
12 miesięcy
Dystans marszu w 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów toksyczność sympotomatyczna a jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą kwestionariuszy PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise oraz Geriatric Assessment
12 miesięcy
Aktywność/kroki pacjenta dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą Philips Actiwatch
12 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe dane tętna, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca będą mierzone za pomocą HealthPatch
12 miesięcy
Stan sprawności oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony przez klinicystów stan sprawności ECOG i Karnofsky'ego (KPS)
12 miesięcy
Częstość występowania i liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez HealthPatch
12 miesięcy
Czas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez Philips Actiwatch
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC 1605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami