Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftpatienters præstationsstatus vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest og generering af bærbare data

21. februar 2019 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vurdering af præstationsstatus hos kræftpatienter, der bruger hjerte-lunge-træningstestning og generering af bærbare data: en prospektiv observationsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og værdien af ​​fysisk konditionsvurdering hos patienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi. Hvis det lykkes, vil dette projekt etablere grundlaget for vurdering af fysisk funktion i større kliniske kræftforsøg for at hjælpe patientvalg og evaluering af toksicitet og/eller respons blandt forsøgsdeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysisk kondition, hvad enten den måles ved præstationskapacitet eller daglig aktivitet, kan forudsige risikoen for toksicitet, mens den hjælper med at evaluere toksiciteten i sig selv i løbet af cancerkemoterapi. Cytotoksisk kemoterapi forårsager for tidlig aldring og skrøbelighed hos mange cancerpatienter, så måling og forbedring af fysisk funktion kan også begrænse sen sygelighed og dødelighed. Klinikervurderet præstationsstatus (cPS; f.eks. ECOG eller Karnofsky PS) med eller uden samtidig organfunktionstest er den sædvanlige guldstandard for risikoprognose og patientvalg i de fleste kræftindstillinger, men cPS er subjektiv, upålidelig og relativt følsom kun for patienter med betydelig funktionsnedsættelse. Objektive evalueringer af fysisk funktion har potentiale til at øge eller endda erstatte cPS i kræftbehandlingsmiljøet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter med kræft, der gennemgår en cyklus med cytotoksisk kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får cytotoksisk kemoterapi med mindst en 3 ugers cyklus (enten adjuverende/kurativ eller palliativ)
  • Alder ≥ 18, prioriterer patienter ≥ 60 år
  • Mindst 6 uger ude fra kirurgisk resektion
  • Tilstedeværelse af fungerende e-mailadresse
  • Adgang til internet derhjemme og enten adgang til trådløst internet eller cellulær datamodtagelse
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Evne til at forstå og overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Kontraindikation til CPET i henhold til standard American Thoracic Society (ATS) retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adjuverende og helbredende kemoterapi
30 deltagere. Primært ældre (60+ år) cancerpatienter, der får cytotoksisk kemoterapi med adjuverende eller helbredende hensigt. Vil gennemgå både fysisk præstationstestning og biometriske enheder interventioner.
Enhed: Biometriske enheder
Patienterne vil bære to enheder: HealthPatch Sensor og Phillips Actiwatch. Sundhedsdata (f.eks. gennemsnitlige skridt pr. dag, hvilepuls) vil blive opsamlet og overvåget i løbet af en cyklus med cytotoksisk kemoterapi.
Andet: Fysisk præstationstest
Patienterne vil gennemføre en CPET og 6 minutters gangtest inden for en uge efter start af en kommende kemoterapicyklus, og de vil gennemgå en anden CPET efter afslutningen af ​​nævnte kemoterapicyklus.
Palliativ kemoterapi
30 deltagere. Primært ældre (60+ år) cancerpatienter, der får cytotoksisk kemoterapi med palliativ hensigt. Vil gennemgå både fysisk præstationstestning og biometriske enheder interventioner.
Enhed: Biometriske enheder
Patienterne vil bære to enheder: HealthPatch Sensor og Phillips Actiwatch. Sundhedsdata (f.eks. gennemsnitlige skridt pr. dag, hvilepuls) vil blive opsamlet og overvåget i løbet af en cyklus med cytotoksisk kemoterapi.
Andet: Fysisk præstationstest
Patienterne vil gennemføre en CPET og 6 minutters gangtest inden for en uge efter start af en kommende kemoterapicyklus, og de vil gennemgå en anden CPET efter afslutningen af ​​nævnte kemoterapicyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der bliver kontaktet, og som accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning 1 for undersøgelsesgennemførlighed
12 måneder
Andel af patienter, der fuldfører både baseline og opfølgende CPET-tests uden signifikante test-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning 2 for undersøgelsesgennemførlighed
12 måneder
Andel af patienter, der bærer HealthPatch og har data registreret med succes i mindst 75 % af tiden
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning 3 for undersøgelsesgennemførlighed
12 måneder
Patienter, der bærer Philips Actiwatch og har data registreret med succes i mindst 75 % af tiden
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning 4 for undersøgelsesgennemførlighed
12 måneder
Andel af patienter, for hvem alle data er registreret med succes i databasen
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning 5 for undersøgelsesgennemførlighed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max målt både før og efter kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Målt via cyklus-egometri
12 måneder
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientrapporteret sympotomatisk toksicitet og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise Spørgeskemaer og Geriatrisk Vurdering
12 måneder
Patientaktivitet/trin pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Philips Actiwatch
12 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuerlige pulsdata, hvilepuls og pulsvariabilitet vil blive målt ved hjælp af HealthPatch
12 måneder
Klinikervurderet præstationsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Klinikerbedømt ECOG og Karnofsky Performance Status (KPS)
12 måneder
Forekomst og antal fald
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved HealthPatch
12 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 måneder
Målt af Philips Actiwatch
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 1605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger