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Status de desempenho de pacientes com câncer avaliado usando teste de exercício cardiopulmonar e geração de dados vestíveis

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Avaliação do status de desempenho em pacientes com câncer usando teste de exercício cardiopulmonar e geração de dados vestíveis: um estudo observacional prospectivo

O objetivo principal deste estudo é estabelecer a viabilidade e o valor da avaliação da aptidão física em pacientes que recebem quimioterapia citotóxica. Se bem-sucedido, este projeto estabelecerá as bases para a avaliação da função física em ensaios clínicos de câncer maiores para auxiliar na seleção de pacientes e avaliação de toxicidade e/ou resposta entre os participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aptidão física, seja medida pela capacidade de desempenho ou atividade diária, pode prever o risco de toxicidade enquanto ajuda a avaliar a própria toxicidade no curso da quimioterapia do câncer. A quimioterapia citotóxica causa envelhecimento prematuro e fragilidade em muitos pacientes com câncer, portanto, medir e melhorar a função física também pode limitar a morbidade e a mortalidade tardias. O status de desempenho avaliado pelo clínico (cPS; por exemplo, ECOG ou Karnofsky PS) com ou sem teste de função orgânica concomitante é o padrão-ouro usual para prognóstico de risco e seleção de pacientes na maioria dos cenários de câncer, mas o cPS é subjetivo, não confiável e relativamente sensível apenas para pacientes com comprometimento funcional significativo. Avaliações objetivas da função física têm o potencial de aumentar ou mesmo substituir o cPS no cenário de tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

60 pacientes com câncer submetidos a um ciclo de quimioterapia citotóxica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica com pelo menos um ciclo de 3 semanas (adjuvante/curativa ou paliativa)
  • Idade ≥ 18, priorizando pacientes ≥ 60 anos
  • Pelo menos 6 semanas antes da ressecção cirúrgica
  • Presença de endereço de e-mail de trabalho
  • Acesso à internet em casa e acesso à internet sem fio ou recepção de dados de celular
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  • Contra-indicação ao TCPE de acordo com as diretrizes padrão da American Thoracic Society (ATS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Quimioterapia Adjuvante e Curativa
30 participantes. Principalmente pacientes com câncer mais velhos (mais de 60 anos de idade) recebendo quimioterapia citotóxica com intenção curativa ou adjuvante. Passará pelas intervenções de Testes de Desempenho Físico e Dispositivos Biométricos.
Dispositivo: Dispositivos biométricos
Os pacientes usarão dois dispositivos: HealthPatch Sensor e Phillips Actiwatch. Dados de saúde (ex. passos médios por dia, frequência cardíaca em repouso) serão coletados e monitorados ao longo de um ciclo de quimioterapia citotóxica.
Outro: Teste de Desempenho Físico
Os pacientes completarão um TCPE e um teste de caminhada de 6 minutos dentro de uma semana após o início de um próximo ciclo de quimioterapia e serão submetidos a um segundo TCPE após a conclusão do referido ciclo de quimioterapia.
Quimioterapia Paliativa
30 participantes. Principalmente pacientes com câncer mais velhos (mais de 60 anos de idade) recebendo quimioterapia citotóxica com intenção paliativa. Passará pelas intervenções de Testes de Desempenho Físico e Dispositivos Biométricos.
Dispositivo: Dispositivos biométricos
Os pacientes usarão dois dispositivos: HealthPatch Sensor e Phillips Actiwatch. Dados de saúde (ex. passos médios por dia, frequência cardíaca em repouso) serão coletados e monitorados ao longo de um ciclo de quimioterapia citotóxica.
Outro: Teste de Desempenho Físico
Os pacientes completarão um TCPE e um teste de caminhada de 6 minutos dentro de uma semana após o início de um próximo ciclo de quimioterapia e serão submetidos a um segundo TCPE após a conclusão do referido ciclo de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes abordados que concordam em participar do estudo
Prazo: 12 meses
Medida 1 para estudo de viabilidade
12 meses
Proporção de pacientes que completam os testes iniciais e de acompanhamento do TCPE sem eventos adversos significativos relacionados ao teste
Prazo: 12 meses
Medida 2 para estudo de viabilidade
12 meses
Proporção de pacientes que usam HealthPatch e têm dados capturados com sucesso por pelo menos 75% do tempo
Prazo: 12 meses
Medida 3 para estudo de viabilidade
12 meses
Pacientes que usam Philips Actiwatch e têm dados capturados com sucesso por pelo menos 75% do tempo
Prazo: 12 meses
Medida 4 para estudo de viabilidade
12 meses
Proporção de pacientes para os quais todos os dados são registrados com sucesso no banco de dados
Prazo: 12 meses
Medida 5 para estudo de viabilidade
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O VO2max medido antes e depois da quimioterapia
Prazo: 12 meses
Medido via egometria de ciclo
12 meses
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 12 meses
12 meses
Toxicidade sintomática relatada pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Medido usando os questionários PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise e avaliação geriátrica
12 meses
Atividade/etapas do paciente por dia
Prazo: 12 meses
Medido usando o Philips Actiwatch
12 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
Dados de frequência cardíaca contínua, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca serão medidos usando o HealthPatch
12 meses
Status de desempenho avaliado pelo médico
Prazo: 12 meses
ECOG avaliado pelo médico e status de desempenho de Karnofsky (KPS)
12 meses
Incidência e número de quedas
Prazo: 12 meses
Medido por HealthPatch
12 meses
Duração do sono
Prazo: 12 meses
Medido por Philips Actiwatch
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 1605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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