Stato delle prestazioni dei pazienti oncologici valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare e generazione di dati indossabili
21 febbraio 2019 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Valutazione dello stato delle prestazioni nei pazienti oncologici mediante test da sforzo cardiopolmonare e generazione di dati indossabili: uno studio osservazionale prospettico
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la fattibilità e il valore della valutazione dell'idoneità fisica nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica.
In caso di successo, questo progetto stabilirà le basi per la valutazione della funzione fisica in studi clinici sul cancro più ampi per assistere la selezione dei pazienti e la valutazione della tossicità e/o della risposta tra i partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idoneità fisica, misurata in base alla capacità prestazionale o all'attività quotidiana, può prevedere il rischio di tossicità aiutando nel contempo a valutare la tossicità stessa nel corso della chemioterapia antitumorale.
La chemioterapia citotossica provoca invecchiamento precoce e fragilità in molti pazienti oncologici, quindi misurare e migliorare la funzione fisica può anche limitare la morbilità e la mortalità tardive.
Il performance status valutato dal medico (cPS; ad es. ECOG o PS di Karnofsky) con o senza concomitanti test di funzionalità d'organo è il solito gold standard per la prognosi del rischio e la selezione del paziente nella maggior parte dei contesti oncologici, ma il cPS è soggettivo, inaffidabile e relativamente sensibile solo per pazienti con significativa compromissione funzionale.
Le valutazioni obiettive della funzione fisica hanno il potenziale per aumentare o addirittura sostituire la cPS nell'ambito del trattamento del cancro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60 pazienti con tumore sottoposti a ciclo di chemioterapia citotossica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica con un ciclo di almeno 3 settimane (adiuvante/curativa o palliativa)
- Età ≥ 18 anni, dando priorità ai pazienti ≥ 60 anni
- Almeno 6 settimane dalla resezione chirurgica
- Presenza di un indirizzo email funzionante
- Accesso a Internet da casa e accesso a Internet wireless o ricezione dati cellulare
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
- Controindicazione al CPET secondo le linee guida standard dell'American Thoracic Society (ATS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Chemioterapia adiuvante e curativa
30 partecipanti.
Pazienti oncologici principalmente anziani (oltre i 60 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica con intento adiuvante o curativo.
Verrà sottoposto sia al Physical Performance Testing che agli interventi sui dispositivi biometrici.
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I pazienti indosseranno due dispositivi: HealthPatch Sensor e Phillips Actiwatch.
Dati sanitari (ad es.
passi medi al giorno, frequenza cardiaca a riposo) saranno raccolti e monitorati nel corso di un ciclo di chemioterapia citotossica.
I pazienti completeranno un CPET e un test del cammino di 6 minuti entro una settimana dall'inizio di un ciclo di chemioterapia imminente e si sottoporranno a un secondo CPET al termine di detto ciclo di chemioterapia.
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Chemioterapia palliativa
30 partecipanti.
Pazienti oncologici principalmente anziani (oltre i 60 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica con intento palliativo.
Verrà sottoposto sia al Physical Performance Testing che agli interventi sui dispositivi biometrici.
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I pazienti indosseranno due dispositivi: HealthPatch Sensor e Phillips Actiwatch.
Dati sanitari (ad es.
passi medi al giorno, frequenza cardiaca a riposo) saranno raccolti e monitorati nel corso di un ciclo di chemioterapia citotossica.
I pazienti completeranno un CPET e un test del cammino di 6 minuti entro una settimana dall'inizio di un ciclo di chemioterapia imminente e si sottoporranno a un secondo CPET al termine di detto ciclo di chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura 1 per studio di fattibilità
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che completano sia i test CPET al basale che quelli di follow-up senza eventi avversi significativi correlati ai test
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura 2 per studio di fattibilità
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che indossano HealthPatch e acquisiscono i dati con successo per almeno il 75% del tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura 3 per la fattibilità dello studio
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12 mesi
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Pazienti che indossano Philips Actiwatch e i cui dati vengono acquisiti correttamente per almeno il 75% del tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura 4 per studio di fattibilità
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12 mesi
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Percentuale di pazienti per i quali tutti i dati sono registrati con successo all'interno del database
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura 5 per la fattibilità dello studio
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2max misurato sia prima che dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato tramite l'egometria del ciclo
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12 mesi
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Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tossicità sintomatica riferita dal paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato utilizzando PROMIS, PRO-CTCAE, questionari Godin Leisure Time Exercise e valutazione geriatrica
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12 mesi
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Attività del paziente/passi al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con Philips Actiwatch
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12 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati continui sulla frequenza cardiaca, la frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca verranno misurati utilizzando HealthPatch
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12 mesi
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Performance status valutato dal medico
Lasso di tempo: 12 mesi
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ECOG valutato dal medico e Karnofsky Performance Status (KPS)
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12 mesi
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Incidenza e numero di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato da HealthPatch
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12 mesi
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato da Philips Actiwatch
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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