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Der Leistungsstatus von Krebspatienten wird mithilfe von kardiopulmonalen Belastungstests und tragbarer Datengenerierung bewertet

21. Februar 2019 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Beurteilung des Leistungsstatus bei Krebspatienten mithilfe von kardiopulmonalen Belastungstests und tragbarer Datengenerierung: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Wert der Beurteilung der körperlichen Fitness bei Patienten zu ermitteln, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Bei Erfolg wird dieses Projekt die Grundlage für die Beurteilung der körperlichen Funktion in größeren klinischen Krebsstudien schaffen, um die Patientenauswahl und die Bewertung der Toxizität und/oder des Ansprechens unter den Studienteilnehmern zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Fitness, unabhängig davon, ob sie anhand der Leistungsfähigkeit oder der täglichen Aktivität gemessen wird, kann das Toxizitätsrisiko vorhersagen und gleichzeitig dabei helfen, die Toxizität selbst im Verlauf einer Krebs-Chemotherapie zu bewerten. Eine zytotoxische Chemotherapie führt bei vielen Krebspatienten zu vorzeitigem Altern und Gebrechlichkeit, sodass die Messung und Verbesserung der körperlichen Funktion auch die Spätmorbidität und Mortalität begrenzen kann. Der vom Arzt bewertete Leistungsstatus (cPS; z. B. ECOG oder Karnofsky PS) mit oder ohne begleitenden Organfunktionstests ist der übliche Goldstandard für die Risikoprognose und Patientenauswahl in den meisten Krebssituationen, cPS ist jedoch nur subjektiv, unzuverlässig und relativ empfindlich Patienten mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen. Objektive Beurteilungen der körperlichen Funktion haben das Potenzial, cPS in der Krebsbehandlung zu verbessern oder sogar zu ersetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Krebspatienten, die sich einem Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie mit einem mindestens 3-wöchigen Zyklus (entweder adjuvant/kurativ oder palliativ) erhalten
  • Alter ≥ 18, wobei Patienten ≥ 60 Jahre Vorrang haben
  • Mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Resektion
  • Vorhandensein einer funktionierenden E-Mail-Adresse
  • Zugang zum Internet zu Hause und entweder Zugriff auf drahtloses Internet oder Mobilfunk-Datenempfang
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  • Kontraindikation für CPET gemäß den Standardrichtlinien der American Thoracic Society (ATS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Adjuvante und kurative Chemotherapie
30 Teilnehmer. In erster Linie ältere (60+ Jahre) Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie mit adjuvanter oder kurativer Absicht erhalten. Wird sich sowohl den körperlichen Leistungstests als auch den Eingriffen in biometrische Geräte unterziehen.
Gerät: Biometrische Geräte
Die Patienten tragen zwei Geräte: HealthPatch Sensor und Phillips Actiwatch. Gesundheitsdaten (z.B. durchschnittliche Schritte pro Tag, Ruheherzfrequenz) werden im Verlauf eines Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie erfasst und überwacht.
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Die Patienten werden innerhalb einer Woche nach Beginn eines bevorstehenden Chemotherapiezyklus einen CPET- und 6-Minuten-Gehtest absolvieren und sich nach Abschluss des Chemotherapiezyklus einem zweiten CPET unterziehen.
Palliative Chemotherapie
30 Teilnehmer. Vorwiegend ältere (60+ Jahre) Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie mit palliativer Absicht erhalten. Wird sich sowohl den körperlichen Leistungstests als auch den Eingriffen in biometrische Geräte unterziehen.
Gerät: Biometrische Geräte
Die Patienten tragen zwei Geräte: HealthPatch Sensor und Phillips Actiwatch. Gesundheitsdaten (z.B. durchschnittliche Schritte pro Tag, Ruheherzfrequenz) werden im Verlauf eines Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie erfasst und überwacht.
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Die Patienten werden innerhalb einer Woche nach Beginn eines bevorstehenden Chemotherapiezyklus einen CPET- und 6-Minuten-Gehtest absolvieren und sich nach Abschluss des Chemotherapiezyklus einem zweiten CPET unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der angesprochenen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahme 1 zur Studiendurchführbarkeit
12 Monate
Anteil der Patienten, die sowohl die Baseline- als auch die Follow-up-CPET-Tests ohne signifikante testbedingte unerwünschte Ereignisse abschließen
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahme 2 zur Studiendurchführbarkeit
12 Monate
Anteil der Patienten, die HealthPatch tragen und deren Daten in mindestens 75 % der Fälle erfolgreich erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahme 3 zur Studiendurchführbarkeit
12 Monate
Patienten, die Philips Actiwatch tragen und deren Daten in mindestens 75 % der Fälle erfolgreich erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahme 4 zur Studiendurchführbarkeit
12 Monate
Anteil der Patienten, für die alle Daten erfolgreich in der Datenbank erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahme 5 zur Studiendurchführbarkeit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max wurde sowohl vor als auch nach der Chemotherapie gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mittels Zyklus-Egometrie
12 Monate
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vom Patienten berichtete symptomatische Toxizität und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mithilfe von PROMIS, PRO-CTCAE, Godin-Fragebögen für Freizeitübungen und geriatrischer Beurteilung
12 Monate
Patientenaktivität/Schritte pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit Philips Actiwatch
12 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Herzfrequenzdaten, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden mit HealthPatch gemessen
12 Monate
Vom Arzt bewerteter Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Von Ärzten bewerteter ECOG- und Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
12 Monate
Häufigkeit und Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von HealthPatch
12 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit Philips Actiwatch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC 1605

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