Stav výkonnosti pacientů s rakovinou hodnocený pomocí testování kardiopulmonální zátěže a generování nositelných dat
21. února 2019 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hodnocení stavu výkonnosti u pacientů s rakovinou pomocí testování kardiopulmonální zátěže a generování nositelných dat: prospektivní observační studie
Primárním cílem této studie je stanovit proveditelnost a hodnotu hodnocení fyzické zdatnosti u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií.
Bude-li tento projekt úspěšný, vytvoří základ pro hodnocení fyzické funkce ve větších klinických studiích rakoviny, aby pomohl výběru pacientů a vyhodnocení toxicity a/nebo reakce mezi účastníky studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická zdatnost, ať už měřená výkonnostní kapacitou nebo denní aktivitou, může předpovídat riziko toxicity a zároveň pomáhá vyhodnotit toxicitu samotnou v průběhu chemoterapie rakoviny.
Cytotoxická chemoterapie způsobuje předčasné stárnutí a křehkost u mnoha pacientů s rakovinou, takže měření a zlepšování fyzických funkcí může také omezit pozdní morbiditu a mortalitu.
Stav výkonu hodnocený lékařem (cPS; např. ECOG nebo Karnofsky PS) se současným testováním funkce orgánů nebo bez něj je obvyklým zlatým standardem pro prognózu rizik a výběr pacientů ve většině případů rakoviny, ale cPS je subjektivní, nespolehlivá a relativně citlivá pouze pro pacientů s významným funkčním kompromisem.
Objektivní hodnocení fyzické funkce má potenciál zvýšit nebo dokonce nahradit cPS v podmínkách léčby rakoviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
60 pacientů s rakovinou podstupujících cyklus cytotoxické chemoterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii s alespoň 3týdenním cyklem (buď adjuvantní/kurativní nebo paliativní)
- Věk ≥ 18, upřednostňováni pacienti ≥ 60 let
- Nejméně 6 týdnů od chirurgické resekce
- Přítomnost pracovní e-mailové adresy
- Přístup k internetu doma a buď přístup k bezdrátovému internetu nebo mobilnímu příjmu dat
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Demence, změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Kontraindikace CPET podle standardních pokynů American Thoracic Society (ATS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adjuvantní a kurativní chemoterapie
30 účastníků.
Primárně starší (60+ let) pacienti s rakovinou, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii s adjuvantním nebo kurativním záměrem.
Podstoupí jak testy fyzického výkonu, tak zásahy biometrických zařízení.
|
Pacienti budou nosit dvě zařízení: HealthPatch Sensor a Phillips Actiwatch.
Zdravotní údaje (např.
průměrné kroky za den, klidová srdeční frekvence) budou shromažďovány a monitorovány v průběhu cyklu cytotoxické chemoterapie.
Pacienti dokončí CPET a 6minutový test chůze do jednoho týdne od zahájení nadcházejícího cyklu chemoterapie a po dokončení uvedeného cyklu chemoterapie podstoupí druhý CPET.
|
|
Paliativní chemoterapie
30 účastníků.
Primárně starší (60+ let) pacienti s rakovinou, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii s paliativním záměrem.
Podstoupí jak testy fyzického výkonu, tak zásahy biometrických zařízení.
|
Pacienti budou nosit dvě zařízení: HealthPatch Sensor a Phillips Actiwatch.
Zdravotní údaje (např.
průměrné kroky za den, klidová srdeční frekvence) budou shromažďovány a monitorovány v průběhu cyklu cytotoxické chemoterapie.
Pacienti dokončí CPET a 6minutový test chůze do jednoho týdne od zahájení nadcházejícího cyklu chemoterapie a po dokončení uvedeného cyklu chemoterapie podstoupí druhý CPET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření 1 pro proveditelnost studie
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dokončili základní i následné testy CPET bez významných nežádoucích účinků souvisejících s testováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření 2 pro proveditelnost studie
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří nosí HealthPatch a mají data úspěšně zachycena alespoň 75 % času
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření 3 pro proveditelnost studie
|
12 měsíců
|
|
Pacienti, kteří nosí hodinky Philips Actiwatch a mají data úspěšně zachycena alespoň 75 % času
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření 4 pro proveditelnost studie
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, u kterých jsou všechna data úspěšně zaznamenána v databázi
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření 5 pro proveditelnost studie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2max měřeno před i po chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí egometrie cyklu
|
12 měsíců
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Sympotomatická toxicita a kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníků PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise a Geriatric Assessment
|
12 měsíců
|
|
Aktivita pacienta/kroky za den
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí Philips Actiwatch
|
12 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Průběžná data srdeční frekvence, klidová srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou měřeny pomocí HealthPatch
|
12 měsíců
|
|
Stav výkonu hodnocený lékařem
Časové okno: 12 měsíců
|
ECOG a Karnofsky Performance Status (KPS) hodnocené lékařem
|
12 měsíců
|
|
Výskyt a počet pádů
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí HealthPatch
|
12 měsíců
|
|
Délka spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno Philips Actiwatch
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .