Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické hodnocení účinku tréninku na slabost související s rakovinou

1. října 2020 aktualizováno: Kessler Foundation
Pacientky s rakovinou prsu často trpí dlouhodobými fyzickými příznaky slabosti. V této studii výzkumníci navrhují porovnat, jak dva různé programy fyzického cvičení s nízkou intenzitou mohou zlepšit sílu úchopu u pacientů s rakovinou prsu s příznaky slabosti. Pomocí zobrazování mozku bude studie také zkoumat změny ve struktuře mozku a svalové aktivitě spojené s rukojetí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni buď do skupiny bez léčby, nebo do jednoho ze dvou šestitýdenních cvičení s nízkou intenzitou. Výsledky budou měřeny na začátku, po intervenci a 4 týdny po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 40-75 let
  • Pravá ruka, jak je stanoveno v Edinburgh Inventory (Oldfield, 1971)
  • Znalost angličtiny
  • Musí být k dispozici pro seznámení a testování

Kritéria vyloučení:

  • Symptomy mírné nebo těžké deprese, jak je stanoveno v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) skóre >14
  • Významné kognitivní poruchy definované skóre <28 ve Folsteinově mini-mentálním screeningovém vyšetření (MMSE, Folstein a kol. 1975).
  • Během posledních 5 let jste se účastnili jakéhokoli typu motorických snímků nebo silového tréninkového programu nebo plánovali zahájit jakýkoli program motorických snímků nebo tréninku fyzické síly po dobu 3 měsíců trvání studie
  • Neurologické, psychiatrické, muskuloskeletální nebo jiné typy poruch, které mohou ovlivnit senzomotorické funkce a kognitivní schopnosti účastníků
  • Současné léky, o kterých se předpokládá, že ovlivňují kognitivní/psychomotorické funkce (tj. opioidy, analgetika, anxiolytika nebo antidepresiva)
  • Historie zneužívání alkoholu, kouření a drog
  • Jakákoli kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení s nízkou intenzitou 1
Lidé, kteří přežili rakovinu, absolvují nácvik držení rukou s nízkou intenzitou.
Behaviorální: Cvičení s nízkou intenzitou 1
Subjekty budou provádět nácvik hmatů při nízké intenzitě (20 % maximální síly) 5krát týdně po dobu 6 týdnů (více podrobností není poskytnuto, aby studie zůstala zaslepená)
Experimentální: Cvičení s nízkou intenzitou 2
Lidé, kteří přežili rakovinu, absolvují trénink úchopu s nízkou intenzitou, který se liší od cvičení na jiné ruce.
Behaviorální: Cvičení s nízkou intenzitou 2
Subjekty budou provádět jiný trénink úchopu při nízké intenzitě (20 % maximální síly) 5krát týdně po dobu 6 týdnů (další podrobnosti nejsou uvedeny, aby studie zůstala zaslepená)
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nedostane žádné školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku ruky
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
Primární výsledek bude použit k porovnání před a po změně maximální kontrakce síly na konci 6týdenní intervence mezi skupinami. Podobné srovnání bude provedeno mezi retenčním testem (4 týdny po tréninku) a posttestem (bezprostředně po tréninku).
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkčního spojení mozku a svalů před a po postu při maximální kontrakci rukojeti
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
Funkční propojení mozku a svalů bude měřeno výpočtem koherence EMG-EEG před tréninkem, po tréninku a 4 týdny po ukončení intervence. Hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
Změny amplitudy EMG před a po odeslání při maximální kontrakci rukojeti
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
EMG svalů pravé paže bude hodnoceno během maximální kontrakce úchopu před tréninkem, po tréninku a 4 týdny po ukončení intervence. Hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
Změny v mozkové aktivitě před a po odeslání během maximální kontrakce rukojeti
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
funkční magnetická rezonance bude sloužit k měření mozkové aktivity, když subjekt provádí maximální svalovou kontrakci úchopu před tréninkem, po tréninku. Hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
Funkční spojení mozku se svalem (EEG-EMG) při nízké intenzitě svalové kontrakce rukojeti.
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
Kortikomuskulární koherence mezi EEG signálem z kontralaterální motorické oblasti a EMG signálem ze svalů úchopu bude vypočítána, zatímco subjekty provedou kontrakci úchopu při 20 % jejich maximální síly. Bude měřena interakce skupina x čas.
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
EEG Mozková konektivita při nízké intenzitě svalové kontrakce rukojeti
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
funkční konektivita v rámci mozkových sítí bude studována, zatímco subjekty provedou 20 % jejich maximální kontrakce rukojeti. Bude měřena interakce skupina x čas.
Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
Únava trvalá doba trvání kontrakce rukojeti
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
Subjekty provedou úkol trvalé kontrakce úchopu při maximální síle 20 %. Trvání úkolu (míra vytrvalosti) bude měřeno u každého subjektu ve třech skupinách, před a po tréninku a po 4 týdnech po ukončení intervence. Bude měřena interakce skupina x čas.
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
funkční propojení mozku a svalů při únavě
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)
EMG-EEG koherence bude studována, když se subjekty unaví po provedení úkolu trvalé svalové kontrakce při maximální síle 20 %. Bude měřena interakce skupina x čas.
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (4 týdny po ukončení tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení