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Valutazione neurofisiologica dell'effetto dell'allenamento sulla debolezza correlata al cancro

1 ottobre 2020 aggiornato da: Kessler Foundation
I malati di cancro al seno spesso soffrono di sintomi fisici di debolezza a lungo termine. In questo studio, i ricercatori propongono di confrontare il modo in cui due diversi programmi di allenamento fisico a bassa intensità possono migliorare la forza di presa delle mani per i pazienti affetti da cancro al seno con sintomi di debolezza. Usando l'imaging cerebrale, lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella struttura del cervello e l'attività muscolare associata alla presa della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo senza trattamento o uno dei due allenamenti di 6 settimane a bassa intensità. I risultati saranno misurati al basale, dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Mano destra, come determinato dall'Edinburgh Inventory (Oldfield, 1971)
  • Competente in inglese
  • Deve essere disponibile per le sessioni di familiarizzazione e test

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di depressione lieve o grave determinati da un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) > 14
  • Compromissione cognitiva significativa come definita da un punteggio <28 nel Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al.1975).
  • Partecipato a qualsiasi tipo di immaginazione motoria o programma di allenamento della forza negli ultimi 5 anni, o pianifica di iniziare qualsiasi programma di immaginazione motoria o allenamento della forza fisica per la durata di 3 mesi dello studio
  • Disturbi neurologici, psichiatrici, muscoloscheletrici o di altro tipo che possono influenzare la funzione sensomotoria e le capacità cognitive dei partecipanti
  • Farmaci attuali che si ritiene influenzino la funzione cognitiva/psicomotoria (ad es. oppioidi, analgesici, ansiolitici o antidepressivi)
  • Storia di abuso di alcol, fumo e droghe
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento con esercizi a bassa intensità 1
I sopravvissuti al cancro riceveranno esercizi di presa a bassa intensità.
Comportamentale: Allenamento con esercizi a bassa intensità 1
I soggetti eseguiranno esercizi di presa a bassa intensità (20% della forza massima) 5 volte a settimana per 6 settimane (maggiori dettagli non forniti per mantenere lo studio in cieco)
Sperimentale: Allenamento a bassa intensità 2
I sopravvissuti al cancro riceveranno esercizi di presa a bassa intensità diversi dall'altro braccio.
Comportamentale: Allenamento a bassa intensità 2
I soggetti eseguiranno un diverso esercizio di impugnatura a bassa intensità (20% di forza massima) 5 volte a settimana per 6 settimane (maggiori dettagli non forniti per mantenere lo studio in cieco)
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà alcuna formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
L'esito primario verrà utilizzato per confrontare il cambiamento pre e post nella contrazione della forza massima alla fine dell'intervento di 6 settimane tra i gruppi. Un confronto simile verrà effettuato tra il test di ritenzione (4 settimane dopo l'allenamento) e il posttest (immediatamente dopo l'allenamento).
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima e dopo i cambiamenti dell'accoppiamento funzionale cervello-muscolo alla massima contrazione della presa
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
L'accoppiamento funzionale cervello-muscolo sarà misurato calcolando la coerenza EMG-EEG prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento. I valori saranno confrontati tra i gruppi.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
Prima e dopo le modifiche dell'ampiezza EMG alla massima contrazione dell'impugnatura
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
L'EMG dei muscoli del braccio destro sarà valutato durante la massima contrazione della presa prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento. I valori saranno confrontati tra i gruppi.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
Prima e dopo i cambiamenti nell'attività cerebrale durante la massima contrazione della presa
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
la risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per misurare l'attività cerebrale quando il soggetto esegue la massima contrazione muscolare dell'impugnatura prima dell'allenamento, dopo l'allenamento. I valori saranno confrontati tra i gruppi.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
Accoppiamento di fase funzionale cervello-muscolo (EEG-EMG) alla contrazione muscolare dell'impugnatura a bassa intensità.
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
La coerenza corticomuscolare tra il segnale EEG dalla regione motoria controlaterale e il segnale EMG dai muscoli dell'impugnatura sarà calcolata mentre i soggetti eseguono contrazioni dell'impugnatura al 20% della loro forza massima. Verrà misurata l'interazione gruppo x tempo.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
Connettività cerebrale EEG durante la contrazione muscolare dell'impugnatura a bassa intensità
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
la connettività funzionale all'interno delle reti cerebrali sarà studiata mentre i soggetti eseguono il 20% della loro massima contrazione della presa. Verrà misurata l'interazione gruppo x tempo.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
Durata dell'attività di contrazione della presa sostenuta dalla fatica
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
I soggetti eseguiranno un'attività di contrazione della presa sostenuta al 20% della forza massima. La durata dell'attività (una misura della resistenza) sarà misurata per ciascun soggetto nei tre gruppi, prima e dopo l'allenamento e dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento. Verrà misurata l'interazione gruppo x tempo.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
cervello funzionale all'accoppiamento muscolare durante l'affaticamento
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
La coerenza EMG-EEG sarà studiata quando i soggetti si affaticano dopo aver eseguito un compito di contrazione muscolare sostenuta al 20% della forza massima. Verrà misurata l'interazione gruppo x tempo.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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