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Evaluación neurofisiológica del efecto del entrenamiento sobre la debilidad relacionada con el cáncer

1 de octubre de 2020 actualizado por: Kessler Foundation
Los pacientes con cáncer de mama a menudo sufren síntomas físicos de debilidad a largo plazo. En este estudio, los investigadores proponen comparar cómo dos programas diferentes de entrenamiento de ejercicio físico de baja intensidad pueden mejorar la fuerza de prensión manual en pacientes con cáncer de mama con síntomas de debilidad. Usando imágenes del cerebro, el estudio también investigará los cambios en la estructura del cerebro y la actividad muscular asociada con la empuñadura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a un grupo sin tratamiento o a uno de dos ejercicios de entrenamiento de baja intensidad de 6 semanas. Los resultados se medirán al inicio, después de la intervención y 4 semanas después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 40 a 75 años
  • Diestro, según lo determinado por el Inventario de Edimburgo (Oldfield, 1971)
  • Competente en ingles
  • Debe estar disponible para las sesiones de familiarización y prueba.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de depresión leve o grave según lo determinado por una puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) >14
  • Deficiencias cognitivas significativas definidas por una puntuación <28 en el Mini-Mental Screening Examination de Folstein (MMSE, Folstein et al. 1975).
  • Ha participado en cualquier tipo de programa de entrenamiento de fuerza o de imaginación motora en los últimos 5 años, o planea comenzar cualquier programa de entrenamiento de fuerza física o de imaginación motora durante los 3 meses de duración del estudio
  • Trastorno neurológico, psiquiátrico, musculoesquelético o de otro tipo que pueda afectar la función sensoriomotora y las capacidades cognitivas de los participantes
  • Medicamentos actuales que se cree que afectan la función cognitiva/psicomotora (es decir, opioides, analgésicos, ansiolíticos o antidepresivos)
  • Antecedentes de abuso de alcohol, tabaco y drogas
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 1
Los sobrevivientes de cáncer recibirán entrenamiento con ejercicios manuales de baja intensidad.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 1
Los sujetos realizarán entrenamiento con ejercicios de agarre manual a baja intensidad (20 % de la fuerza máxima) 5 veces a la semana durante 6 semanas (no se proporcionan más detalles para mantener el estudio ciego)
Experimental: Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 2
Los sobrevivientes de cáncer recibirán un entrenamiento de ejercicio manual de baja intensidad diferente al de otros brazos.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 2
Los sujetos realizarán un entrenamiento de ejercicios de agarre diferente a baja intensidad (20% de la fuerza máxima) 5 veces a la semana durante 6 semanas (no se proporcionan más detalles para mantener el estudio ciego)
Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
El resultado primario se utilizará para comparar el cambio previo al posterior en la contracción de fuerza máxima al final de la intervención de 6 semanas entre los grupos. Se realizará una comparación similar entre la prueba de retención (4 semanas después del entrenamiento) y la prueba posterior (inmediatamente después del entrenamiento).
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios previos a posteriores del cerebro funcional al acoplamiento muscular en la contracción máxima de la empuñadura
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
El acoplamiento funcional cerebro-músculo se medirá calculando la coherencia EMG-EEG antes del entrenamiento, después del entrenamiento y 4 semanas después del final de la intervención. Los valores se compararán entre grupos.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Cambios previos a posteriores en la amplitud del EMG en la contracción máxima del mango
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Se evaluará la EMG de los músculos del brazo derecho durante la contracción máxima de la mano antes del entrenamiento, después del entrenamiento y 4 semanas después del final de la intervención. Los valores se compararán entre grupos.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Cambios previos a posteriores en la actividad cerebral durante la contracción máxima de la empuñadura
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento)
Las imágenes de resonancia magnética funcional se utilizarán para medir la actividad cerebral cuando el sujeto realiza la contracción máxima de la mano del músculo antes del entrenamiento, después del entrenamiento. Los valores se compararán entre grupos.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento)
Acoplamiento de fase cerebro-músculo funcional (EEG-EMG) en contracción muscular de prensión de baja intensidad.
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Se calculará la coherencia corticomuscular entre la señal EEG de la región motora contralateral y la señal EMG de los músculos de la empuñadura mientras los sujetos realizan una contracción de la empuñadura al 20 % de su fuerza máxima. Se medirá la interacción Grupo x Tiempo.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
EEG Conectividad cerebral durante la contracción del músculo del mango de baja intensidad
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento)
Se estudiará la conectividad funcional dentro de las redes cerebrales mientras los sujetos realizan el 20 % de su contracción máxima de la mano. Se medirá la interacción Grupo x Tiempo.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento)
Fatiga duración sostenida de la tarea de contracción de la empuñadura
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Los sujetos realizarán una tarea de contracción de la empuñadura sostenida al 20 % de la fuerza máxima. La duración de la tarea (una medida de la resistencia) se medirá para cada sujeto en los tres grupos, antes y después del entrenamiento, y después de 4 semanas del final de la intervención. Se medirá la interacción Grupo x Tiempo.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
acoplamiento funcional del cerebro al músculo durante la fatiga
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
La coherencia EMG-EEG se estudiará cuando los sujetos se fatigan después de realizar una tarea de contracción muscular sostenida al 20 % de la fuerza máxima. Se medirá la interacción Grupo x Tiempo.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kessler Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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