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Neurophysiologische Bewertung des Trainingseffekts auf krebsbedingte Schwäche

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Kessler Foundation
Brustkrebspatientinnen leiden häufig unter langfristigen körperlichen Schwächesymptomen. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, zu vergleichen, wie zwei verschiedene Trainingsprogramme für körperliche Betätigung mit geringer Intensität die Handgriffstärke bei Brustkrebspatientinnen mit Schwächesymptomen verbessern können. Mithilfe der Bildgebung des Gehirns werden in der Studie auch Veränderungen in der Gehirnstruktur und der mit dem Handgriff verbundenen Muskelaktivität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe ohne Behandlung oder einer von zwei 6-wöchigen Trainingseinheiten mit geringer Intensität zugeteilt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 40–75 Jahren
  • Rechtshänder gemäß Edinburgh Inventory (Oldfield, 1971)
  • Gute Englischkenntnisse
  • Muss für die Einarbeitungs- und Testsitzungen verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer leichten oder schweren Depression, ermittelt durch einen Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) mit einem Wert von >14
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, definiert durch einen Wert <28 im Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al. 1975).
  • In den letzten 5 Jahren an irgendeiner Art von Motorik- oder Krafttrainingsprogramm teilgenommen haben oder planen, für die dreimonatige Studiendauer mit einem Motorik- oder Krafttrainingsprogramm zu beginnen
  • Neurologische, psychiatrische, muskuloskelettale oder andere Arten von Störungen, die die sensomotorische Funktion und die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer beeinträchtigen können
  • Aktuelle Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die kognitive/psychomotorische Funktion beeinflussen (d. h. Opioide, Analgetika, Anxiolytika oder Antidepressiva)
  • Alkohol-, Raucher- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Irgendeine Kontraindikation für eine MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungstraining mit geringer Intensität 1
Krebsüberlebende erhalten ein Handgrifftraining mit geringer Intensität.
Verhalten: Übungstraining mit geringer Intensität 1
Die Probanden führen 6 Wochen lang fünfmal pro Woche Handgriffübungen mit geringer Intensität (20 % Maximalkraft) durch (weitere Einzelheiten werden nicht angegeben, um die Studie blind zu halten).
Experimental: Übungstraining mit geringer Intensität 2
Krebsüberlebende erhalten ein Handgrifftraining mit geringer Intensität, das sich von anderen Armübungen unterscheidet.
Verhalten: Übungstraining mit geringer Intensität 2
Die Probanden führen 6 Wochen lang fünfmal pro Woche ein anderes Handgriffübungstraining mit geringer Intensität (20 % Maximalkraft) durch (weitere Einzelheiten werden nicht angegeben, um die Studie blind zu halten).
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Schulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffkraft
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Das primäre Ergebnis wird verwendet, um die Änderung der maximalen Kraftkontraktion vor und nach dem Ende der 6-wöchigen Intervention zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ein ähnlicher Vergleich wird zwischen dem Retentionstest (4 Wochen nach dem Training) und dem Posttest (unmittelbar nach dem Training) durchgeführt.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorherige bis nachherige Veränderungen der funktionellen Gehirn-Muskel-Kopplung bei maximaler Handgriffkontraktion
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Die funktionelle Gehirn-Muskel-Kopplung wird durch Berechnung der EMG-EEG-Kohärenz vor dem Training, nach dem Training und 4 Wochen nach Ende des Eingriffs gemessen. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Vorherige bis nachherige Veränderungen der EMG-Amplitude bei maximaler Handgriffkontraktion
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Das EMG der rechten Armmuskulatur wird während der maximalen Handgriffkontraktion vor dem Training, nach dem Training und 4 Wochen nach Ende des Eingriffs beurteilt. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Veränderungen der Gehirnaktivität vor und nach der maximalen Handgriffkontraktion
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Die funktionelle Magnetresonanztomographie wird verwendet, um die Gehirnaktivität zu messen, wenn der Proband vor dem Training und nach dem Training eine maximale Muskelhandgriffkontraktion ausführt. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Funktionelle Gehirn-Muskel-Phasenkopplung (EEG-EMG) bei Handgriffmuskelkontraktion geringer Intensität.
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Die kortikomuskuläre Kohärenz zwischen dem EEG-Signal der kontralateralen motorischen Region und dem EMG-Signal der Handgriffmuskulatur wird berechnet, während die Probanden eine Handgriffkontraktion mit 20 % ihrer maximalen Kraft durchführen. Die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wird gemessen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
EEG Gehirnkonnektivität während der Handgriffmuskelkontraktion geringer Intensität
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Die funktionelle Konnektivität innerhalb der Gehirnnetzwerke wird untersucht, während die Probanden 20 % ihrer maximalen Handgriffkontraktion ausführen. Die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wird gemessen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Erschöpfung, Dauer der Handgriffkontraktion, Dauer der Aufgabe
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Die Probanden führen eine anhaltende Handgriffkontraktionsaufgabe mit 20 % maximaler Kraft durch. Die Aufgabendauer (ein Maß für die Ausdauer) wird für jeden Probanden in den drei Gruppen vor und nach dem Training sowie nach 4 Wochen nach Ende der Intervention gemessen. Die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wird gemessen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
funktionelle Gehirn-Muskel-Kopplung bei Müdigkeit
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Die EMG-EEG-Kohärenz wird untersucht, wenn Probanden nach der Durchführung einer anhaltenden Muskelkontraktionsaufgabe mit 20 % Maximalkraft müde werden. Die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wird gemessen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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