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Avaliação neurofisiológica do efeito do treinamento na fraqueza relacionada ao câncer

1 de outubro de 2020 atualizado por: Kessler Foundation
Pacientes com câncer de mama geralmente sofrem de sintomas físicos de fraqueza a longo prazo. Neste estudo, os pesquisadores propõem comparar como dois diferentes programas de treinamento de exercícios físicos de baixa intensidade podem melhorar a força de preensão palmar em pacientes com câncer de mama com sintomas de fraqueza. Usando imagens do cérebro, o estudo também investigará mudanças na estrutura do cérebro e na atividade muscular associada ao aperto de mão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para um grupo sem tratamento ou um dos dois treinamentos de exercícios de baixa intensidade de 6 semanas. Os resultados serão medidos no início, pós-intervenção e 4 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 40 a 75 anos
  • Destro, conforme determinado pelo Inventário de Edimburgo (Oldfield, 1971)
  • proficiente em inglÊs
  • Deve estar disponível para as sessões de familiarização e teste

Critério de exclusão:

  • Sintomas de depressão leve ou grave, conforme determinado por uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) >14
  • Deficiências cognitivas significativas conforme definido por uma pontuação <28 no Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al.1975).
  • Participou de qualquer tipo de imaginação motora ou programa de treinamento de força nos últimos 5 anos, ou planeja iniciar qualquer programa de imaginação motora ou treinamento de força física durante os 3 meses de duração do estudo
  • Distúrbios neurológicos, psiquiátricos, musculoesqueléticos ou outros tipos que podem afetar a função sensório-motora e as habilidades cognitivas dos participantes
  • Medicação atual que se acredita afetar a função cognitiva/psicomotora (ou seja, opioides, analgésicos, ansiolíticos ou antidepressivos)
  • História de álcool, tabagismo e abuso de drogas
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de exercícios de baixa intensidade 1
Sobreviventes de câncer receberão treinamento de exercícios de preensão palmar de baixa intensidade.
Comportamental: Treinamento de exercícios de baixa intensidade 1
Os indivíduos realizarão treinamento de exercícios de preensão manual em baixa intensidade (20% de força máxima) 5 vezes por semana durante 6 semanas (mais detalhes não fornecidos para manter o estudo cego)
Experimental: Treinamento de exercícios de baixa intensidade 2
Sobreviventes de câncer receberão treinamento de exercícios de preensão manual de baixa intensidade diferente do outro braço.
Comportamental: Treinamento de exercícios de baixa intensidade 2
Os indivíduos realizarão um treinamento diferente de exercícios de preensão manual em baixa intensidade (20% de força máxima) 5 vezes por semana durante 6 semanas (mais detalhes não fornecidos para manter o estudo cego)
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não receberá nenhum treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
O resultado primário será usado para comparar pré e pós alteração na força máxima de contração no final da intervenção de 6 semanas entre os grupos. Comparação semelhante será feita entre teste de retenção (4 semanas após o treinamento) e pós-teste (imediatamente após o treinamento).
Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pré a pós do cérebro funcional ao acoplamento muscular na contração máxima do aperto de mão
Prazo: Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
O acoplamento funcional cérebro-músculo será medido pelo cálculo da coerência EMG-EEG antes do treinamento, após o treinamento e 4 semanas após o final da intervenção. Os valores serão comparados entre os grupos.
Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
Alterações pré a pós na amplitude EMG na contração máxima do aperto de mão
Prazo: Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
A EMG dos músculos do braço direito será avaliada durante a contração máxima do aperto de mão antes do treinamento, após o treinamento e 4 semanas após o término da intervenção. Os valores serão comparados entre os grupos.
Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
Mudanças pré a pós na atividade cerebral durante a contração máxima do aperto de mão
Prazo: Pré-teste (antes do treino), Pós-teste (imediatamente após o final do treino)
a ressonância magnética funcional será usada para medir a atividade cerebral quando o sujeito realiza a contração muscular máxima do aperto de mão antes do treinamento, após o treinamento. Os valores serão comparados entre os grupos.
Pré-teste (antes do treino), Pós-teste (imediatamente após o final do treino)
Acoplamento de fase cérebro-músculo (EEG-EMG) funcional na contração muscular de preensão palmar de baixa intensidade.
Prazo: Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
A coerência corticomuscular entre o sinal EEG da região motora contralateral e o sinal EMG dos músculos do aperto de mão será computada enquanto os sujeitos realizam a contração do aperto de mão a 20% de sua força máxima. A interação Grupo x Tempo será medida.
Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
Conectividade cerebral EEG durante contração muscular de preensão palmar de baixa intensidade
Prazo: Pré-teste (antes do treino), Pós-teste (imediatamente após o final do treino)
a conectividade funcional dentro das redes cerebrais será estudada enquanto os sujeitos realizam 20% de sua contração máxima de preensão manual. A interação Grupo x Tempo será medida.
Pré-teste (antes do treino), Pós-teste (imediatamente após o final do treino)
Duração da tarefa de contração de preensão manual sustentada por fadiga
Prazo: Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
Os sujeitos realizarão uma tarefa de contração sustentada de preensão manual a 20% da força máxima. A duração da tarefa (uma medida de resistência) será medida para cada sujeito nos três grupos, antes e depois do treinamento e após 4 semanas do final da intervenção. A interação Grupo x Tempo será medida.
Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
cérebro funcional ao acoplamento muscular durante a fadiga
Prazo: Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)
A coerência EMG-EEG será estudada quando os sujeitos apresentarem fadiga após realizar uma tarefa de contração muscular sustentada a 20% da força máxima. A interação Grupo x Tempo será medida.
Pré-teste (antes do treinamento), Pós-teste (imediatamente após o término do treinamento), Teste de retenção (4 semanas após o término do treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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