Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk evaluering af træningseffekt på kræftrelateret svaghed

1. oktober 2020 opdateret af: Kessler Foundation
Brystkræftpatienter lider ofte af langvarige fysiske symptomer på svaghed. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne, hvordan to forskellige lavintensive fysiske træningsprogrammer kan forbedre håndgrebsstyrken for brystkræftpatienter med symptomer på svaghed. Ved hjælp af hjernebilleddannelse vil undersøgelsen også undersøge ændringer i hjernestruktur og muskelaktivitet forbundet med håndgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten en ingen behandlingsgruppe eller en af ​​to lavintensive 6-ugers træningstræninger. Resultaterne vil blive målt ved baseline, post-intervention og 4 uger efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 40-75 år
  • Højrehåndet, som bestemt af Edinburgh Inventory (Oldfield, 1971)
  • Færdig i engelsk
  • Skal være tilgængelig for familiarisering og testsessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på mild eller svær depression bestemt af en Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score >14
  • Signifikante kognitive svækkelser som defineret ved en score <28 i Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al .1975).
  • Deltog i enhver form for motorisk billedsprog eller styrketræningsprogram inden for de sidste 5 år, eller planlægger at starte ethvert motorisk billedsprog eller fysisk styrketræningsprogram i løbet af 3 måneders varighed af undersøgelsen
  • Neurologiske, psykiatriske, muskuloskeletale eller andre typer lidelser, der kan påvirke deltagernes sansemotoriske funktion og kognitive evner
  • Nuværende medicin, der menes at påvirke kognitiv/psykomotorisk funktion (dvs. opioid, analgetika, anxiolytika eller antidepressiva)
  • Historie om alkohol, rygning og stofmisbrug
  • Enhver kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningstræning med lav intensitet 1
Kræftoverlevere vil modtage træning med lav intensitet i håndgreb.
Adfærdsmæssigt: Træningstræning med lav intensitet 1
Forsøgspersonerne vil udføre håndgrebstræning ved lav intensitet (20 % maksimal kraft) 5 gange om ugen i 6 uger (flere detaljer gives ikke for at holde undersøgelsen blind)
Eksperimentel: Træningstræning med lav intensitet 2
Kræftoverlevere vil modtage lav-intensitets håndgrebstræning anderledes end andre arme.
Adfærdsmæssigt: Træningstræning med lav intensitet 2
Forsøgspersonerne vil udføre en anden håndgrebstræning ved lav intensitet (20 % maksimal kraft) 5 gange om ugen i 6 uger (flere detaljer gives ikke for at holde undersøgelsen blind)
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke modtage træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebskraft
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
Det primære resultat vil blive brugt til at sammenligne før til efter ændring i maksimal kraftkontraktion ved slutningen af ​​den 6-ugers intervention mellem grupper. Lignende sammenligning vil blive udført mellem retentionstest (4 uger efter træning) og posttest (umiddelbart efter træning).
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før til efter ændringer af funktionel hjerne til muskelkobling ved maksimal håndgrebskontraktion
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
Funktionel hjerne til muskel kobling vil blive målt ved at beregne EMG-EEG sammenhængen før træning, efter træning og 4 uger efter endt intervention. Værdier vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
Før til efter ændringer i EMG-amplitude ved maksimal håndgrebskontraktion
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
EMG af højre arms muskler vil blive vurderet under maksimal håndgrebskontraktion før træning, efter træning og 4 uger efter endt intervention. Værdier vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
Før til post ændringer i hjerneaktivitet under maksimal håndgrebssammentrækning
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at måle hjerneaktivitet, når individet udfører maksimal muskelhåndgrebskontraktion før træning, efter træning. Værdier vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
Funktionel hjerne til muskel (EEG-EMG) fasekobling ved lav intensitet håndgreb muskelkontraktion.
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
Kortikomuskulær sammenhæng mellem EEG-signal fra kontralateral motorisk region og EMG-signal fra håndgrebsmuskler vil blive beregnet, mens forsøgspersoner udfører håndgrebskontraktion ved 20 % af deres maksimale kraft. Gruppe x Tidsinteraktion vil blive målt.
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
EEG Hjerneforbindelse under lavintensitets håndgrebs muskelkontraktion
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
Funktionel forbindelse i hjernenetværkene vil blive undersøgt, mens forsøgspersoner udfører 20% af deres maksimale håndgrebskontraktion. Gruppe x Tidsinteraktion vil blive målt.
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
Træthedsvedvarende håndgrebskontraktion varighed
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
Forsøgspersonerne vil udføre en vedvarende håndgrebssammentrækningsopgave ved 20 % maksimal kraft. Opgavens varighed (et mål for udholdenhed) vil blive målt for hvert forsøgsperson i de tre grupper, før og efter træning og efter 4 ugers afslutning af intervention. Gruppe x Tidsinteraktion vil blive målt.
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
funktionel hjerne til muskel kobling under træthed
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
EMG-EEG kohærens vil blive undersøgt, når forsøgspersoner bliver træt efter at have udført en vedvarende muskelkontraktionsopgave ved 20 % maksimal kraft. Gruppe x Tidsinteraktion vil blive målt.
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger