Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczna ocena wpływu treningu na osłabienie związane z rakiem

1 października 2020 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Pacjenci z rakiem piersi często cierpią z powodu długotrwałych fizycznych objawów osłabienia. W tym badaniu badacze proponują porównanie, w jaki sposób dwa różne programy ćwiczeń fizycznych o niskiej intensywności mogą poprawić siłę uchwytu u pacjentów z rakiem piersi z objawami osłabienia. Wykorzystując obrazowanie mózgu, badanie będzie również badać zmiany w strukturze mózgu i aktywność mięśni związaną z chwytem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez leczenia lub do jednej z dwóch 6-tygodniowych ćwiczeń fizycznych o niskiej intensywności. Wyniki będą mierzone na początku badania, po interwencji i 4 tygodnie po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 40-75 lat
  • Praworęczni, zgodnie z Inwentarzem Edynburskim (Oldfield, 1971)
  • Biegły w języku angielskim
  • Musi być dostępny na sesje zapoznawcze i testowe

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy łagodnej lub ciężkiej depresji określone na podstawie wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8) >14
  • Istotne upośledzenie funkcji poznawczych, określone jako wynik <28 w badaniu Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein i wsp. 1975).
  • Uczestniczył w jakimkolwiek programie obrazowania motorycznego lub treningu siłowego w ciągu ostatnich 5 lat lub planuje rozpocząć jakikolwiek program obrazowania motorycznego lub treningu siłowego przez 3 miesiące trwania badania
  • Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne rodzaje zaburzeń, które mogą wpływać na funkcje czuciowo-ruchowe i zdolności poznawcze uczestników
  • Obecne leki, które prawdopodobnie wpływają na funkcje poznawcze/psychomotoryczne (tj. opioidy, leki przeciwbólowe, anksjolityki lub leki przeciwdepresyjne)
  • Historia alkoholu, palenia i nadużywania narkotyków
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening fizyczny o niskiej intensywności 1
Osoby, które przeżyły raka, przejdą trening ćwiczeń z uchwytem o niskiej intensywności.
Behawioralne: Trening fizyczny o niskiej intensywności 1
Uczestnicy będą wykonywać trening ćwiczeń na uchwycie dłoni z niską intensywnością (20% maksymalnej siły) 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni (więcej szczegółów nie podano, aby badanie było zaślepione)
Eksperymentalny: Trening fizyczny o niskiej intensywności 2
Osoby, które przeżyły raka, otrzymają trening ćwiczeń z uchwytem o niskiej intensywności, inny niż w przypadku innych ramion.
Behawioralne: Trening fizyczny o niskiej intensywności 2
Uczestnicy będą wykonywać różne ćwiczenia z uchwytem na rękę o niskiej intensywności (20% maksymalnej siły) 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni (więcej szczegółów nie podano, aby badanie było zaślepione)
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie przejdzie szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Pierwotny wynik zostanie wykorzystany do porównania przed i po zmianie maksymalnego skurczu siły pod koniec 6-tygodniowej interwencji między grupami. Podobne porównanie zostanie przeprowadzone między testem retencji (4 tygodnie po treningu) i posttestem (bezpośrednio po treningu).
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed i po zmianach funkcjonalnego sprzężenia mózgu z mięśniami przy maksymalnym skurczu uchwytu
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Funkcjonalne sprzężenie mózgowo-mięśniowe będzie mierzone poprzez obliczenie spójności EMG-EEG przed treningiem, po treningu i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji. Wartości zostaną porównane między grupami.
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Zmiany amplitudy EMG przed i po maksymalnym skurczu uchwytu
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
EMG mięśni prawego ramienia będzie oceniane podczas maksymalnego skurczu chwytu przed treningiem, po treningu i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji. Wartości zostaną porównane między grupami.
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Przed i po zmianach aktywności mózgu podczas maksymalnego skurczu uchwytu
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
funkcjonalny rezonans magnetyczny będzie używany do pomiaru aktywności mózgu, gdy badany wykona maksymalny skurcz mięśni dłoni przed treningiem, po treningu. Wartości zostaną porównane między grupami.
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
Funkcjonalne sprzężenie fazowe mózgu z mięśniem (EEG-EMG) przy skurczu mięśni dłoni o niskiej intensywności.
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Spójność korowo-mięśniowa między sygnałem EEG z przeciwległego obszaru ruchowego a sygnałem EMG z mięśni uchwytu zostanie obliczona, podczas gdy badani wykonają skurcz uchwytu z siłą 20% swojej maksymalnej siły. Grupa x Interakcja czasowa zostanie zmierzona.
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
EEG Łączność mózgu podczas skurczu mięśni dłoni o niskiej intensywności
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
funkcjonalna łączność w sieciach mózgowych będzie badana, podczas gdy badani wykonują 20% maksymalnego skurczu dłoni. Grupa x Interakcja czasowa będzie mierzona.
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
Zmęczenie utrzymujący się czas trwania zadania skurczu dłoni
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Badani wykonają zadanie ciągłego skurczu dłoni z 20% maksymalną siłą. Czas trwania zadania (miara wytrzymałości) zostanie zmierzony dla każdego badanego w trzech grupach, przed i po treningu oraz po 4 tygodniach od zakończenia interwencji. Grupa x Interakcja czasowa będzie mierzona.
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Funkcjonalne sprzężenie mózgu z mięśniami podczas zmęczenia
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Spójność EMG-EEG będzie badana, gdy badani odczuwają zmęczenie po wykonaniu zadania polegającego na długotrwałym skurczu mięśni przy 20% maksymalnej sile. Grupa x Interakcja czasowa będzie mierzona.
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami