Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kvetiapinem pro mládež s poruchami užívání návykových látek a těžkou poruchou regulace nálady

19. dubna 2022 aktualizováno: Boston Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie kvetiapinu pro léčbu mládeže se souběžně se vyskytujícími poruchami užívání návykových látek a těžkou poruchou regulace nálady

Tato studie navrhuje použití kvetiapinu jako doplňkové léčby k léčbě jako obvykle ke zlepšení jak poruchy užívání návykových látek (SUD), tak symptomů nálady u mládeže s SUD a těžkou dysregulací nálady (SMD). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie paralelního designu. Mládež s příznaky dysregulace nálady a užíváním léčivé látky, která splňuje kritéria pro SUD, bude randomizována k doplňkové léčbě kvetiapinem nebo placebem. Výzkumníci předpokládají, že léčba kvetiapinem povede ke snížení užívání látek, zlepšení nálady a povede k většímu zapojení do ambulantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 15 až 24 let
  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek
  • Užívání látky ≥ 14 dnů z posledních 28 dnů (tj. použití ≥ 50 % dnů za posledních 28 dnů)
  • Pokud je subjekt v omezeném prostředí/péči (např. lůžková detoxikační jednotka nebo rezidenční léčba) po dobu ≤ 2 týdnů, poté používejte ≥ 50 % dnů mimo omezené prostředí (např. 7 dnů užívání látky ze 14 dnů v neomezeném prostředí)
  • Subjekty musí být v neomezeném prostředí alespoň 2 týdny před screeningem
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu nebo rušivou poruchu regulace nálady nebo kritéria DSM IV pro poruchu nálady jinak nespecifikovaná
  • Příznaky SMD: Youth Self Report (YSR) nebo Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabilní k léčbě v ambulantní péči

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání metamfetaminu
  • Současná nestabilní porucha užívání opioidů (tj. < 3 měsíce na medikamentózní léčbě poruchy užívání opioidů)
  • Těhotné nebo kojící
  • Umístění v omezeném prostředí (např. detox nebo rezidenční léčba) po dobu ≥ 2 týdnů z posledních 28 dnů před návštěvou screeningu nebo umístěním do omezeného prostředí kdykoli během účasti ve studii
  • Neochota nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci
  • Neochota nebo neschopnost podepsat uvolnění informací pro léčebný program poskytující behaviorální léčbu
  • Pro účastníky nad 17 let – neschopní nebo ochotní identifikovat nouzový kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci budou náhodně přiřazeni k placebu a budou titrováni na maximální denní dávku během tří týdnů a poté vstoupí do fáze udržování dávky po dobu 4 až 8 týdnů studie.
Experimentální: Kvetiapin
Lék: Kvetiapin
Účastníkům bude náhodně přidělen kvetiapin a bude titrován na maximální denní dávku během tří týdnů a poté vstoupí do fáze udržovací dávky po dobu 4 až 8 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Seroquel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v časové ose sledování užívání látky (TLFB)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
TLFB se používá ke kvantifikaci užívání drog, které si sami uvedli během posledního měsíce. Počítá počet dní s užíváním látky za posledních 28 dní.
základní stav, 8 týdnů
Změna příznaků mánie
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Příznaky mánie budou hodnoceny pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS se skládá z 11 položek hodnocených na stupnici. Každá položka se skládá z 5 explicitně definovaných úrovní závažnosti. Hodnocení závažnosti pro 7 položek je skórováno na stupnici 0–4. Zbývající 4 položky mají dvojnásobnou váhu, aby zohlednily špatnou spolupráci klienta, když se necítí dobře, a jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8. Hodnocení položek je součtem tak, aby celkové skóre YMRS bylo mezi 0 – 60. Vyšší skóre na YMRS značí větší příznaky mánie.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu negativních toxikologických vzorků moči
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Toxikologické vzorky moči pro vybraný lék účastníka byly hodnoceny jako pozitivní nebo negativní. Pro každého účastníka se poměr toxikologických vzorků moči, které jsou v průběhu studie negativní, vypočítá jako počet negativních vzorků dělený celkovým počtem vzorků odebraných od 1. týdne do konce studie.
základní stav, 8 týdnů
Změna touhy po látce, kterou účastník identifikuje jako nejproblematičtější
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Bažení bude měřeno Weissovou škálou bažení. Tato stupnice se skládá ze 3 položek hodnocených na stupnici od 0 (žádná touha/pravděpodobnost použití) do 9 (silná touha/pravděpodobnost použití). Celkové skóre Weiss Craving Scale se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre na Weissově stupnici toužení značí větší touhu po nějaké látce.
základní stav, 8 týdnů
Změna příznaků deprese
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory II (BDI-II) stupnice. BDI-II se skládá z 21 položek hodnocených na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do 3 (extrémně závažné příznaky). Celkové skóre na BDI-II se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení