Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Quetiapin til unge med misbrugsforstyrrelser og svær humørsvigt

19. april 2022 opdateret af: Boston Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med quetiapin til behandling af unge med samtidig forekommende stofbrugsforstyrrelser og svær humørsvigt

Denne undersøgelse foreslår at bruge quetiapin som en supplerende behandling til behandling som sædvanligt for at forbedre både stofbrugsforstyrrelser (SUD) og humørsymptomer hos unge med SUD og svær humørsvigt (SMD). Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret paralleldesignstudie. Unge med symptomer på humørsvigt og brug af aktivt stof, der opfylder kriterierne for en SUD, vil blive randomiseret til supplerende behandling med quetiapin eller placebo. Efterforskerne antager, at behandling med quetiapin vil føre til en reduktion i stofforbruget, forbedring af humøret og føre til større engagement i ambulant behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 15 til 24
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse
  • Stofbrug ≥ 14 dage af de seneste 28 dage (dvs. brug ≥ 50 % af dagene inden for de seneste 28 dage)
  • Hvis patienten er i begrænset omgivelser/pleje (f.eks. indlagt afvænningsenhed eller boligbehandling) i ≤ 2 uger, og brug derefter ≥ 50 % af dagene uden for begrænsede rammer (f.eks. 7 dages stofbrug ud af 14 dage i ubegrænset miljø)
  • Forsøgspersoner skal have været i ubegrænsede omgivelser i mindst 2 uger før screening
  • Opfylder DSM-5 kriterier for bipolar lidelse eller forstyrrende humør dysregulering lidelse eller DSM IV kriterier for humør lidelse ikke andet specificeret
  • Symptomer på SMD: Youth Self Report (YSR) eller Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabil til at blive behandlet i ambulant plejeniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende metamfetaminbrugsforstyrrelse
  • Aktuel ustabil opioidbrugsforstyrrelse (dvs. < 3 måneder på medicinassisteret behandling for en opioidbrugsforstyrrelse)
  • Gravid eller ammende
  • Placering i en begrænset indstilling (f.eks. detox eller boligbehandling) i ≥ 2 uger ud af de sidste 28 dage før screeningsbesøget eller anbringelse i et begrænset miljø på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge effektiv prævention
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive frigivelse af information for det behandlingsprogram, der yder adfærdsbehandling
  • For deltagere >17 år - ude af stand eller uvillige til at identificere nødkontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt placebo og vil blive titreret til den maksimale daglige dosis over tre uger og derefter gå ind i en dosisvedligeholdelsesfase i uge 4 til 8 af undersøgelsen.
Eksperimentel: Quetiapin
Medicin: Quetiapin
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt Quetiapin og vil blive titreret til den maksimale daglige dosis over tre uger og derefter gå ind i en dosisvedligeholdelsesfase i uge 4 til 8 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidslinjeopfølgning af stofbrug (TLFB)
Tidsramme: baseline, 8 uger
TLFB bruges til at kvantificere selvrapporteret valg af lægemiddelbrug i løbet af den seneste måned. Tæller antallet af dage med stofbrug inden for de seneste 28 dage.
baseline, 8 uger
Ændring i symptomer på mani
Tidsramme: baseline, 8 uger
Symptomer på mani vil blive vurderet ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS består af 11 genstande vurderet på en skala. Hvert element er sammensat af 5 eksplicit definerede sværhedsgrader. Alvorlighedsvurderinger for 7 emner bedømmes på en skala fra 0 -4. De resterende 4 punkter er dobbeltvægtet for at tage højde for dårligt samarbejde mellem klienten, når de er syg og scores på en skala fra 0 - 8. Varevurderinger er summen for at give en samlet YMRS-score mellem 0 -60. Højere score på YMRS indikerer større symptomer på mani.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af negative urintoksikologiske prøver
Tidsramme: baseline, 8 uger
Urintoksikologiske prøver for deltagerens valgte lægemiddel vurderet som positive eller negative. For hver deltager beregnes andelen af ​​urintoksikologiske prøver, der er negative i løbet af forsøget, som antallet af negative prøver divideret med det samlede antal prøver indsamlet fra uge 1 indtil undersøgelsens endepunkt.
baseline, 8 uger
Ændring i trangen til det stof, som deltageren identificerer som mest problematisk
Tidsramme: baseline, 8 uger
Craving vil blive målt ved Weiss Craving Scale. Denne skala består af 3 punkter vurderet på en skala fra 0 (intet ønske/sandsynlighed for brug) til 9 (stærkt ønske/sandsynlighed for brug). Den samlede Weiss Craving Scale-score går fra 0 til 27. Højere score på Weiss Craving Scale indikerer større trang til et stof.
baseline, 8 uger
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: baseline, 8 uger
Symptomer på depression vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II) skalaen. BDI-II består af 21 elementer vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 3 (symptomer ekstremt alvorlige). Samlede score på BDI-II spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer større symptomer på depression.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger