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Trattamento con quetiapina per i giovani con disturbi da uso di sostanze e grave disregolazione dell'umore

19 aprile 2022 aggiornato da: Boston Medical Center

Uno studio controllato randomizzato di quetiapina per il trattamento di giovani con disturbi da uso di sostanze concomitanti e grave disregolazione dell'umore

Questo studio propone di utilizzare la quetiapina come trattamento aggiuntivo al trattamento come al solito per migliorare sia il disturbo da uso di sostanze (SUD) che i sintomi dell'umore nei giovani con SUD e grave disregolazione dell'umore (SMD). Questo è uno studio di disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I giovani con sintomi di disregolazione dell'umore e uso di sostanze attive che soddisfano i criteri per un SUD saranno randomizzati al trattamento aggiuntivo con quetiapina o placebo. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con quetiapina porterà a una riduzione dell'uso di sostanze, a un miglioramento dell'umore e a un maggiore coinvolgimento nel trattamento ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 15 ai 24 anni
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze
  • Uso di sostanze ≥ 14 giorni negli ultimi 28 giorni (es. uso ≥ 50% dei giorni negli ultimi 28 giorni)
  • Se il soggetto è in un ambiente/cura limitato (ad es. unità di disintossicazione ospedaliera o trattamento residenziale) per ≤ 2 settimane, quindi utilizzare ≥ 50% dei giorni al di fuori della struttura ristretta (ad es. 7 giorni di uso di sostanze su 14 giorni nella struttura non ristretta)
  • I soggetti devono essere stati in un ambiente senza restrizioni per almeno 2 settimane prima dello screening
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare o il disturbo dirompente della disregolazione dell'umore o i criteri del DSM IV per il disturbo dell'umore non altrimenti specificato
  • Sintomi di SMD: Youth Self Report (YSR) o Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabile per essere trattato a livello di assistenza ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di metanfetamine
  • Disturbo attuale da uso instabile di oppioidi (es. < 3 mesi in terapia assistita da farmaci per un disturbo da uso di oppioidi)
  • Incinta o allattamento
  • Posizionamento in un ambiente ristretto (ad es. disintossicazione o trattamento residenziale) per ≥ 2 settimane negli ultimi 28 giorni prima della visita di screening o collocamento in un ambiente ristretto in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Riluttante o incapace di utilizzare un controllo delle nascite efficace
  • Riluttante o incapace di firmare il rilascio di informazioni per il programma di trattamento che fornisce il trattamento comportamentale
  • Per i partecipanti di età superiore ai 17 anni, incapaci o non disposti a identificare il contatto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al placebo e saranno titolati alla dose massima giornaliera per tre settimane e quindi entreranno in una fase di mantenimento della dose per le settimane da 4 a 8 dello studio.
Sperimentale: Quetiapina
Droga: Quetiapina
Ai partecipanti verrà assegnata in modo casuale la quetiapina e verrà titolata alla dose massima giornaliera per tre settimane e quindi entrerà in una fase di mantenimento della dose per le settimane da 4 a 8 dello studio.
Altri nomi:
  • Seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sequenza temporale del followback dell'uso di sostanze (TLFB)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il TLFB viene utilizzato per quantificare il consumo di droga di scelta auto-riportato durante l'ultimo mese. Conta il numero di giorni con uso di sostanze negli ultimi 28 giorni.
basale, 8 settimane
Cambiamento nei sintomi della mania
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I sintomi della mania saranno valutati utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS). L'YMRS è composto da 11 elementi valutati su una scala. Ogni item è composto da 5 livelli di gravità esplicitamente definiti. Le valutazioni di gravità per 7 elementi sono valutate su una scala da 0 a 4. I restanti 4 item sono doppiamente ponderati per tenere conto della scarsa collaborazione del cliente quando non sta bene e sono valutati su una scala da 0 a 8. Le valutazioni degli item sono sommate per produrre un punteggio YMRS totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti sull'YMRS indicano maggiori sintomi di mania.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di campioni tossicologici di urina negativi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Campioni di tossicologia delle urine per il farmaco scelto dal partecipante valutato come positivo o negativo. Per ciascun partecipante, la percentuale di campioni tossicologici di urina che risultano negativi nel corso della sperimentazione viene calcolata come il numero di campioni negativi diviso per il numero totale di campioni raccolti dalla settimana 1 fino all'endpoint dello studio.
basale, 8 settimane
Cambiamento nel desiderio per la sostanza che il partecipante identifica come più problematica
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il craving sarà misurato dalla Weiss Craving Scale. Questa scala è composta da 3 item valutati su una scala da 0 (nessun desiderio/probabilità di utilizzo) a 9 (forte desiderio/probabilità di utilizzo). Il punteggio totale della Weiss Craving Scale va da 0 a 27. Punteggi più alti sulla Weiss Craving Scale indicano maggiori voglie per una sostanza.
basale, 8 settimane
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la scala Beck Depression Inventory II (BDI-II). Il BDI-II è composto da 21 item valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a 3 (sintomi estremamente gravi). I punteggi totali sul BDI-II vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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