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Behandlung mit Quetiapin für Jugendliche mit Substanzgebrauchsstörungen und schwerer Stimmungsdysregulation

19. April 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Jugendlichen mit gleichzeitig auftretenden Substanzgebrauchsstörungen und schwerer Stimmungsdysregulation

Diese Studie schlägt vor, Quetiapin als Zusatzbehandlung zur üblichen Behandlung zu verwenden, um sowohl Substanzgebrauchsstörungen (SUD) als auch Stimmungssymptome bei Jugendlichen mit SUD und schwerer Stimmungsdysregulation (SMD) zu verbessern. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. Jugendliche mit Symptomen einer Stimmungsdysregulation und einem Wirkstoffkonsum, der die Kriterien für eine SUD erfüllt, werden randomisiert einer Zusatzbehandlung mit Quetiapin oder Placebo zugeteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Quetiapin zu einer Verringerung des Substanzkonsums, einer Verbesserung der Stimmung und zu einem größeren Engagement in der ambulanten Behandlung führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 15 bis 24 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung
  • Substanzkonsum ≥ 14 Tage der letzten 28 Tage (d. h. Konsum an ≥ 50 % der Tage in den letzten 28 Tagen)
  • Wenn sich das Subjekt in einer eingeschränkten Einrichtung/Pflege befindet (z. stationäre Entgiftungsstation oder stationäre Behandlung) für ≤ 2 Wochen, dann Konsum von ≥ 50 % der Tage außerhalb der eingeschränkten Umgebung (z. B. 7 Tage Substanzkonsum von 14 Tagen in uneingeschränkter Umgebung)
  • Die Probanden müssen sich vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang in einer uneingeschränkten Umgebung aufgehalten haben
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für bipolare Störungen oder störende affektive Dysregulationsstörungen oder die DSM-IV-Kriterien für affektive Störungen, die nicht anderweitig angegeben sind
  • Symptome von SMD: Youth Self Report (YSR) oder Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabil, um in ambulanter Pflege behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Methamphetamin-Konsumstörung
  • Aktuelle instabile Opioidkonsumstörung (d. h. < 3 Monate in medikamentengestützter Behandlung einer Opioidkonsumstörung)
  • Schwanger oder stillend
  • Unterbringung in einer eingeschränkten Umgebung (z. Entgiftung oder stationäre Behandlung) für ≥ 2 Wochen der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder Unterbringung in einer eingeschränkten Umgebung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme
  • Unwillig oder nicht in der Lage, eine wirksame Geburtenkontrolle anzuwenden
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Freigabe von Informationen für das Behandlungsprogramm zu unterzeichnen, das eine Verhaltensbehandlung anbietet
  • Für Teilnehmer > 17 Jahre - nicht in der Lage oder nicht bereit, einen Notfallkontakt zu identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt und über drei Wochen auf die maximale Tagesdosis titriert und treten dann für die Wochen 4 bis 8 der Studie in eine Dosiserhaltungsphase ein.
Experimental: Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Quetiapin und werden über drei Wochen auf die maximale Tagesdosis titriert und treten dann für die Wochen 4 bis 8 der Studie in eine Dosiserhaltungsphase ein.
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zeitlichen Verfolgung des Substanzkonsums (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der TLFB wird verwendet, um den selbstberichteten Drogenkonsum während des letzten Monats zu quantifizieren. Zählt die Tage mit Substanzkonsum in den letzten 28 Tagen.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Symptome der Manie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Symptome einer Manie werden anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet. Der YMRS besteht aus 11 Items, die auf einer Skala bewertet werden. Jedes Item setzt sich aus 5 explizit definierten Schweregraden zusammen. Schweregradbewertungen für 7 Punkte werden auf einer Skala von 0–4 bewertet. Die verbleibenden 4 Items werden doppelt gewichtet, um die schlechte Kooperation des Klienten bei Unwohlsein zu berücksichtigen, und auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet. Die Itembewertungen werden summiert, um einen YMRS-Gesamtwert zwischen 0 und 60 zu ergeben. Höhere Werte auf dem YMRS weisen auf stärkere Maniesymptome hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl negativer Urin-Toxikologie-Proben
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Toxikologische Urinproben für das Medikament der Wahl des Teilnehmers, bewertet als positiv oder negativ. Für jeden Teilnehmer wird der Anteil an toxikologischen Urinproben, die im Verlauf der Studie negativ sind, berechnet als die Anzahl der negativen Proben dividiert durch die Gesamtzahl der Proben, die von Woche 1 bis zum Endpunkt der Studie gesammelt wurden.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Verlangens nach der Substanz, die der Teilnehmer als am problematischsten identifiziert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Craving wird mit der Weiss Craving Scale gemessen. Diese Skala besteht aus 3 Items, die auf einer Skala von 0 (kein Wunsch/Wahrscheinlichkeit der Nutzung) bis 9 (starker Wunsch/Wahrscheinlichkeit der Nutzung) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl der Weiss Craving Scale reicht von 0 bis 27. Höhere Werte auf der Weiss Craving Scale zeigen ein größeres Verlangen nach einer Substanz an.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Depressionssymptome werden anhand der Beck Depression Inventory II (BDI-II)-Skala bewertet. Der BDI-II besteht aus 21 Items, die auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 3 (Symptome extrem stark) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des BDI-II reicht von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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