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Tratamiento con quetiapina para jóvenes con trastornos por uso de sustancias y desregulación grave del estado de ánimo

19 de abril de 2022 actualizado por: Boston Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado de quetiapina para el tratamiento de jóvenes con trastornos por consumo de sustancias concurrentes y desregulación grave del estado de ánimo

Este estudio propone utilizar quetiapina como tratamiento complementario al tratamiento habitual para mejorar tanto el trastorno por uso de sustancias (SUD) como los síntomas del estado de ánimo en jóvenes con SUD y desregulación grave del estado de ánimo (SMD). Este es un estudio de diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los jóvenes con síntomas de desregulación del estado de ánimo y uso de sustancias activas que cumplan con los criterios para un SUD serán asignados aleatoriamente a un tratamiento complementario con quetiapina o placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con quetiapina conducirá a una reducción en el consumo de sustancias, mejorará el estado de ánimo y conducirá a una mayor participación en el tratamiento ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 15 a 24 años
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno por uso de sustancias
  • Consumo de sustancias ≥ 14 días de los últimos 28 días (es decir, uso ≥ 50% de los días en los últimos 28 días)
  • Si el sujeto se encuentra en un entorno/cuidado restringido (p. unidad de desintoxicación para pacientes hospitalizados o tratamiento residencial) durante ≤ 2 semanas, luego consume ≥ 50 % de los días fuera del entorno restringido (p. ej., 7 días de consumo de sustancias de los 14 días en un entorno sin restricciones)
  • Los sujetos deben haber estado en un entorno sin restricciones durante al menos 2 semanas antes de la selección.
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar o el trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo o los criterios del DSM IV para el trastorno del estado de ánimo no especificado.
  • Síntomas de SMD: Autoinforme de jóvenes (YSR) o Autoinforme de adultos (ASR) AAA ≥180
  • Estable para ser tratado en el nivel de atención ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual por consumo de metanfetamina
  • Trastorno por consumo de opioides inestable actual (es decir, < 3 meses en tratamiento asistido por medicamentos para un trastorno por uso de opioides)
  • embarazada o amamantando
  • Colocación en un entorno restringido (p. desintoxicación o tratamiento residencial) durante ≥ 2 semanas de los últimos 28 días antes de la visita de selección, o colocación en un entorno restringido en cualquier momento durante la participación en el estudio
  • No quiere o no puede usar un método anticonceptivo eficaz
  • No quiere o no puede firmar la divulgación de información para el programa de tratamiento que brinda tratamiento conductual
  • Para participantes mayores de 17 años que no pueden o no quieren identificar el contacto de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un placebo y se ajustarán a la dosis máxima diaria durante tres semanas y luego entrarán en una fase de mantenimiento de la dosis durante las semanas 4 a 8 del estudio.
Experimental: Quetiapina
Droga: Quetiapina
A los participantes se les asignará quetiapina al azar y se les ajustará la dosis diaria máxima durante tres semanas y luego entrarán en una fase de mantenimiento de la dosis durante las semanas 4 a 8 del estudio.
Otros nombres:
  • Seroquel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de tiempo Seguimiento del uso de sustancias (TLFB)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
El TLFB se utiliza para cuantificar el uso de drogas de elección autoinformado durante el último mes. Cuenta el número de días con uso de sustancias en los últimos 28 días.
línea de base, 8 semanas
Cambio en los síntomas de la manía
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Los síntomas de manía se evaluarán utilizando la Escala de calificación de manía joven (YMRS). El YMRS consta de 11 ítems calificados en una escala. Cada elemento se compone de 5 niveles de gravedad definidos explícitamente. Las calificaciones de gravedad para 7 elementos se puntúan en una escala de 0 a 4. Los 4 elementos restantes se ponderan dos veces para dar cuenta de la cooperación deficiente del cliente cuando no se encuentra bien y se califican en una escala de 0 a 8. Las calificaciones de los elementos se suman para producir una puntuación total de YMRS entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas en la YMRS indican mayores síntomas de manía.
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de muestras toxicológicas de orina negativas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Muestras de toxicología de orina para el fármaco de elección del participante evaluadas como positivas o negativas. Para cada participante, la proporción de muestras de toxicología de orina que son negativas durante el transcurso del ensayo se calcula como la cantidad de muestras negativas dividida por la cantidad total de muestras recolectadas desde la semana 1 hasta el final del estudio.
línea de base, 8 semanas
Cambio en el anhelo por la sustancia que el participante identifica como la más problemática
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
El deseo se medirá con la escala de deseo de Weiss. Esta escala consta de 3 elementos calificados en una escala de 0 (ningún deseo/probabilidad de uso) a 9 (fuerte deseo/probabilidad de uso). La puntuación total de la escala de deseo de Weiss oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas en la escala de ansias de Weiss indican mayores ansias por una sustancia.
línea de base, 8 semanas
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Los síntomas de depresión se evaluarán utilizando la escala del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II). El BDI-II consta de 21 elementos clasificados en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas extremadamente graves). Las puntuaciones totales en el BDI-II oscilan entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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