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Tratamento com quetiapina para jovens com transtornos por uso de substâncias e desregulação grave do humor

19 de abril de 2022 atualizado por: Boston Medical Center

Um estudo controlado randomizado de quetiapina para o tratamento de jovens com transtornos por uso de substâncias concomitantes e desregulação grave do humor

Este estudo propõe o uso da quetiapina como tratamento adjuvante ao tratamento usual para melhorar tanto o transtorno por uso de substâncias (SUD) quanto os sintomas de humor em jovens com SUD e desregulação grave do humor (SMD). Este é um estudo de design paralelo randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Jovens com sintomas de desregulação do humor e uso de substâncias ativas que atendem aos critérios para SUD serão randomizados para tratamento adjuvante com quetiapina ou placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com quetiapina levará a uma redução no uso de substâncias, melhora no humor e levará a um maior engajamento no tratamento ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 15 a 24 anos
  • Atende aos critérios do DSM-5 para um transtorno por uso de substâncias
  • Uso de substâncias ≥ 14 dias nos últimos 28 dias (ou seja, uso ≥ 50% dos dias nos últimos 28 dias)
  • Se o sujeito estiver em ambiente/cuidados restritos (p. unidade de desintoxicação de internação ou tratamento residencial) por ≤ 2 semanas, depois use ≥ 50% dos dias enquanto estiver fora do ambiente restrito (por exemplo, 7 dias de uso de substâncias em 14 dias em ambiente irrestrito)
  • Os indivíduos precisam estar em um ambiente irrestrito por pelo menos 2 semanas antes da triagem
  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar ou transtorno disruptivo da desregulação do humor ou critérios do DSM IV para transtorno do humor sem outra especificação
  • Sintomas de SMD: auto-relato juvenil (YSR) ou auto-relato adulto (ASR) AAA ≥180
  • Estável para ser tratado em nível ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Transtorno de uso atual de metanfetamina
  • Transtorno instável atual por uso de opioides (ou seja, < 3 meses em tratamento medicamentoso assistido para um transtorno por uso de opioides)
  • Grávida ou amamentando
  • Colocação em um ambiente restrito (por exemplo, desintoxicação ou tratamento residencial) por ≥ 2 semanas nos últimos 28 dias antes da visita de triagem ou colocação em um ambiente restrito a qualquer momento durante a participação no estudo
  • Relutante ou incapaz de usar controle de natalidade eficaz
  • Relutante ou incapaz de assinar a liberação de informações para o programa de tratamento que fornece tratamento comportamental
  • Para participantes com mais de 17 anos, incapazes ou sem vontade de identificar o contato de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para placebo e serão titulados para a dose diária máxima ao longo de três semanas e, em seguida, entrarão em uma fase de manutenção da dose durante as semanas 4 a 8 do estudo.
Experimental: Quetiapina
Medicamento: Quetiapina
Os participantes receberão quetiapina aleatoriamente e serão titulados para a dose diária máxima durante três semanas e, em seguida, entrarão em uma fase de manutenção da dose durante as semanas 4 a 8 do estudo.
Outros nomes:
  • Seroquel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no acompanhamento da linha do tempo do uso de substâncias (TLFB)
Prazo: linha de base, 8 semanas
O TLFB é usado para quantificar o uso autorrelatado de drogas de escolha durante o último mês. Conta o número de dias com uso de substâncias nos últimos 28 dias.
linha de base, 8 semanas
Mudança nos sintomas de mania
Prazo: linha de base, 8 semanas
Os sintomas de mania serão avaliados usando a Young Mania Rating Scale (YMRS). O YMRS consiste em 11 itens classificados em uma escala. Cada item é composto por 5 níveis de gravidade explicitamente definidos. As classificações de gravidade para 7 itens são pontuadas em uma escala de 0 a 4. Os 4 itens restantes são duplamente ponderados para explicar a má cooperação do cliente quando doente e são pontuados em uma escala de 0 a 8. As classificações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total do YMRS entre 0 a 60. Pontuações mais altas no YMRS indicam maiores sintomas de mania.
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Número de Amostras Toxicológicas de Urina Negativas
Prazo: linha de base, 8 semanas
Amostras de toxicologia de urina para a droga de escolha do participante avaliada como positiva ou negativa. Para cada participante, a proporção de amostras toxicológicas de urina que são negativas ao longo do estudo é calculada como o número de amostras negativas dividido pelo número total de amostras coletadas desde a semana 1 até o ponto final do estudo.
linha de base, 8 semanas
Mudança no desejo pela substância que o participante identifica como mais problemática
Prazo: linha de base, 8 semanas
O desejo será medido pela Escala de Desejo de Weiss. Essa escala é composta por 3 itens avaliados em uma escala de 0 (nenhum desejo/probabilidade de uso) a 9 (forte desejo/probabilidade de uso). A pontuação total da Weiss Craving Scale varia de 0 a 27. Pontuações mais altas na Escala de Desejo de Weiss indicam maior desejo por uma substância.
linha de base, 8 semanas
Mudança nos sintomas da depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas
Os sintomas de depressão serão avaliados por meio da escala do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II). O BDI-II é composto por 21 itens classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) a 3 (sintomas extremamente graves). As pontuações totais no BDI-II variam de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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