Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kwetiapiną młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i poważnymi zaburzeniami nastroju

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie kwetiapiny w leczeniu młodzieży ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i ciężkimi zaburzeniami nastroju

W tym badaniu zaproponowano stosowanie kwetiapiny jako leczenia wspomagającego leczenie jak zwykle w celu poprawy zarówno zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), jak i objawów nastroju u młodzieży z SUD i ciężką dysregulacją nastroju (SMD). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie projektu równoległego. Młodzież z objawami rozregulowania nastroju i zażywaniem substancji czynnych spełniających kryteria SUD zostanie losowo przydzielona do leczenia wspomagającego kwetiapiną lub placebo. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie kwetiapiną doprowadzi do ograniczenia używania substancji psychoaktywnych, poprawy nastroju i większego zaangażowania w leczenie ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 24 lat
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Używanie substancji ≥ 14 dni z ostatnich 28 dni (tj. stosować ≥ 50% dni w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Jeśli pacjent znajduje się w ograniczonym miejscu/opiece (np. szpitalna jednostka detoksykacyjna lub leczenie stacjonarne) przez ≤ 2 tygodnie, następnie używaj ≥ 50% dni poza miejscem objętym ograniczeniami (np. 7 dni używania substancji z 14 dni w miejscu nieograniczonym)
  • Osoby badane muszą przebywać w nieograniczonym otoczeniu przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub destrukcyjnych zaburzeń regulacji nastroju lub kryteria DSM IV dla zaburzeń nastroju, które nie zostały określone inaczej
  • Objawy SMD: samoocena młodzieży (YSR) lub samoocena osoby dorosłej (ASR) AAA ≥180
  • Stabilny do leczenia na poziomie opieki ambulatoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy
  • Obecne niestabilne zaburzenie związane z używaniem opioidów (tj. < 3 miesiące na wspomaganym lekami leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Umieszczenie w miejscu o ograniczonym dostępie (np. detoksykacja lub leczenie stacjonarne) przez ≥ 2 tygodnie z ostatnich 28 dni przed wizytą przesiewową lub umieszczenie w placówce o ograniczonym dostępie w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Niechęć lub niezdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Nie chce lub nie może podpisać oświadczenia o programie leczenia zapewniającym leczenie behawioralne
  • Dla uczestników >17 lat - niezdolnych lub nie chcących zidentyfikować kontaktu w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo i będą miareczkowani do maksymalnej dawki dziennej przez trzy tygodnie, a następnie przejdą do fazy podtrzymywania dawki przez tygodnie od 4 do 8 badania.
Eksperymentalny: Kwetiapina
Lek: Kwetiapina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kwetiapiny i będą miareczkowani do maksymalnej dawki dziennej przez trzy tygodnie, a następnie przejdą do fazy podtrzymywania dawki przez tygodnie od 4 do 8 badania.
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na osi czasu po zastosowaniu substancji (TLFB)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
TLFB służy do ilościowego określenia zażywania narkotyków z wyboru przez samych pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca. Liczy liczbę dni używania substancji w ciągu ostatnich 28 dni.
podstawa, 8 tyg
Zmiana objawów manii
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Objawy manii zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS). YMRS składa się z 11 pozycji ocenianych na skali. Każda pozycja składa się z 5 wyraźnie zdefiniowanych poziomów dotkliwości. Oceny dotkliwości dla 7 pozycji są punktowane w skali od 0 do 4. Pozostałe 4 elementy są podwójnie ważone, aby uwzględnić słabą współpracę klienta, gdy źle się czuje, i są punktowane w skali od 0 do 8. Oceny pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik YMRS między 0 a 60. Wyższe wyniki w skali YMRS wskazują na większe objawy manii.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby negatywnych próbek toksykologicznych moczu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Próbki toksykologiczne moczu dla wybranego leku uczestnika ocenione jako pozytywne lub negatywne. Dla każdego uczestnika odsetek próbek toksykologicznych moczu, które dały wynik ujemny w trakcie badania, oblicza się jako liczbę próbek ujemnych podzieloną przez całkowitą liczbę próbek pobranych od tygodnia 1 do punktu końcowego badania.
podstawa, 8 tyg
Zmiana pragnienia substancji, którą uczestnik identyfikuje jako najbardziej problematyczną
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Głód będzie mierzony za pomocą skali głodu Weissa. Skala ta składa się z 3 pozycji ocenianych w skali od 0 (brak chęci/prawdopodobieństwo użycia) do 9 (silna chęć/prawdopodobieństwo użycia). Całkowity wynik Skali głodu Weissa wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki w Skali Głodu Weissa wskazują na większy apetyt na substancję.
podstawa, 8 tyg
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Objawy depresji będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II). BDI-II składa się z 21 pozycji ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 3 (objawy bardzo nasilone). Suma punktów w skali BDI-II wynosi od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami