Kraniální elektrická stimulace k úpravě rizikových faktorů sebevraždy u psychiatrických pacientů.
Kraniální elektrická stimulace k úpravě rizikových faktorů sebevraždy u psychiatrických pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být pacient přijatý dobrovolně do psychiatrických lůžkových služeb pro dospělé UMMC se sebevražednými myšlenkami / úmyslem / plánem nebo pokusem o sebevraždu, který má také MSRF včetně úzkosti, agitovanosti, nespavosti a/nebo deprese).
- Subjekt musí být ve věku od 18 do 65 let (včetně). Budou zahrnuti muži i ženy
- Subjekty, které jsou ženy, musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a během studie musí praktikovat alespoň jednu nebo více následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (IUD), bariérová metoda v kombinaci se spermicidem nebo orální/hormonální antikoncepce nebo abstinence, což je typický případ na lůžkových jednotkách.
- Pokud má subjekt poruchu zneužívání návykových látek, musí mít také jinou psychiatrickou poruchu, která není způsobena užíváním návykových látek, jak bylo stanoveno z klinické anamnézy.
- Chronické zdravotní stavy, jako je endokrinní onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin, musí být stabilní.
- Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas. Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být schopen provádět aktivní nebo falešnou léčbu CES a splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má významnou zdravotní poruchu s akutními symptomy, které by mohly narušit spolehlivou účast ve studii nebo ovlivnit jejich MSRF.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt měl souběžnou terapii s jiným zkoumaným lékem nebo se účastnil studie zkoumaného léku během jednoho měsíce před vstupem do této studie.
- Subjekt má klinickou anamnézu špatné kompliance nebo podle názoru výzkumníka by účast ve studii byla klinicky kontraindikována.
- Subjekt má současné nebo minulé chování, které vyšetřovateli naznačuje, že jeho/její sebevražedné chování je řízeno sekundárním ziskem, tj. vyjadřováním sebevražedných myšlenek, aby mohl být přijat z důvodu bezdomovectví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňkové CES
CES 100µA po dobu jedné hodiny denně, pět až sedm dní v týdnu.
Hodnotící škály budou podávány na začátku studie (tj. před léčbou), dvakrát týdně a na konci studie.
|
lebeční elektrická stimulace
Souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících modifikovatelné rizikové faktory sebevraždy (MSRF's).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola CES
Pro falešnou skupinu nebude Alpha-Stim® vydávat elektřinu.
Všechny ostatní postupy budou stejné pro simulovanou skupinu i aktivní skupinu CES.
Intenzita proudu bude přednastavena a uzamčena výrobcem.
Falešná zařízení se budou jevit jako identická s aktivním zařízením.
|
lebeční elektrická stimulace
Souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících modifikovatelné rizikové faktory sebevraždy (MSRF's).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v globálním skóre modifikovatelných rizikových faktorů sebevraždy (MSRF's).
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Účinnost přídavné kraniální elektrické stimulace (CES), konkrétně Alpha-Stim®, ke snížení rizika sebevraždy u psychiatrických pacientů prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie.
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude změna v modifikovatelných rizikových faktorech sebevraždy (MSRF), jak ukazuje souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících MSRF, které zahrnují Montgomery-Åsbergovu stupnici pro hodnocení deprese (rozsah velmi těžké = 44; těžké = 31; středně těžké = 25; mírná = 15; & zotavená = 7), Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (rozsah 0-56, <17 označuje mírnou závažnost, 18-24, střední závažnost & 25-30 závažnou).
Obě škály byly sečteny, celý teoretický rozsah škály je 0-116, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Kvůli krátkým pobytům v nemocnici jsme nebyli schopni smysluplným způsobem použít stupnici Agitated Behavior Scale a Pittsburgh Sleep Quality Index k zahrnutí do naší analýzy, takže jsme tuto škálu nezahrnuli.
|
Výchozí stav, 22 měsíců,
|
|
Nežádoucí účinky a bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Bezpečnost doplňkové kraniální elektrické stimulace (CES), konkrétně Alpha-Stim®, ke snížení rizika sebevraždy u psychiatrických pacientů prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie.
Primárním měřítkem výsledku bezpečnosti budou odpovědi na dotazník hodnocení nepříznivých účinků (dotazník GASE).
|
Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HP-00065640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .