Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalinen sähköstimulaatio itsemurhariskitekijöiden muuttamiseksi psykiatrisissa sairaalapotilaissa.

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Kraniaalinen sähköstimulaatio itsemurhariskitekijöiden muuttamiseksi psykiatrisissa sairaalahoidossa

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kallon sähköstimulaatioksi tai CES:ksi kutsuttu hoito vähentää itsemurhan riskitekijöitä. Käyttämämme CES-laite on nimeltään Alpha-Stim®. CES-hoitoa käytetään tavanomaisen hoidon (lääkitys ja ryhmäterapia) lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsemurha on edelleen suuri ongelma Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. On monia syitä siihen, että ihmiset yrittävät itsemurhaa, ja tärkeimmät muutettavissa olevat riskitekijät ovat masennus, ahdistuneisuus, unettomuus ja kiihtyneisyys. Kaikkien itsemurhapotilaiden perushoitoon kuuluu lääkitys, sairaalahoito ja riskitekijöiden vähentäminen. Lääkkeillä on mahdollisia sivuvaikutuksia ja huolia lääkkeiden yhteisvaikutuksista. Yksi biologisista hoitovaihtoehdoista lääkkeille on kallon sähköstimulaatio. Tämä tekniikka käyttää laitetta, joka stimuloi aivoja sähkövirran avulla. Alpha-Stim®-laitteella virta johdetaan aivoihin ihoelektrodien avulla, jotka voidaan helposti kiinnittää korvalehteen. Käytettävän virran määrä on hyvin alhainen ja on 1/1000 sähkökouristusterapiassa (ECT) käytetystä virrasta ja 1/10 - 1/20 1-2 milliampeerista, jota käytetään transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa (tDCS). Tavoitteenamme on tutkia tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään lisä- tai lisähoitona tavanomaisten hoitojen lisäksi potilashoidon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen on oltava potilas, joka on otettu vapaaehtoisesti UMMC:n aikuispsykiatriseen sairaalahoitoon ja jolla on itsemurha-ajatuksia / -aiheita / -suunnitelma tai -yritys, jolla on myös MSRF-oireita, mukaan lukien ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, unettomuus ja/tai masennus).
  2. Tutkittavan on oltava 18–65-vuotias (mukaan lukien). Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia
  3. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana: kohdunsisäinen väline (IUD), estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineeseen tai suun/hormonaalista ehkäisyä tai raittiutta, mikä on tyypillisesti tilanne sairaalayksiköissä.
  4. Jos tutkittavalla on päihdehäiriö, hänellä tulee olla myös jokin muu psykiatrinen häiriö, joka ei ole päihdekäyttöä kliinisen historian perusteella.
  5. Kroonisten sairauksien, kuten endokriinisen sairauden, verenpainetaudin ja munuaissairauden, on oltava vakaat.
  6. Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Tutkittavan on kyettävä suorittamaan aktiivisia tai näennäisiä CES-hoitoja ja suoritettava kaikki tutkimusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on merkittävä lääketieteellinen häiriö, johon liittyy akuutteja oireita, jotka voivat heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa hänen MSRF:ään.
  2. Kohde on raskaana.
  3. Koehenkilö on saanut samanaikaista hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  4. Tutkittavalla on kliinisesti huono hoitomyöntyvyys tai tutkijan arvion mukaan osallistuminen tutkimukseen olisi kliinisesti vasta-aiheista.
  5. Tutkittavalla on nykyinen tai aikaisempi käyttäytyminen, joka viittaa tutkijalle, että hänen itsemurhakäyttäytymisensä perustuu toissijaiseen hyötyyn, eli hän ilmaisee itsemurha-ajatuksia, jotta hänet voidaan hyväksyä kodittomuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lisäaine CES
CES 100 µA tunnin ajan päivittäin, viidestä seitsemään päivänä viikossa. Arviointiasteikot annetaan lähtötilanteessa (eli esikäsittelyssä), kahdesti viikossa ja tutkimuksen lopussa.
Laite: Alpha-Stim®.
kallon sähköstimulaatio
Käyttäytyminen: Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko, Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, Pittsburghin unen laatuindeksi ja kiihtyneen käyttäytymisen asteikko
Modifioitavia itsemurhariskitekijöitä (MSRF) mittaavien luokitusasteikkojen yhteenlaskettu globaali pistemäärä.
Huijausvertailija: Huijausohjaus CES
Huijausryhmälle Alpha-Stim® ei päästä sähköä. Kaikki muut menettelyt ovat samat sekä valeryhmälle että aktiiviselle CES-ryhmälle. Valmistaja asettaa ja lukitsee virranvoimakkuuden. Huijauslaitteet näyttävät identtisiltä aktiivisen laitteen kanssa.
Laite: Alpha-Stim®.
kallon sähköstimulaatio
Käyttäytyminen: Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko, Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, Pittsburghin unen laatuindeksi ja kiihtyneen käyttäytymisen asteikko
Modifioitavia itsemurhariskitekijöitä (MSRF) mittaavien luokitusasteikkojen yhteenlaskettu globaali pistemäärä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta modifioitavien itsemurhariskitekijöiden (MSRF:n) globaalissa pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 kuukautta,
Adjuntiivisen kallon sähköstimulaation (CES), erityisesti Alpha-Stim®, tehokkuus itsemurhariskin vähentämiseksi psykiatrisissa sairaalahoidoissa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, valekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella. Ensisijainen tehokkuuden tulosmitta on muutos modifioitavissa itsemurhariskitekijöissä (MSRF:t), mikä osoittaa yhteenlasketun globaalin pistemäärän luokitusasteikoista, jotka mittaavat MSRF:itä, jotka sisältävät Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (alue erittäin vaikea = 44; vaikea = 31; kohtalainen). = 25; lievä = 15; & toipunut = 7), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (alue 0-56, <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24, kohtalaista ja 25-30 vakavaa). Molemmat asteikot laskettiin yhteen, koko teoreettinen asteikkoalue on 0-116, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Lyhyiden sairaalajaksojen vuoksi emme voineet käyttää Agitated Behavior Scalea ja Pittsburgh Sleep Quality Index -asteikkoa mielekkäällä tavalla sisällyttääksemme analyysiimme, joten emme sisällyttäneet sitä asteikkoa.
Lähtötilanne, 22 kuukautta,
Haitalliset vaikutukset ja turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 kuukautta,
Täydentävän kraniaalisen sähköstimulaation (CES), erityisesti Alpha-Stim®, turvallisuus vähentää itsemurhariskiä psykiatrisissa sairaalahoidoissa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, valekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella. Ensisijainen turvallisuustulosmitta on vastaukset haittavaikutusten arviointikyselyyn (GASE-kysely).
Lähtötilanne, 22 kuukautta,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 kuukautta,
Lähtötilanne, 22 kuukautta,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00065640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia