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Estimulação elétrica craniana para modificar fatores de risco de suicídio em pacientes psiquiátricos internados.

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Estimulação elétrica craniana para modificar fatores de risco de suicídio em pacientes psiquiátricos internados

Este estudo piloto visa investigar se um tratamento chamado estimulação elétrica craniana ou CES pode diminuir os fatores de risco para suicídio. O dispositivo CES específico que usaremos é chamado Alpha-Stim®. O CES será usado em adição ao tratamento usual (medicação e terapia de grupo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O suicídio ainda é um grande problema nos Estados Unidos e em todo o mundo. Existem muitas razões para as pessoas tentarem o suicídio e os principais fatores de risco modificáveis ​​são depressão, ansiedade, insônia e agitação. O tratamento padrão para todos os pacientes suicidas inclui medicação, internação em um hospital e redução dos fatores de risco. Medicamentos têm efeitos colaterais potenciais e preocupações sobre as interações medicamentosas. Uma das alternativas de tratamento biológico ao medicamento é a eletroestimulação craniana. Essa técnica usa um dispositivo para estimular o cérebro por meio de corrente elétrica. Usando um dispositivo Alpha-Stim®, a corrente é aplicada ao cérebro usando eletrodos de pele que podem ser facilmente presos ao lóbulo da orelha. A quantidade de corrente usada é muito baixa e é 1/1000 da corrente usada para terapia eletroconvulsiva (ECT) e 1/10 a 1/20 dos 1-2 miliampères usados ​​com estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS). Nosso objetivo é examinar a segurança e a eficácia desse dispositivo quando usado como tratamento complementar ou adjuvante aos tratamentos usuais durante a internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser um paciente admitido voluntariamente nos serviços de internação psiquiátrica para adultos do UMMC com pensamentos/intenção/plano suicida ou tentativa de suicídio que também tenha MSRFs, incluindo ansiedade, agitação, insônia e/ou depressão).
  2. O sujeito deve ter entre 18 e 65 anos (inclusive). Homens e mulheres serão incluídos
  3. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes de se inscreverem no estudo e devem estar praticando pelo menos um ou mais dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo: dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira em combinação com um espermicida ou anticoncepção oral/hormonal ou abstinência, que é tipicamente o caso nas unidades de internação.
  4. Se um sujeito tem um transtorno de abuso de substâncias, ele também deve ter outro transtorno psiquiátrico não relacionado ao abuso de substâncias, conforme determinado pela história clínica.
  5. Condições médicas crônicas, como doença endócrina, hipertensão, doença renal, devem ser estáveis.
  6. O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  7. O sujeito deve ser capaz de fazer tratamentos CES ativos ou simulados e completar todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um distúrbio médico significativo com sintomas agudos que podem prejudicar a participação confiável no estudo ou afetar seus MSRFs.
  2. Sujeito está grávida.
  3. O sujeito teve terapia concomitante com outro medicamento experimental ou participação em um estudo de medicamento experimental dentro de um mês antes de entrar neste estudo.
  4. O sujeito tem um histórico clínico de baixa adesão ou, no julgamento do investigador, a participação no estudo seria clinicamente contra-indicada.
  5. O sujeito tem um comportamento atual ou passado que sugere ao investigador que seu comportamento suicida é motivado por ganho secundário, ou seja, expressar pensamentos suicidas para que ele/ela possa ser internado devido à falta de moradia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CES Adjunto
CES 100µA por uma hora diariamente, cinco a sete dias por semana. As escalas de classificação serão administradas na linha de base (ou seja, pré-tratamento), duas vezes por semana e no final do estudo.
Dispositivo: Alpha-Stim®.
estimulação elétrica craniana
Comportamental: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Escala de Comportamento Agitado
Uma pontuação global somada de escalas de classificação que medem os fatores de risco de suicídio modificáveis ​​(MSRFs).
Comparador Falso: Controle simulado CES
Para o grupo sham, o Alpha-Stim® não emitirá eletricidade. Todos os outros procedimentos serão os mesmos tanto para o grupo simulado quanto para o grupo CES ativo. A intensidade da corrente será predefinida e bloqueada pelo fabricante. Os dispositivos fictícios aparecerão idênticos ao dispositivo ativo.
Dispositivo: Alpha-Stim®.
estimulação elétrica craniana
Comportamental: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Escala de Comportamento Agitado
Uma pontuação global somada de escalas de classificação que medem os fatores de risco de suicídio modificáveis ​​(MSRFs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação global dos fatores de risco de suicídio modificáveis ​​(MSRFs)
Prazo: Linha de base, 22 meses,
Eficácia da estimulação elétrica craniana adjuvante (CES), especificamente Alpha-Stim®, para reduzir o risco de suicídio em pacientes psiquiátricos internados por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação. A medida primária do resultado de eficácia será a mudança nos fatores de risco de suicídio modificáveis ​​(MSRFs), conforme indicado por uma pontuação global somada das escalas de classificação que medem os MSRFs que incluem a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (faixa muito grave = 44; grave = 31; moderada = 25; leve = 15; e recuperado = 7), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (intervalo de 0-56, <17 indica gravidade leve, 18-24, gravidade moderada e 25-30 grave). Ambas as escalas foram somadas, o intervalo da escala teórica completa é 0-116, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. Devido às curtas internações hospitalares, não pudemos usar a Escala de Comportamento Agitado e a escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de maneira significativa para incluir em nossa análise, por isso não incluímos essa escala.
Linha de base, 22 meses,
Efeitos adversos e segurança
Prazo: Linha de base, 22 meses,
Segurança da estimulação elétrica craniana adjuvante (CES), especificamente Alpha-Stim®, para reduzir o risco de suicídio em pacientes psiquiátricos internados por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. A medida primária de resultado de segurança será respostas a um questionário de avaliação de efeito adverso (questionário GASE).
Linha de base, 22 meses,

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Linha de base, 22 meses,
Linha de base, 22 meses,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00065640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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