Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektrisk stimulering for at ændre selvmordsrisikofaktorer hos psykiatriske indlagte patienter.

12. december 2019 opdateret af: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Kraniel elektrisk stimulation til at ændre selvmordsrisikofaktorer hos psykiatriske indlagte patienter

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om en behandling kaldet kraniel elektrisk stimulation eller CES kan reducere risikofaktorer for selvmord. Den specifikke CES-enhed, vi vil bruge, hedder Alpha-Stim®. CES vil blive brugt som supplement til sædvanlig behandling (medicin og gruppeterapi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er stadig et stort problem i USA og over hele verden. Der er mange årsager til, at folk forsøger at begå selvmord, og de vigtigste modificerbare risikofaktorer er depression, angst, søvnløshed og agitation. Standardbehandlingen for alle selvmordspatienter omfatter medicinering, indlæggelse på hospital og reduktion af risikofaktorerne. Medicin har potentielle bivirkninger og bekymringer om lægemiddelinteraktionerne. Et af de biologiske behandlingsalternativer til medicin er kraniel elektrisk stimulation. Denne teknik bruger en enhed til at stimulere hjernen gennem elektrisk strøm. Ved hjælp af en Alpha-Stim®-enhed tilføres strøm til hjernen ved hjælp af hudelektroder, som nemt kan klippes på øreflippen. Mængden af ​​anvendt strøm er meget lav og er 1/1000 af den strøm, der bruges til elektrokonvulsiv terapi (ECT) og 1/10 til 1/20 af de 1-2 milliampere, der bruges med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Vores mål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enhed, når den bruges som en tilføjelse eller supplerende behandling til de sædvanlige behandlinger under indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være en patient, der frivilligt er indlagt på UMMC voksenpsykiatriske døgntjenester med selvmordstanker/hensigter/planer eller selvmordsforsøg, som også har MSRF, herunder angst, agitation, søvnløshed og/eller depression).
  2. Emnet skal være mellem 18 og 65 år (inklusive). Både mænd og kvinder vil være med
  3. Forsøgspersoner, der er kvinder, skal have en negativ graviditetstest, før de tilmelder sig undersøgelsen, og skal praktisere mindst en eller flere af følgende præventionsmetoder under undersøgelsen: intrauterin enhed (IUD), barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel, eller oral/hormonel prævention eller abstinens, hvilket typisk er tilfældet på de indlagte afdelinger.
  4. Hvis en forsøgsperson har en stofmisbrugslidelse, skal vedkommende også have en anden ikke-stofmisbrugspsykiatrisk lidelse som bestemt ud fra den kliniske historie.
  5. Kroniske medicinske tilstande såsom endokrin sygdom, hypertension, nyresygdom skal være stabil.
  6. Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykke. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
  7. Forsøgspersonen skal være i stand til at udføre aktive eller falske CES-behandlinger og opfylde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en betydelig medicinsk lidelse med akutte symptomer, som kan forringe pålidelig deltagelse i forsøget eller påvirke deres MSRF'er.
  2. Forsøgspersonen er gravid.
  3. Forsøgspersonen har haft samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i et forsøgslægemiddel inden for en måned før påbegyndelse af denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk historie med dårlig compliance, eller efter investigators vurdering ville deltagelse i undersøgelsen være klinisk kontraindiceret.
  5. Forsøgspersonen har nuværende eller tidligere adfærd, der antyder for investigatoren, at hans/hendes selvmordsadfærd er drevet af sekundær gevinst, dvs. at udtrykke selvmordstanker, så han/hun kan blive indlagt på grund af hjemløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjunktiv CES
CES 100µA i en time dagligt, fem til syv dage om ugen. Vurderingsskalaer vil blive administreret ved baseline (dvs. før-behandling), to gange om ugen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Alpha-Stim®.
kraniel elektrisk stimulation
Adfærdsmæssigt: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og ophidset adfærdsskala
En opsummeret global score fra vurderingsskalaer, der måler de modificerbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF'er).
Sham-komparator: Sham kontrol CES
For den falske gruppe vil Alpha-Stim® ikke udsende elektricitet. Alle andre procedurer vil være de samme for både den falske gruppe og den aktive CES-gruppe. Den aktuelle intensitet vil blive forudindstillet og låst af producenten. Sham-enhederne vil fremstå identiske med den aktive enhed.
Enhed: Alpha-Stim®.
kraniel elektrisk stimulation
Adfærdsmæssigt: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og ophidset adfærdsskala
En opsummeret global score fra vurderingsskalaer, der måler de modificerbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de modificerbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF's) globale score
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Effekten af ​​supplerende kraniel elektrisk stimulation (CES), specifikt Alpha-Stim®, for at reducere selvmordsrisikoen hos psykiatriske indlagte patienter gennem et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, klinisk forsøg. Det primære effektmål vil være ændringer i de modificerbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF'er) som angivet ved en opsummeret global score fra vurderingsskalaer, der måler MSRF'erne, der inkluderer Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (interval meget alvorlig = 44; svær = 31; moderat = 25; mild = 15; & restitueret = 7), Hamilton Anxiety Rating Scale (interval fra 0-56, <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24, moderat sværhedsgrad og 25-30 svær). Begge skalaer blev summeret, det fulde teoretiske skalaområde er 0-116, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. På grund af korte hospitalsophold var vi ikke i stand til at bruge Agitated Behavior Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index skalaen på en meningsfuld måde til at inkludere i vores analyse, så vi inkluderede ikke denne skala.
Baseline, 22 måneder,
Uønskede virkninger og sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Sikkerhed ved supplerende kraniel elektrisk stimulation (CES), specifikt Alpha-Stim®, for at reducere selvmordsrisikoen hos psykiatriske indlagte patienter gennem et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, klinisk forsøg. Det primære sikkerhedsresultatmål vil være svar på et spørgeskema til vurdering af bivirkninger (GASE-spørgeskema).
Baseline, 22 måneder,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Baseline, 22 måneder,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00065640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger