Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja czaszki w celu modyfikacji czynników ryzyka samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie.

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Elektryczna stymulacja czaszki w celu modyfikacji czynników ryzyka samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy leczenie zwane czaszkową stymulacją elektryczną lub CES może zmniejszyć czynniki ryzyka samobójstwa. Konkretne urządzenie CES, którego będziemy używać, nazywa się Alpha-Stim®. CES będzie stosowany jako uzupełnienie zwykłego leczenia (leki i terapia grupowa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Samobójstwa są nadal poważnym problemem w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Istnieje wiele powodów, dla których ludzie podejmują próby samobójcze, a głównymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka są depresja, lęk, bezsenność i pobudzenie. Standardowe leczenie wszystkich pacjentów ze skłonnościami samobójczymi obejmuje leki, przyjęcie do szpitala i zmniejszenie czynników ryzyka. Leki mają potencjalne skutki uboczne i obawy dotyczące interakcji między lekami. Jedną z biologicznych alternatyw leczenia dla leków jest czaszkowa stymulacja elektryczna. Ta technika wykorzystuje urządzenie do stymulacji mózgu za pomocą prądu elektrycznego. Za pomocą urządzenia Alpha-Stim® prąd jest doprowadzany do mózgu za pomocą elektrod skórnych, które można łatwo przypiąć do płatka ucha. Ilość stosowanego prądu jest bardzo niska i wynosi 1/1000 prądu stosowanego w terapii elektrowstrząsowej (ECT) oraz 1/10 do 1/20 1-2 miliamperów stosowanych w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tego urządzenia, gdy jest stosowane jako leczenie dodatkowe lub wspomagające standardowe leczenie podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być pacjentem przyjętym dobrowolnie do oddziału psychiatrycznego dla dorosłych UMMC z myślami/zamiarami/planami samobójczymi lub próbami samobójczymi, który również ma MSRF, w tym lęk, pobudzenie, bezsenność i/lub depresję).
  2. Uczestnik musi być w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  3. Kobiety, które są kobietami, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą stosować co najmniej jedną z następujących metod antykoncepcji podczas badania: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metoda barierowa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub doustna/hormonalna antykoncepcja lub abstynencja, co zwykle ma miejsce na oddziałach szpitalnych.
  4. Jeśli pacjent ma zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, musi mieć również inne zaburzenie psychiczne niezwiązane z nadużywaniem substancji, określone na podstawie historii klinicznej.
  5. Przewlekłe schorzenia, takie jak choroby endokrynologiczne, nadciśnienie, choroby nerek, muszą być stabilne.
  6. Osoba musi być zdolna do wyrażenia świadomej zgody. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  7. Uczestnik musi być w stanie wykonywać aktywne lub pozorowane zabiegi CES i spełniać wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma poważne zaburzenie medyczne z ostrymi objawami, które mogą zakłócić rzetelny udział w badaniu lub wpłynąć na jego MSRF.
  2. Obiekt jest w ciąży.
  3. Uczestnik stosował jednocześnie terapię innym badanym lekiem lub uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do tego badania.
  4. Uczestnik ma historię kliniczną słabej współpracy lub w ocenie badacza udział w badaniu byłby klinicznie przeciwwskazany.
  5. Podmiot ma obecne lub przeszłe zachowanie, które sugeruje badaczowi, że jego/jej zachowanie samobójcze jest motywowane wtórną korzyścią, tj. wyrażaniem myśli samobójczych, aby mógł zostać przyjęty z powodu bezdomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dodatkowe CES
CES 100µA przez jedną godzinę dziennie, od pięciu do siedmiu dni w tygodniu. Skale ocen będą podawane na początku badania (tj. przed leczeniem), dwa razy w tygodniu i na końcu badania.
Urządzenie: Alpha-Stim®.
stymulacja elektryczna czaszki
Behawioralne: Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg, skala oceny lęku Hamiltona, wskaźnik jakości snu Pittsburgha i skala pobudzenia
Zsumowany globalny wynik ze skal ocen mierzących modyfikowalne czynniki ryzyka samobójstwa (MSRF).
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola CES
W przypadku grupy pozorowanej Alpha-Stim® nie będzie emitować energii elektrycznej. Wszystkie inne procedury będą takie same zarówno dla grupy pozorowanej, jak i aktywnej grupy CES. Natężenie prądu zostanie ustawione i zablokowane przez producenta. Pozorowane urządzenia będą wyglądać identycznie jak aktywne urządzenie.
Urządzenie: Alpha-Stim®.
stymulacja elektryczna czaszki
Behawioralne: Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg, skala oceny lęku Hamiltona, wskaźnik jakości snu Pittsburgha i skala pobudzenia
Zsumowany globalny wynik ze skal ocen mierzących modyfikowalne czynniki ryzyka samobójstwa (MSRF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wyniku modyfikowalnych czynników ryzyka samobójstwa (MSRF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 22 miesiące,
Skuteczność wspomagającej czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES), w szczególności Alpha-Stim®, w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Pierwszorzędową miarą skuteczności będzie zmiana modyfikowalnych czynników ryzyka samobójstwa (MSRF), na co wskazuje sumaryczny wynik globalny ze skal oceny mierzących MSRF, które obejmują skalę oceny depresji Montgomery-Åsberg (zakres bardzo ciężki = 44; ciężki = 31; umiarkowany = 25; łagodny = 15; i wyzdrowiał = 7), skala oceny lęku Hamiltona (zakres 0-56, <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 umiarkowane nasilenie i 25-30 poważne). Obie skale zostały zsumowane, pełny zakres skali teoretycznej to 0-116, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Ze względu na krótkie pobyty w szpitalu nie byliśmy w stanie w znaczący sposób wykorzystać skali Agitated Behaviour Scale i Pittsburgh Sleep Quality Index do uwzględnienia w naszej analizie, więc nie uwzględniliśmy tej skali.
Wartość bazowa, 22 miesiące,
Działania niepożądane i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 22 miesiące,
Bezpieczeństwo dodatkowej czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES), w szczególności Alpha-Stim®, w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie poprzez randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne. Podstawową miarą bezpieczeństwa będą odpowiedzi na kwestionariusz oceny skutków ubocznych (kwestionariusz GASE).
Wartość bazowa, 22 miesiące,

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 22 miesiące,
Wartość bazowa, 22 miesiące,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00065640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami