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Stimolazione elettrica craniale per modificare i fattori di rischio di suicidio nei pazienti psichiatrici.

12 dicembre 2019 aggiornato da: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Stimolazione elettrica craniale per modificare i fattori di rischio di suicidio nei pazienti psichiatrici

Questo studio pilota mira a indagare se un trattamento chiamato stimolazione elettrica cranica o CES può ridurre i fattori di rischio per il suicidio. Il dispositivo CES specifico che utilizzeremo si chiama Alpha-Stim®. Il CES verrà utilizzato in aggiunta al trattamento abituale (farmaci e terapia di gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il suicidio è ancora un problema importante negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Ci sono molte ragioni per cui le persone tentano il suicidio e i principali fattori di rischio modificabili sono depressione, ansia, insonnia e agitazione. Il trattamento standard per tutti i pazienti suicidari comprende farmaci, ricovero in ospedale e riduzione dei fattori di rischio. I farmaci hanno potenziali effetti collaterali e preoccupazioni sulle interazioni farmacologiche. Una delle alternative di trattamento biologico ai farmaci è la stimolazione elettrica cranica. Questa tecnica utilizza un dispositivo per stimolare il cervello attraverso la corrente elettrica. Utilizzando un dispositivo Alpha-Stim®, la corrente viene applicata al cervello mediante elettrodi cutanei che possono essere facilmente agganciati al lobo dell'orecchio. La quantità di corrente utilizzata è molto bassa ed è 1/1000 della corrente utilizzata per la terapia elettroconvulsivante (ECT) e da 1/10 a 1/20 dei 1-2 milliampere utilizzati con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Il nostro obiettivo è esaminare la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo quando viene utilizzato come trattamento aggiuntivo o aggiuntivo ai trattamenti abituali durante la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere un paziente ricoverato volontariamente presso i servizi di degenza psichiatrica per adulti dell'UMMC con pensieri / intenti / piani suicidari o tentativo di suicidio che presenta anche MSRF tra cui ansia, agitazione, insonnia e/o depressione).
  2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi). Saranno inclusi sia uomini che donne
  3. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio e devono praticare almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio: dispositivo intrauterino (IUD), metodo di barriera in combinazione con uno spermicida o contraccezione orale/ormonale o astinenza, che è tipicamente il caso delle unità di degenza.
  4. Se un soggetto ha un disturbo da abuso di sostanze, deve avere anche un altro disturbo psichiatrico non da abuso di sostanze come determinato dalla storia clinica.
  5. Condizioni mediche croniche come malattie endocrine, ipertensione, malattie renali, devono essere stabili.
  6. Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  7. Il soggetto deve essere in grado di eseguire trattamenti CES attivi o fittizi e completare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha un disturbo medico significativo con sintomi acuti che potrebbero compromettere la partecipazione affidabile allo studio o influenzare i loro MSRF.
  2. Il soggetto è incinta.
  3. - Il soggetto ha avuto una terapia concomitante con un altro farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un mese prima di entrare in questo studio.
  4. - Il soggetto ha una storia clinica di scarsa compliance o, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio sarebbe clinicamente controindicata.
  5. Il soggetto ha un comportamento attuale o passato che suggerisce all'investigatore che il suo comportamento suicidario è guidato da un guadagno secondario, cioè esprime pensieri suicidi in modo che possa essere ammesso a causa della mancanza di una casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CES aggiuntivo
CES 100µA per un'ora al giorno, da cinque a sette giorni alla settimana. Le scale di valutazione verranno somministrate al basale (ovvero, pre-trattamento), due volte a settimana e alla fine dello studio.
Dispositivo: Alpha-Stim®.
stimolazione elettrica cranica
Comportamentale: Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg, scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, indice di qualità del sonno di Pittsburgh e scala del comportamento agitato
Un punteggio globale riassunto dalle scale di valutazione che misurano i fattori di rischio di suicidio modificabili (MSRF).
Comparatore fittizio: Controllo fittizio CES
Per il gruppo fittizio l'Alpha-Stim® non emetterà elettricità. Tutte le altre procedure saranno le stesse sia per il gruppo fittizio che per il gruppo CES attivo. L'intensità della corrente sarà preimpostata e bloccata dal produttore. I dispositivi fittizi appariranno identici al dispositivo attivo.
Dispositivo: Alpha-Stim®.
stimolazione elettrica cranica
Comportamentale: Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg, scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, indice di qualità del sonno di Pittsburgh e scala del comportamento agitato
Un punteggio globale riassunto dalle scale di valutazione che misurano i fattori di rischio di suicidio modificabili (MSRF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dei fattori di rischio di suicidio modificabili (MSRF).
Lasso di tempo: Basale, 22 mesi,
Efficacia della stimolazione elettrica cranica aggiuntiva (CES), in particolare Alpha-Stim®, per ridurre il rischio di suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. La misura primaria dell'esito di efficacia sarà il cambiamento nei fattori di rischio di suicidio modificabili (MSRF) come indicato da un punteggio globale sommato dalle scale di valutazione che misurano i MSRF che includono la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (intervallo molto grave = 44; grave = 31; moderato = 25; lieve = 15; & recuperato = 7), Hamilton Anxiety Rating Scale (intervallo 0-56, <17 indica gravità lieve, 18-24, gravità moderata e 25-30 grave). Entrambe le scale sono state sommate, l'intervallo teorico completo della scala è 0-116, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. A causa di brevi degenze ospedaliere, non siamo stati in grado di utilizzare la scala del comportamento agitato e la scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh in modo significativo da includere nella nostra analisi, quindi non abbiamo incluso tale scala.
Basale, 22 mesi,
Effetti avversi e sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 22 mesi,
Sicurezza della stimolazione elettrica cranica aggiuntiva (CES), in particolare Alpha-Stim®, per ridurre il rischio di suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. La misura primaria dell'esito di sicurezza saranno le risposte a un questionario di valutazione degli effetti avversi (questionario GASE).
Basale, 22 mesi,

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Basale, 22 mesi,
Basale, 22 mesi,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00065640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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