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Schädel-Elektrostimulation zur Modifizierung von Suizidrisikofaktoren bei stationären psychiatrischen Patienten.

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Schädel-Elektrostimulation zur Modifizierung von Suizidrisikofaktoren bei stationären psychiatrischen Patienten

In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob eine Behandlung namens kraniale Elektrostimulation oder CES Risikofaktoren für Suizid verringern kann. Das spezifische CES-Gerät, das wir verwenden werden, heißt Alpha-Stim®. CES wird zusätzlich zur üblichen Behandlung (Medikamente und Gruppentherapie) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt immer noch ein großes Problem. Es gibt viele Gründe für Selbstmordversuche und die wichtigsten veränderbaren Risikofaktoren sind Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe. Die Standardbehandlung aller suizidgefährdeten Patienten umfasst Medikamente, die Einweisung in ein Krankenhaus und die Reduzierung der Risikofaktoren. Medikamente haben potenzielle Nebenwirkungen und Bedenken hinsichtlich der Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Eine der biologischen Behandlungsalternativen zu Medikamenten ist die kraniale Elektrostimulation. Bei dieser Technik wird ein Gerät verwendet, um das Gehirn durch elektrischen Strom zu stimulieren. Mit einem Alpha-Stim®-Gerät wird Strom über Hautelektroden, die einfach am Ohrläppchen befestigt werden können, an das Gehirn angelegt. Die verwendete Strommenge ist sehr gering und beträgt 1/1000 des Stroms, der für die Elektrokrampftherapie (ECT) verwendet wird, und 1/10 bis 1/20 der 1–2 Milliampere, die bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet werden. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts zu untersuchen, wenn es als Zusatz- oder Zusatzbehandlung zu den üblichen Behandlungen während des stationären Aufenthalts eingesetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson muss es sich um einen Patienten handeln, der freiwillig mit Selbstmordgedanken/-absichten/-plänen oder Selbstmordversuchen in die stationären psychiatrischen Dienste für Erwachsene des UMMC aufgenommen wurde und außerdem unter MSRFs wie Angstzuständen, Agitiertheit, Schlaflosigkeit und/oder Depressionen leidet.
  2. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 65 (einschließlich) alt sein. Es werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen
  3. Weibliche Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid oder orale/hormonelle Empfängnisverhütung oder Abstinenz, was typischerweise auf stationären Stationen der Fall ist.
  4. Wenn ein Proband an einer Substanzmissbrauchsstörung leidet, muss er auch an einer anderen nicht durch Substanzmissbrauch bedingten psychiatrischen Störung leiden, die aus der klinischen Vorgeschichte ermittelt wird.
  5. Chronische Erkrankungen wie endokrine Erkrankungen, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen müssen stabil sein.
  6. Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Der Proband muss vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  7. Der Proband muss in der Lage sein, aktive oder Schein-CES-Behandlungen durchzuführen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband leidet an einer schwerwiegenden medizinischen Störung mit akuten Symptomen, die die zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder seine MSRFs beeinträchtigen könnten.
  2. Die Testperson ist schwanger.
  3. Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie eine Begleittherapie mit einem anderen Prüfpräparat oder nahm an einer Prüfpräparatstudie teil.
  4. Der Proband weist in der klinischen Vorgeschichte eine schlechte Compliance auf oder nach Einschätzung des Prüfarztes wäre die Teilnahme an der Studie klinisch kontraindiziert.
  5. Das Subjekt zeigt ein aktuelles oder früheres Verhalten, das für den Untersucher darauf hindeutet, dass sein Selbstmordverhalten auf sekundärem Gewinn beruht, d. h. auf dem Ausdruck von Selbstmordgedanken, damit es aufgrund seiner Obdachlosigkeit aufgenommen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zusatz-CES
CES 100 µA für eine Stunde täglich, fünf bis sieben Tage pro Woche. Bewertungsskalen werden zu Studienbeginn (d. h. vor der Behandlung), zweimal pro Woche und am Ende der Studie verabreicht.
Gerät: Alpha-Stim®.
kraniale elektrische Stimulation
Verhalten: Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen, Hamilton-Angstbewertungsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index und Skala für unruhiges Verhalten
Ein summierter globaler Score aus Bewertungsskalen zur Messung der veränderbaren Suizidrisikofaktoren (MSRFs).
Schein-Komparator: Scheinkontrolle CES
Für die Scheingruppe gibt der Alpha-Stim® keinen Strom ab. Alle anderen Verfahren sind sowohl für die Scheingruppe als auch für die aktive CES-Gruppe gleich. Die aktuelle Intensität wird vom Hersteller voreingestellt und gesperrt. Die Scheingeräte erscheinen identisch mit dem aktiven Gerät.
Gerät: Alpha-Stim®.
kraniale elektrische Stimulation
Verhalten: Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen, Hamilton-Angstbewertungsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index und Skala für unruhiges Verhalten
Ein summierter globaler Score aus Bewertungsskalen zur Messung der veränderbaren Suizidrisikofaktoren (MSRFs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Scores der veränderbaren Suizidrisikofaktoren (MSRF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Monate,
Wirksamkeit der zusätzlichen kranialen Elektrostimulation (CES), insbesondere Alpha-Stim®, zur Reduzierung des Suizidrisikos bei stationären psychiatrischen Patienten durch eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie. Das primäre Wirksamkeitsergebnismaß wird die Änderung der modifizierbaren Suizidrisikofaktoren (MSRFs) sein, wie durch einen summierten globalen Score aus Bewertungsskalen angezeigt, die die MSRFs messen, einschließlich der Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery-Åsberg (Bereich sehr schwer = 44; schwer = 31; mittel). = 25; mild = 15; & genesen = 7), Hamilton-Angstbewertungsskala (Bereich von 0–56, <17 bedeutet leichter Schweregrad, 18–24 mittlerer Schweregrad und 25–30 schwerer Schweregrad). Beide Skalen wurden summiert, der gesamte theoretische Skalenbereich liegt zwischen 0 und 116, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Aufgrund der kurzen Krankenhausaufenthalte konnten wir die Skala „Agitated Behavior Scale“ und die Skala „Pittsburgh Sleep Quality Index“ nicht sinnvoll in unsere Analyse einbeziehen, weshalb wir diese Skala nicht einbezogen haben.
Ausgangswert, 22 Monate,
Nebenwirkungen und Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Monate,
Sicherheit der zusätzlichen kranialen Elektrostimulation (CES), insbesondere Alpha-Stim®, zur Reduzierung des Suizidrisikos bei stationären psychiatrischen Patienten durch eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie. Das primäre Maß für das Sicherheitsergebnis sind Antworten auf einen Fragebogen zur Bewertung unerwünschter Wirkungen (GASE-Fragebogen).
Ausgangswert, 22 Monate,

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Monate,
Ausgangswert, 22 Monate,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00065640

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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