Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků intermitentní a kontinuální enterální výživy na dynamiku glukóza-inzulin u kriticky nemocných pacientů

17. října 2019 aktualizováno: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Kontinuální enterální výživa je nejběžnějším typem výživy používaným u kriticky nemocných pacientů, přestože není fyziologická, protože všechny zažívací trakty savců byly navrženy pro přerušované přijímání živin. Malý počet randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávaly intermitentní krmení žaludku (IGF) s kontinuálním krmením žaludku (CGF) na jednotkách intenzivní péče, prokázal, že IGF je bezpečný, proveditelný a má kratší dobu k dosažení cíle výživy. Studie zdravých dospělých také prokázaly, že průměrná koncentrace glukózy (MGC) je snížena, když se místo kontinuální výživy použije bolusová enterální výživa; tyto změny v měření glukóza-inzulín mohou být prospěšné pro kriticky nemocnou populaci pacientů, kde je častá stresová hyperglykémie. Tato studie bude porovnávat účinky CGF a IGF u populace kriticky nemocných lékařských pacientů. Dynamika glukóza-inzulín pro každý typ enterální výživy bude analyzována provedením randomizované zkřížené studie pro porovnání účinků CGF a IGF na MGC, celkovou infuzi inzulínu, variabilitu glukózy (GV), epizody hypoglykémie a hodnoty maximální koncentrace glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jednat o nezaslepenou randomizovanou zkříženou studii na obecné populaci kriticky nemocných dospělých. Populace této studie je definována ve věku 18-90 let přijatá na jednotku intenzivní péče (MICU). Tato studie bude porovnávat dynamiku glukóza-inzulín u kriticky nemocných dospělých, kteří jsou krmeni pomocí schématu CGF nebo IGF, zatímco jejich koncentrace glukózy jsou udržovány mezi 140-180 mg/dl pomocí protokolu infuze inzulínu. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel uchovávaných jednotlivě v zapečetěných obálkách. Všichni účastníci budou mít nosní žaludeční nebo orální gastrickou (NG/OG) sondu předem umístěnou pro jejich nutriční potřeby. Množství podaného Osmolitu bude určeno ideální hmotností pro každého účastníka: 1,2 cal/ml Osmolit s kalorickým cílem 25 kcal/kg/den. Rozvíjí se intolerance krmení, která je definována jako: nadměrné roztažení břicha, zvracení, bolest břicha, zvracení a žaludeční reziduum > 250 ml pro IGF a žaludeční reziduum > 500 ml pro CGF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP delší než 72 hodin
  • Očekávaná indikace pro enterální výživu během prvních 24-48 hodin po přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace týkající se orální nebo nosní žaludeční sondy, Osmolit 1,2 cal/ml, cílová rychlost (nebo cílový objem) Osmolitu 1,2 cal/ml při 24hodinové cílové výživě, žaludeční výživa z důvodu anatomické/fyziologické patologie, ideální tělesná hmotnost která přesahuje 85 kg, aby se udržely cílové objemy v intermitentní paži pod 301 ml nebo draslík vyšší než 6,4.
  • Plánované postupy nebo testy, které by vyžadovaly zadržování žaludeční výživy během protokolu.
  • Březost potvrzená těhotenským testem u všech žen < 60 let.
  • Hemodynamická nestabilita, jak je definována požadavkem na jakoukoli vazoaktivní medikaci na podporu krevního tlaku nebo srdeční arytmie, která zahrnuje: norepinefrin ≥ 5 mcg/min, adrenalin ≥ 5 mcg/min, dopamin > 5 mcg/kg/min, milrinon 0,375 mcg/kg/kg Vasopresin > 0,04 jednotek/min, dobutamin > 5 mcg/kg/min, jakékoli jiné vazoaktivní kapání a jakákoli kombinace nízkodávkových vazopresorů uvedených výše. Blokátory síňových uzlin používané v kontinuální kapací formě zahrnující diltiazem, esmolol a amiodaron jsou povoleny, pokud nevyžadují výše uvedená omezení vazoaktivních léků.
  • Předchozí chirurgický zákrok, který by vylučoval cílovou rychlost/nebo objem pro CGF/IGF, aby zahrnoval: předchozí částečnou nebo úplnou gastrektomii nebo masivní intestinální resekci zanechávající méně než 200 cm tenkého střeva.
  • Screening koncentrace glukózy nižší než 120 mg/dl při NPO, pokud není diabetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Kontinuální enterální výživa

Křížová studie:

Nejprve randomizováno ke kontinuálnímu enterálnímu krmení, poté přešlo na příjem versus přerušované enterální krmení jako další.
Jiný: Srovnání účinků intermitentní a kontinuální enterální výživy na dynamiku glukóza-inzulin u kriticky nemocných pacientů
  1. Umístění vyživovací sondy žaludku (orální nebo naso-gastrická sonda)
  2. Randomizováno tak, aby nejprve dostávalo kontinuální nebo přerušované krmení. Jakmile dosáhnete cílové výživy po dobu 4 hodin, zadejte první 4hodinový interval sběru dat. Dále pokračujte křížením a dokončete 4hodinovou promývací periodu s typem krmiva. Nakonec zadejte druhé 4hodinové období sběru dat. Pro vstup do prvního období sběru dat by pacient potřeboval infuzi inzulínu.
  3. V každém období sběru dat bude provedeno pět kontrol glykémie.
  4. Pokud jsou dvě koncentrace glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl, bude zahájena pravidelná infuze inzulínu.
Doplněk stravy: Osmolit 1,2 cal/ml Enteral Feeds
Osmolit 1,2 cal/ml Enteral Feeds pomocí vyživovací sondy (perorální nebo nasogastrická sonda)
JINÝ: intermitentní enterální výživa

Křížová studie:

Nejprve randomizováno k intermitentnímu enterálnímu krmení, poté přešlo k příjmu versus kontinuální enterální výživě.
Jiný: Srovnání účinků intermitentní a kontinuální enterální výživy na dynamiku glukóza-inzulin u kriticky nemocných pacientů
  1. Umístění vyživovací sondy žaludku (orální nebo naso-gastrická sonda)
  2. Randomizováno tak, aby nejprve dostávalo kontinuální nebo přerušované krmení. Jakmile dosáhnete cílové výživy po dobu 4 hodin, zadejte první 4hodinový interval sběru dat. Dále pokračujte křížením a dokončete 4hodinovou promývací periodu s typem krmiva. Nakonec zadejte druhé 4hodinové období sběru dat. Pro vstup do prvního období sběru dat by pacient potřeboval infuzi inzulínu.
  3. V každém období sběru dat bude provedeno pět kontrol glykémie.
  4. Pokud jsou dvě koncentrace glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl, bude zahájena pravidelná infuze inzulínu.
Doplněk stravy: Osmolit 1,2 cal/ml Enteral Feeds
Osmolit 1,2 cal/ml Enteral Feeds pomocí vyživovací sondy (perorální nebo nasogastrická sonda)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková infuze inzulínu
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Celková infuze inzulínu
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace glukózy
Časové okno: protokol by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Průměrná koncentrace glukózy
protokol by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Směrodatná odchylka glukózy
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Maximální koncentrace glukózy
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Maximální koncentrace glukózy
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Minimální koncentrace glukózy
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Minimální koncentrace glukózy
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Epizody hypoglykémie
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
Koncentrace glukózy < 70 mg/dl
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Antonio Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • x5tjqsc6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Účinky bolusu a kontinuální nasogastrické výživy na vyprazdňování žaludku, obsah vody v tenkém střevě, průtok krve mezenterickou tepnou a koncentrace plazmatických hormonů u zdravých dospělých: náhodná zkřížená studie." Annals of Surgery (2014).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení