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Comparación de los efectos de la alimentación enteral intermitente y continua sobre la dinámica de glucosa-insulina en pacientes médicos en estado crítico

17 de octubre de 2019 actualizado por: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
La alimentación enteral continua es el tipo de nutrición más común utilizado en pacientes en estado crítico a pesar de no ser fisiológica, ya que todos los tractos alimentarios de los mamíferos han sido diseñados para la ingestión intermitente de nutrientes. La pequeña cantidad de estudios controlados aleatorios que compararon la alimentación gástrica intermitente (IGF) con la alimentación gástrica continua (CGF) en las unidades de cuidados intensivos demostraron que la IGF es segura, factible y tiene el tiempo más corto para lograr la nutrición objetivo. Los estudios de adultos sanos también han demostrado que la concentración media de glucosa (MGC, por sus siglas en inglés) se reduce cuando se usa alimentación enteral en bolo en lugar de alimentación continua; estos cambios en las métricas de glucosa-insulina podrían ser beneficiosos para una población de pacientes críticamente enfermos donde la hiperglucemia por estrés es común. Este estudio comparará los efectos de CGF e IGF en una población de pacientes médicos críticamente enfermos. La dinámica glucosa-insulina para cada tipo de alimentación enteral se analizará realizando un estudio cruzado aleatorizado para comparar los efectos de CGF e IGF en MGC, insulina total infundida, variabilidad de glucosa (GV), episodios de hipoglucemia y valores máximos de concentración de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio cruzado aleatorizado no ciego en una población generalizada de adultos en estado crítico. La población de este estudio se define a partir de las edades de 18 a 90 años ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU). Este estudio comparará la dinámica glucosa-insulina en adultos críticamente enfermos que se alimentan utilizando un esquema CGF o IGF mientras sus concentraciones de glucosa se mantienen entre 140-180 mg/dl utilizando un protocolo de infusión de insulina. Aleatorización realizada utilizando números aleatorios generados por computadora guardados individualmente en sobres cerrados. A todos los participantes se les colocará previamente una sonda nasal gástrica u oral gástrica (NG/OG) para sus necesidades nutricionales. La cantidad de Osmolite dada estará determinada por el peso ideal de cada participante: 1,2 cal/ml Osmolite con meta calórica de 25 kcal/kg/día. Se desarrolla intolerancia alimentaria que se define como: distensión abdominal excesiva, emesis, dolor abdominal, vómitos y residuos gástricos > 250 ml para IGF y residuos gástricos > 500 ml para CGF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90 años
  • Estancia anticipada en UCI mayor a 72 horas
  • Indicación esperada para alimentación enteral dentro de las primeras 24-48 horas de ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación relacionada con una sonda gástrica oral o nasal, Osmolite 1,2 cal/ml, tasa objetivo (o volumen objetivo) de Osmolite 1,2 cal/ml usando una nutrición objetivo de 24 horas, alimentación gástrica debido a patología anatómica/fisiológica, peso corporal ideal que exceda los 85 kg para mantener volúmenes meta en el brazo intermitente por debajo de 301 ml o un potasio mayor a 6.4.
  • Procedimientos planificados o pruebas que requerirían retener las alimentaciones gástricas durante el protocolo.
  • Embarazo, confirmado por prueba de embarazo en todas las mujeres < 60 años de edad.
  • Inestabilidad hemodinámica definida por cualquier requerimiento de medicación vasoactiva para soporte de la presión arterial o arritmias cardíacas que incluye: Norepinefrina ≥ 5 mcg/min, Epinefrina ≥ 5 mcg/min, Dopamina > 5 mcg/kg/min, Milrinona 0,375 mcg/kg/min, Vasopresina > 0,04 unidades/min, dobutamina > 5 mcg/kg/min, cualquier otro goteo vasoactivo y cualquier combinación de vasopresores de dosis baja enumerados anteriormente. Los agentes bloqueadores del nódulo auricular utilizados en forma de goteo continuo para incluir diltiazem, esmolol y amiodarona están permitidos si no requieren las restricciones de medicamentos vasoactivos anteriores.
  • Procedimiento quirúrgico previo que impediría una tasa/o volumen objetivo para CGF/IGF que incluya: gastrectomía parcial o completa previa o resección intestinal masiva dejando menos de 200 cm de intestino delgado.
  • Detección de concentración de glucosa inferior a 120 mg/dl mientras que NPO a menos que sea diabético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Alimentación Enteral Continua

Estudio cruzado:

Asignado al azar a alimentación enteral continua primero y luego cruzado para recibir versus alimentación enteral intermitente a continuación.
Otro: Comparación de los efectos de la alimentación enteral intermitente y continua sobre la dinámica de glucosa-insulina en pacientes médicos en estado crítico
  1. Colocación de una sonda de alimentación en el estómago (sonda oral o nasogástrica)
  2. Aleatorizados para recibir primero alimentación continua o intermitente. Una vez que alcance la meta de nutrición durante 4 horas, ingrese el primer intervalo de recopilación de datos de 4 horas. A continuación, proceda con el cruce y complete un período de lavado de 4 horas con el tipo de alimento. Finalmente ingrese el segundo período de recolección de datos de 4 horas. Para entrar en el primer periodo de recogida de datos, el paciente necesitaría una infusión de insulina.
  3. Habrá cinco controles de glucosa en sangre en cada período de recopilación de datos.
  4. Si dos concentraciones de glucosa en sangre superan los 180 mg/dl, se iniciará una infusión regular de insulina.
Suplemento dietético: Osmolite 1,2 cal/ml Alimentación enteral
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentación enteral a través de una sonda de alimentación (sonda oral o nasogástrica)
OTRO: alimentación enteral intermitente

Estudio cruzado:

Asignado al azar a alimentación enteral intermitente primero y luego cruzado para recibir versus alimentación enteral continua a continuación.
Otro: Comparación de los efectos de la alimentación enteral intermitente y continua sobre la dinámica de glucosa-insulina en pacientes médicos en estado crítico
  1. Colocación de una sonda de alimentación en el estómago (sonda oral o nasogástrica)
  2. Aleatorizados para recibir primero alimentación continua o intermitente. Una vez que alcance la meta de nutrición durante 4 horas, ingrese el primer intervalo de recopilación de datos de 4 horas. A continuación, proceda con el cruce y complete un período de lavado de 4 horas con el tipo de alimento. Finalmente ingrese el segundo período de recolección de datos de 4 horas. Para entrar en el primer periodo de recogida de datos, el paciente necesitaría una infusión de insulina.
  3. Habrá cinco controles de glucosa en sangre en cada período de recopilación de datos.
  4. Si dos concentraciones de glucosa en sangre superan los 180 mg/dl, se iniciará una infusión regular de insulina.
Suplemento dietético: Osmolite 1,2 cal/ml Alimentación enteral
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentación enteral a través de una sonda de alimentación (sonda oral o nasogástrica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina total infundida
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
Insulina total infundida
el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: tiempo el protocolo debe ser de 36 horas para incluir cruce
Concentración media de glucosa
tiempo el protocolo debe ser de 36 horas para incluir cruce

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
Desviación estándar de glucosa
el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
Concentración máxima de glucosa
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
Concentración máxima de glucosa
el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
Concentración mínima de glucosa
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
Concentración mínima de glucosa
el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
Concentración de glucosa < 70 mg/dl
el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
San Antonio Military Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • x5tjqsc6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Efectos del bolo y la alimentación nasogástrica continua sobre el vaciamiento gástrico, el contenido de agua en el intestino delgado, el flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior y las concentraciones de hormonas plasmáticas en adultos sanos: un estudio cruzado aleatorizado". Anales de Cirugía (2014).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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