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Confronto degli effetti della nutrizione enterale intermittente e continua sulla dinamica del glucosio-insulina nei pazienti medici in condizioni critiche

17 ottobre 2019 aggiornato da: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
L'alimentazione enterale continua è il tipo più comune di nutrizione utilizzata nei pazienti critici nonostante sia non fisiologica, poiché tutti i tratti alimentari dei mammiferi sono stati progettati per l'ingestione intermittente di nutrienti. L'esiguo numero di studi controllati randomizzati che hanno confrontato l'alimentazione gastrica intermittente (IGF) con l'alimentazione gastrica continua (CGF) nelle unità di terapia intensiva ha dimostrato che l'IGF è sicuro, fattibile e ha il tempo più breve per raggiungere l'obiettivo nutrizionale. Studi su adulti sani hanno anche dimostrato che la concentrazione media di glucosio (MGC) si abbassa quando si utilizzano le alimentazioni enterali in bolo invece di quelle continue; questi cambiamenti nelle metriche glucosio-insulina potrebbero essere utili per una popolazione di pazienti in condizioni critiche in cui l'iperglicemia da stress è comune. Questo studio confronterà gli effetti di CGF e IGF in una popolazione di pazienti medici in condizioni critiche. La dinamica glucosio-insulina per ciascun tipo di alimentazione enterale sarà analizzata eseguendo uno studio crossover randomizzato per confrontare gli effetti di CGF e IGF su MGC, insulina totale infusa, variabilità del glucosio (GV), episodi di ipoglicemia e valori di concentrazione massima di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover randomizzato non in cieco in una popolazione generalizzata di adulti in condizioni critiche. La popolazione di questo studio è definita dall'età di 18-90 anni ricoverata presso l'Unità di Terapia Intensiva Medica (MICU). Questo studio confronterà le dinamiche glucosio-insulina negli adulti in condizioni critiche che vengono alimentati utilizzando uno schema CGF o IGF mentre le loro concentrazioni di glucosio sono mantenute tra 140-180 mg/dl utilizzando un protocollo di infusione di insulina. Randomizzazione eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer conservati singolarmente in buste sigillate. Tutti i partecipanti avranno un tubo gastrico nasale o gastrico orale (NG / OG) precedentemente posizionato per le loro esigenze nutrizionali. La quantità di Osmolite somministrata sarà determinata dal peso ideale di ciascun partecipante: 1,2 cal/ml di Osmolite con obiettivo calorico di 25 kcal/kg/giorno. Si sviluppa intolleranza alimentare definita come: eccessiva distensione addominale, vomito, dolore addominale, vomito e residuo gastrico > 250 ml per IGF e residuo gastrico > 500 ml per CGF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Degenza prevista in terapia intensiva superiore a 72 ore
  • Indicazione prevista per l'alimentazione enterale entro le prime 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni relative a un sondino gastrico orale o nasale, Osmolite 1,2 cal/ml, tasso obiettivo (o volume obiettivo) di Osmolite 1,2 cal/ml utilizzando un'alimentazione obiettivo di 24 ore, alimentazione gastrica dovuta a patologia anatomo/fisiologica, peso corporeo ideale che supera gli 85 kg per mantenere i volumi obiettivo nel braccio intermittente al di sotto di 301 ml o un potassio superiore a 6,4.
  • Procedure o test pianificati che richiederebbero il mantenimento di alimenti gastrici durante il protocollo.
  • Gravidanza, confermata da test di gravidanza su tutte le donne < 60 anni di età.
  • Instabilità emodinamica come definita da qualsiasi necessità di farmaci vasoattivi per il supporto della pressione arteriosa o aritmie cardiache che includa: norepinefrina ≥ 5 mcg/min, epinefrina ≥ 5 mcg/min, dopamina > 5 mcg/kg/min, milrinone 0,375 mcg/kg/min, Vasopressina > 0,04 Unità/min, Dobutamina > 5 mcg/kg/min, qualsiasi altra flebo vasoattiva e qualsiasi combinazione di vasopressori a basso dosaggio sopra elencati. Gli agenti bloccanti del nodo atriale utilizzati in forma di fleboclisi continua per includere diltiazem, esmololo e amiodarone sono consentiti se non richiedono le suddette restrizioni sui farmaci vasoattivi.
  • Precedente procedura chirurgica che precluderebbe un tasso/o volume obiettivo per CGF/IGF da includere: precedente gastrectomia parziale o completa o resezione intestinale massiva che lascia meno di 200 cm di intestino tenue.
  • Screening della concentrazione di glucosio inferiore a 120 mg/dl mentre NPO a meno che non sia diabetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Nutrizione enterale continua

Studio incrociato:

Prima randomizzato all'alimentazione enterale continua, poi passato alla ricezione rispetto all'alimentazione enterale intermittente successiva.
Altro: Confronto degli effetti della nutrizione enterale intermittente e continua sulla dinamica del glucosio-insulina nei pazienti medici in condizioni critiche
  1. Posizionamento dello stomaco del tubo di alimentazione (sonda orale o naso-gastrica)
  2. Randomizzato per ricevere prima l'alimentazione continua o l'alimentazione intermittente. Una volta raggiunto l'obiettivo nutrizionale per 4 ore, inserire il primo intervallo di raccolta dati di 4 ore. Quindi procedere con il cross-over e completare un periodo di lavaggio di 4 ore con il tipo di mangime. Infine inserisci il secondo periodo di raccolta dati di 4 ore. Per entrare nel primo periodo di raccolta dati, il paziente richiederebbe un'infusione di insulina.
  3. Ci saranno cinque controlli della glicemia in ogni periodo di raccolta dei dati.
  4. Se due concentrazioni di glucosio nel sangue sono superiori a 180 mg/dl, verrà avviata una regolare infusione di insulina.
Integratore alimentare: Osmolite 1,2 cal/ml per alimentazione enterale
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentazione enterale tramite sondino (sonda orale o nasogastrica)
ALTRO: alimentazione enterale intermittente

Studio incrociato:

Dapprima randomizzato all'alimentazione enterale intermittente, poi incrociato per ricevere rispetto all'alimentazione enterale continua successiva.
Altro: Confronto degli effetti della nutrizione enterale intermittente e continua sulla dinamica del glucosio-insulina nei pazienti medici in condizioni critiche
  1. Posizionamento dello stomaco del tubo di alimentazione (sonda orale o naso-gastrica)
  2. Randomizzato per ricevere prima l'alimentazione continua o l'alimentazione intermittente. Una volta raggiunto l'obiettivo nutrizionale per 4 ore, inserire il primo intervallo di raccolta dati di 4 ore. Quindi procedere con il cross-over e completare un periodo di lavaggio di 4 ore con il tipo di mangime. Infine inserisci il secondo periodo di raccolta dati di 4 ore. Per entrare nel primo periodo di raccolta dati, il paziente richiederebbe un'infusione di insulina.
  3. Ci saranno cinque controlli della glicemia in ogni periodo di raccolta dei dati.
  4. Se due concentrazioni di glucosio nel sangue sono superiori a 180 mg/dl, verrà avviata una regolare infusione di insulina.
Integratore alimentare: Osmolite 1,2 cal/ml per alimentazione enterale
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentazione enterale tramite sondino (sonda orale o nasogastrica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina totale infusa
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Insulina totale infusa
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: tempo il protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Concentrazione media di glucosio
tempo il protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Deviazione standard del glucosio
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Concentrazione massima di glucosio
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Concentrazione massima di glucosio
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Concentrazione minima di glucosio
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Concentrazione minima di glucosio
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
Concentrazione di glucosio < 70 mg/dl
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Antonio Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • x5tjqsc6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Effetti del bolo e dell'alimentazione nasogastrica continua sullo svuotamento gastrico, sul contenuto idrico dell'intestino tenue, sul flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore e sulle concentrazioni di ormoni plasmatici negli adulti sani: uno studio incrociato randomizzato". Annali di chirurgia (2014).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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