Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu przerywanego i ciągłego żywienia dojelitowego na dynamikę glukozy-insuliny u pacjentów w stanie krytycznym

17 października 2019 zaktualizowane przez: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Ciągłe żywienie dojelitowe jest najczęstszym rodzajem żywienia stosowanym u pacjentów w stanie krytycznym, mimo że jest niefizjologiczne, ponieważ wszystkie przewody pokarmowe ssaków zostały zaprojektowane do przerywanego przyjmowania składników odżywczych. Niewielka liczba randomizowanych badań kontrolowanych, w których porównywano przerywane żywienie żołądkowe (IGF) z ciągłym żywieniem żołądkowym (CGF) na oddziałach intensywnej terapii, wykazało, że IGF jest bezpieczny, wykonalny i ma krótszy czas do osiągnięcia celu żywieniowego. Badania przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych wykazały również, że średnie stężenie glukozy (MGC) jest obniżone, gdy stosuje się żywienie dojelitowe w bolusie zamiast karmienia ciągłego; te zmiany wskaźników glukozy-insuliny mogą być korzystne dla krytycznie chorej populacji pacjentów, u których hiperglikemia wywołana stresem jest powszechna. To badanie porówna efekty CGF i IGF w krytycznie chorej populacji pacjentów medycznych. Dynamika glukozy-insuliny dla każdego rodzaju paszy dojelitowej zostanie przeanalizowana poprzez wykonanie randomizowanego badania krzyżowego w celu porównania wpływu CGF i IGF na MGC, całkowitą wlew insuliny, zmienność glukozy (GV), epizody hipoglikemii i wartości maksymalnego stężenia glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to niezaślepione, randomizowane badanie krzyżowe w uogólnionej populacji krytycznie chorych dorosłych. Populacja badana to osoby w wieku 18-90 lat przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Medycznej (MICU). W tym badaniu porównana zostanie dynamika glukozy i insuliny u krytycznie chorych dorosłych karmionych schematem CGF lub IGF, podczas gdy ich stężenia glukozy utrzymywane są w zakresie 140-180 mg/dl przy użyciu protokołu wlewu insuliny. Randomizacja przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych przechowywanych indywidualnie w zapieczętowanych kopertach. Wszyscy uczestnicy będą mieli wcześniej założoną sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową (NG/OG) w celu zaspokojenia ich potrzeb żywieniowych. Ilość podanego preparatu Osmolite zostanie ustalona na podstawie idealnej wagi dla każdego uczestnika: 1,2 kcal/ml Osmolite z docelową wartością kaloryczną 25 kcal/kg/dzień. Rozwija się nietolerancja pokarmowa, którą definiuje się jako: nadmierne wzdęcia, wymioty, bóle brzucha, wymioty i zaleganie w żołądku > 250 ml dla IGF i zaleganie w żołądku > 500 ml dla CGF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Przewidywany pobyt na OIOM dłuższy niż 72 godziny
  • Oczekiwane wskazanie do żywienia dojelitowego w ciągu pierwszych 24-48 godzin od przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania dotyczące sondy doustnej lub nosowej, Osmolite 1,2 cal/ml, docelowa dawka (lub docelowa objętość) Osmolite 1,2 cal/ml przy 24-godzinnym docelowym żywieniu, żywienie żołądkowe z powodu patologii anatomicznej/fizjologicznej, idealna masa ciała przekraczającej 85 kg, aby utrzymać docelowe objętości w ramieniu przerywanym poniżej 301 ml lub stężenie potasu powyżej 6,4.
  • Planowane procedury lub testy, które wymagałyby wstrzymania karmienia żołądkowego podczas protokołu.
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym u wszystkich kobiet w wieku < 60 lat.
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako zapotrzebowanie na leki wazoaktywne do wspomagania ciśnienia krwi lub zaburzeń rytmu serca, obejmująca: noradrenalinę ≥ 5 μg/min, epinefrynę ≥ 5 μg/min, dopaminę > 5 μg/kg/min, milrinon 0,375 μg/kg/min, Wazopresyna > 0,04 j./min, dobutamina > 5 μg/kg/min, wszelkie inne wazoaktywne kroplówki oraz dowolna kombinacja niskodawkowych leków wazopresyjnych wymienionych powyżej. Środki blokujące węzły przedsionkowe stosowane w ciągłej kroplówce, takie jak diltiazem, esmolol i amiodaron, są dozwolone, jeśli nie wymagają powyższych ograniczeń dotyczących leków naczynioaktywnych.
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny, który wykluczałby docelową częstość/lub objętość dla CGF/IGF, obejmowałby: poprzednią częściową lub całkowitą resekcję żołądka lub masywną resekcję jelita z pozostawieniem mniej niż 200 cm jelita cienkiego.
  • Badanie przesiewowe stężenia glukozy poniżej 120 mg/dl podczas NPO, chyba że cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ciągłe żywienie dojelitowe

Badanie krzyżowe:

Randomizowano najpierw do ciągłego żywienia dojelitowego, a następnie przestawiono na otrzymywanie w porównaniu z przerywanym żywieniem dojelitowym.
Inny: Porównanie wpływu przerywanego i ciągłego żywienia dojelitowego na dynamikę glukozy-insuliny u pacjentów w stanie krytycznym
  1. Założenie sondy do karmienia żołądek (sonda ustna lub nosowo-żołądkowa)
  2. Losowo przydzielane do karmienia ciągłego lub przerywanego w pierwszej kolejności. Po osiągnięciu docelowego poziomu odżywiania przez 4 godziny wprowadź pierwszy 4-godzinny interwał zbierania danych. Następnie przejdź do przejścia i zakończ 4-godzinny okres wypłukiwania z typem paszy. Na koniec wprowadź drugi 4-godzinny okres zbierania danych. Aby wejść w pierwszy okres zbierania danych, pacjent wymagałby wlewu insuliny.
  3. W każdym okresie zbierania danych będzie przeprowadzanych pięć kontroli poziomu glukozy we krwi.
  4. Jeśli dwa stężenia glukozy we krwi przekroczą 180 mg/dl, rozpocznie się regularny wlew insuliny.
Suplement diety: Osmolite 1,2 kal/ml Żywność dojelitowa
Osmolite 1,2 cal/ml Żywienie dojelitowe przez sondę do karmienia (sondę ustną lub nosowo-żołądkową)
INNY: przerywane żywienie dojelitowe

Badanie krzyżowe:

Przydzielono losowo najpierw do przerywanego żywienia dojelitowego, a następnie przestawiono na otrzymywanie w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym.
Inny: Porównanie wpływu przerywanego i ciągłego żywienia dojelitowego na dynamikę glukozy-insuliny u pacjentów w stanie krytycznym
  1. Założenie sondy do karmienia żołądek (sonda ustna lub nosowo-żołądkowa)
  2. Losowo przydzielane do karmienia ciągłego lub przerywanego w pierwszej kolejności. Po osiągnięciu docelowego poziomu odżywiania przez 4 godziny wprowadź pierwszy 4-godzinny interwał zbierania danych. Następnie przejdź do przejścia i zakończ 4-godzinny okres wypłukiwania z typem paszy. Na koniec wprowadź drugi 4-godzinny okres zbierania danych. Aby wejść w pierwszy okres zbierania danych, pacjent wymagałby wlewu insuliny.
  3. W każdym okresie zbierania danych będzie przeprowadzanych pięć kontroli poziomu glukozy we krwi.
  4. Jeśli dwa stężenia glukozy we krwi przekroczą 180 mg/dl, rozpocznie się regularny wlew insuliny.
Suplement diety: Osmolite 1,2 kal/ml Żywność dojelitowa
Osmolite 1,2 cal/ml Żywienie dojelitowe przez sondę do karmienia (sondę ustną lub nosowo-żołądkową)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wlew insuliny
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Całkowity wlew insuliny
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: czasu protokół powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Średnie stężenie glukozy
czasu protokół powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Odchylenie standardowe glukozy
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Maksymalne stężenie glukozy
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Maksymalne stężenie glukozy
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Minimalne stężenie glukozy
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Minimalne stężenie glukozy
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
Stężenie glukozy < 70 mg/dl
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Antonio Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • x5tjqsc6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: 2. Chowdhury, Abeed H. i in. „Wpływ bolusa i ciągłego karmienia nosowo-żołądkowego na opróżnianie żołądka, zawartość wody w jelicie cienkim, przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej i stężenie hormonów w osoczu u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie krzyżowe”. Roczniki Chirurgii (2014).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami