Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af intermitterende og kontinuerlig enteral fodring på glukose-insulin dynamik hos kritisk syge medicinske patienter

17. oktober 2019 opdateret af: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Kontinuerlig enteral ernæring er den mest almindelige ernæringstype, der anvendes til kritisk syge patienter, på trods af at den ikke er fysiologisk, da alle pattedyrs fordøjelseskanaler er designet til intermitterende indtagelse af næringsstoffer. Det lille antal randomiserede kontrollerede undersøgelser, der har sammenlignet intermitterende gastrisk fodring (IGF) med kontinuert gastrisk fodring (CGF) på intensivafdelinger, har vist, at IGF er sikkert, gennemførligt og har kortere tid til målet ernæring. Undersøgelser af raske voksne har også vist, at den gennemsnitlige glukosekoncentration (MGC) sænkes, når der anvendes bolus enteral fodring i stedet for kontinuerlig fodring; disse ændringer i glucose-insulin-målinger kan være gavnlige for en kritisk syg patientpopulation, hvor stresshyperglykæmi er almindelig. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af CGF og IGF i en kritisk syg medicinsk patientpopulation. Glucose-insulin-dynamikken for hver type enteral fodring vil blive analyseret ved at udføre en randomiseret crossover-undersøgelse for at sammenligne virkningerne af CGF og IGF på MGC, total insulin infunderet, glukosevariabilitet (GV), episoder med hypoglykæmi og maksimale glukosekoncentrationsværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et ikke-blindet randomiseret crossover-studie i en generaliseret population af kritisk syge voksne. Populationen af ​​denne undersøgelse er defineret fra alderen 18-90 indlagt på den medicinske intensivafdeling (MICU). Denne undersøgelse vil sammenligne glucose-insulin-dynamikken hos kritisk syge voksne, der fodres ved hjælp af enten et CGF- eller IGF-skema, mens deres glucosekoncentrationer holdes mellem 140-180 mg/dl ved hjælp af en insulininfusionsprotokol. Randomisering udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal opbevaret individuelt i forseglede konvolutter. Alle deltagere vil have nasal gastrisk eller oral gastrisk sonde (NG/OG) tidligere placeret for deres ernæringsmæssige behov. Mængden af ​​Osmolit givet vil blive bestemt af den ideelle vægt for hver deltager: 1,2 cal/ml Osmolit med kaloriemål på 25 kcal/kg/dag. Der udvikles fodringsintolerance, som defineres som: overdreven abdominal udspilning, opkastning, mavesmerter, opkastning og gastrisk rest > 250 ml for IGF og gastrisk rest > 500 ml for CGF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Forventet intensivophold i mere end 72 timer
  • Forventet indikation for enteral ernæring inden for de første 24-48 timer efter ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer relateret til en oral eller nasal mavesonde, Osmolite 1,2 cal/ml, målhastighed (eller målvolumen) af Osmolite 1,2 cal/ml ved brug af en 24-timers målernæring, gastrisk fodring på grund af anatomisk/fysiologisk patologi, ideel kropsvægt der overstiger 85 kg for at holde målvolumen i den intermitterende arm under 301 ml eller et kalium større end 6,4.
  • Planlagte procedurer eller test, der ville kræve at holde mavefoder under protokollen.
  • Graviditet, bekræftet ved graviditetstest på alle kvinder < 60 år.
  • Hæmodynamisk ustabilitet som defineret af et hvilket som helst vasoaktivt lægemiddelkrav til blodtryksstøtte eller hjertearytmier omfatter: Noradrenalin ≥ 5 mcg/min, Epinephrin ≥ 5 mcg/min, Dopamin > 5 mcg/kg/min, Milrinone 0,375 mcg/min. Vasopressin > 0,04 enheder/min, dobutamin > 5 mcg/kg/min, ethvert andet vasoaktivt drop og enhver kombination af lavdosis vasopressorer anført ovenfor. Atrielle nodalblokerende midler, der anvendes i en kontinuerlig dropform til at inkludere diltiazem, esmolol og amiodaron, er tilladt, hvis det ikke kræver ovenstående vasoaktive medicinrestriktioner.
  • Forudgående kirurgisk procedure, der ville udelukke, at en målhastighed/eller volumen for CGF/IGF omfatter: tidligere delvis eller komplet gastrectomi eller massiv tarmresektion, der efterlader mindre end 200 cm tyndtarm.
  • Screening af glukosekoncentration mindre end 120 mg/dl, mens NPO, medmindre diabetiker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Kontinuerlig enteral fodring

Crossover undersøgelse:

Randomiseret til kontinuerlig enteral fodring først og derefter krydset over for at modtage kontra intermitterende enteral fodring derefter.
Andet: Sammenligning af virkningerne af intermitterende og kontinuerlig enteral fodring på glukose-insulin dynamik hos kritisk syge medicinske patienter
  1. Placering af ernæringssondemave (oral- eller naso-mavesonde)
  2. Randomiseret til at modtage enten kontinuerlig fodring eller intermitterende fodring først. Når du har nået målet ernæring i 4 timer, skal du indtaste det første 4-timers dataindsamlingsinterval. Fortsæt derefter med cross-over og gennemfør en 4-timers udvaskningsperiode med fodertypen. Indtast endelig anden 4-timers dataindsamlingsperiode. For at komme ind i den første dataindsamlingsperiode skal patienten have en insulininfusion.
  3. Der vil være fem blodsukkertjek i hver dataindsamlingsperiode.
  4. Hvis to blodsukkerkoncentrationer er over 180 mg/dl, vil en regelmæssig insulininfusion blive påbegyndt.
Kosttilskud: Osmolit 1,2 cal/ml enteralt foder
Osmolit 1,2 cal/ml enteral fodring via sonde (oral- eller naso-mavesonde)
ANDET: intermitterende enteral ernæring

Crossover undersøgelse:

Randomiseret til intermitterende enteral fodring først og derefter krydset over for at modtage versus kontinuerlig enteral fodring derefter.
Andet: Sammenligning af virkningerne af intermitterende og kontinuerlig enteral fodring på glukose-insulin dynamik hos kritisk syge medicinske patienter
  1. Placering af ernæringssondemave (oral- eller naso-mavesonde)
  2. Randomiseret til at modtage enten kontinuerlig fodring eller intermitterende fodring først. Når du har nået målet ernæring i 4 timer, skal du indtaste det første 4-timers dataindsamlingsinterval. Fortsæt derefter med cross-over og gennemfør en 4-timers udvaskningsperiode med fodertypen. Indtast endelig anden 4-timers dataindsamlingsperiode. For at komme ind i den første dataindsamlingsperiode skal patienten have en insulininfusion.
  3. Der vil være fem blodsukkertjek i hver dataindsamlingsperiode.
  4. Hvis to blodsukkerkoncentrationer er over 180 mg/dl, vil en regelmæssig insulininfusion blive påbegyndt.
Kosttilskud: Osmolit 1,2 cal/ml enteralt foder
Osmolit 1,2 cal/ml enteral fodring via sonde (oral- eller naso-mavesonde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total insulin infunderet
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Total insulin infunderet
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: tid protokollen skal være 36 timer for at inkludere crossover
Gennemsnitlig glukosekoncentration
tid protokollen skal være 36 timer for at inkludere crossover

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose standardafvigelse
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Glukose standardafvigelse
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Maksimal glukosekoncentration
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Maksimal glukosekoncentration
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Minimum glucosekoncentration
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Minimum glucosekoncentration
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Glukosekoncentration < 70 mg/dl
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Antonio Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • x5tjqsc6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Effekter af bolus og kontinuerlig nasogastrisk fodring på gastrisk tømning, tyndtarmsvandindhold, overlegen mesenterisk arterieblodstrøm og plasmahormonkoncentrationer hos raske voksne: en randomiseret crossover-undersøgelse." Annals of Surgery (2014).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger