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Vergleich der Auswirkungen von intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung auf die Glukose-Insulin-Dynamik bei kritisch kranken medizinischen Patienten

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Kontinuierliche enterale Ernährung ist die häufigste Art der Ernährung, die bei kritisch kranken Patienten verwendet wird, obwohl sie nicht physiologisch ist, da alle Verdauungstrakte von Säugetieren für die intermittierende Aufnahme von Nährstoffen ausgelegt sind. Die kleine Anzahl randomisierter kontrollierter Studien, in denen intermittierende Magenernährung (IGF) mit kontinuierlicher Magenernährung (CGF) auf Intensivstationen verglichen wurde, hat gezeigt, dass IGF sicher und durchführbar ist und die kürzere Zeit bis zur Zielernährung hat. Studien an gesunden Erwachsenen haben auch gezeigt, dass die mittlere Glukosekonzentration (MGC) gesenkt wird, wenn statt kontinuierlicher Nahrung eine enterale Bolusernährung verwendet wird; Diese Änderungen der Glukose-Insulin-Metriken könnten für eine kritisch kranke Patientenpopulation von Vorteil sein, bei der Stress-Hyperglykämie häufig ist. Diese Studie wird die Wirkungen von CGF und IGF in einer kritisch kranken medizinischen Patientenpopulation vergleichen. Die Glukose-Insulin-Dynamik für jede Art von enteraler Ernährung wird analysiert, indem eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt wird, um die Wirkungen von CGF und IGF auf MGC, infundiertes Gesamtinsulin, Glukosevariabilität (GV), Episoden von Hypoglykämie und maximale Glukosekonzentrationswerte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie in einer allgemeinen Population schwerkranker Erwachsener sein. Die Population dieser Studie ist im Alter von 18 bis 90 Jahren definiert, die auf der medizinischen Intensivstation (MICU) aufgenommen wurden. Diese Studie wird die Glukose-Insulin-Dynamik bei kritisch kranken Erwachsenen vergleichen, die entweder nach einem CGF- oder IGF-Schema gefüttert werden, während ihre Glukosekonzentrationen unter Verwendung eines Insulininfusionsprotokolls zwischen 140-180 mg/dl gehalten werden. Randomisierung durchgeführt unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen, die einzeln in versiegelten Umschlägen aufbewahrt werden. Alle Teilnehmer erhalten eine nasale Magensonde oder eine orale Magensonde (NG/OG), die zuvor für ihre Ernährungsbedürfnisse platziert wurde. Die verabreichte Menge an Osmolite richtet sich nach dem Idealgewicht jedes Teilnehmers: 1,2 kcal/ml Osmolite mit einem Kalorienziel von 25 kcal/kg/Tag. Es entwickelt sich eine Nahrungsintoleranz, die definiert ist als: übermäßige abdominale Ausdehnung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Magenrest > 250 ml für IGF und Magenrest > 500 ml für CGF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 72 Stunden
  • Erwartete Indikation zur enteralen Ernährung innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen in Bezug auf eine orale oder nasale Magensonde, Osmolite 1,2 cal/ml, Zielrate (oder Zielvolumen) von Osmolite 1,2 cal/ml unter Verwendung einer 24-Stunden-Zielernährung, Magennahrung aufgrund anatomischer/physiologischer Pathologie, ideales Körpergewicht das 85 kg übersteigt, um das Zielvolumen im intermittierenden Arm unter 301 ml oder einen Kaliumwert über 6,4 zu halten.
  • Geplante Verfahren oder Tests, die das Halten von Magennahrung während des Protokolls erfordern würden.
  • Schwangerschaft, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest bei allen Frauen < 60 Jahren.
  • Hämodynamische Instabilität im Sinne einer vasoaktiven Medikation zur Blutdruckunterstützung oder Herzrhythmusstörungen, einschließlich: Norepinephrin ≥ 5 µg/min, Epinephrin ≥ 5 µg/min, Dopamin > 5 µg/kg/min, Milrinon 0,375 µg/kg/min, Vasopressin > 0,04 Einheiten/min, Dobutamin > 5 mcg/kg/min, jeder andere vasoaktive Tropf und jede Kombination der oben aufgeführten niedrig dosierten Vasopressoren. Vorhofknotenblocker, die in kontinuierlicher Tropfform verwendet werden, einschließlich Diltiazem, Esmolol und Amiodaron, sind erlaubt, wenn die oben genannten Beschränkungen für vasoaktive Medikamente nicht erforderlich sind.
  • Frühere chirurgische Eingriffe, die eine Zielrate/oder ein Zielvolumen für CGF/IGF ausschließen würden, umfassen: vorherige partielle oder vollständige Gastrektomie oder massive Darmresektion, wobei weniger als 200 cm Dünndarm zurückbleibt.
  • Screening einer Glukosekonzentration von weniger als 120 mg/dl während NPO, es sei denn, es handelt sich um Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kontinuierliche enterale Ernährung

Crossover-Studie:

Zuerst randomisiert zu kontinuierlicher enteraler Ernährung, dann Wechsel zu Empfang versus intermittierender enteraler Ernährung als nächstes.
Sonstiges: Vergleich der Auswirkungen von intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung auf die Glukose-Insulin-Dynamik bei kritisch kranken medizinischen Patienten
  1. Platzierung der Magensonde (orale oder naso-gastrische Sonde)
  2. Randomisiert, um zuerst entweder kontinuierliche Fütterung oder intermittierende Fütterung zu erhalten. Sobald die Zielernährung für 4 Stunden erreicht ist, geben Sie das erste 4-Stunden-Datenerfassungsintervall ein. Fahren Sie als Nächstes mit der Umstellung fort und führen Sie eine 4-stündige Auswaschphase mit der Futtersorte durch. Geben Sie abschließend die zweite 4-stündige Datenerfassungsperiode ein. Um in die erste Datenerfassungsperiode einzutreten, würde der Patient eine Insulininfusion benötigen.
  3. In jedem Datenerfassungszeitraum werden fünf Blutzuckerkontrollen durchgeführt.
  4. Wenn zwei Blutzuckerwerte über 180 mg/dl liegen, wird eine regelmäßige Insulininfusion eingeleitet.
Nahrungsergänzungsmittel: Osmolite 1,2 cal/ml Enterale Ernährung
Osmolite 1,2 cal/ml Enterale Ernährung über Ernährungssonde (orale oder naso-gastrische Sonde)
ANDERE: intermittierende enterale Ernährung

Crossover-Studie:

Zuerst randomisiert zu intermittierender enteraler Ernährung, dann Wechsel zu Erhalt versus kontinuierlicher enteraler Ernährung als nächstes.
Sonstiges: Vergleich der Auswirkungen von intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung auf die Glukose-Insulin-Dynamik bei kritisch kranken medizinischen Patienten
  1. Platzierung der Magensonde (orale oder naso-gastrische Sonde)
  2. Randomisiert, um zuerst entweder kontinuierliche Fütterung oder intermittierende Fütterung zu erhalten. Sobald die Zielernährung für 4 Stunden erreicht ist, geben Sie das erste 4-Stunden-Datenerfassungsintervall ein. Fahren Sie als Nächstes mit der Umstellung fort und führen Sie eine 4-stündige Auswaschphase mit der Futtersorte durch. Geben Sie abschließend die zweite 4-stündige Datenerfassungsperiode ein. Um in die erste Datenerfassungsperiode einzutreten, würde der Patient eine Insulininfusion benötigen.
  3. In jedem Datenerfassungszeitraum werden fünf Blutzuckerkontrollen durchgeführt.
  4. Wenn zwei Blutzuckerwerte über 180 mg/dl liegen, wird eine regelmäßige Insulininfusion eingeleitet.
Nahrungsergänzungsmittel: Osmolite 1,2 cal/ml Enterale Ernährung
Osmolite 1,2 cal/ml Enterale Ernährung über Ernährungssonde (orale oder naso-gastrische Sonde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinsulin infundiert
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
Gesamtinsulin infundiert
Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukosekonzentration
Zeitfenster: Zeit sollte das Protokoll 36 Stunden umfassen, um Crossover einzuschließen
Mittlere Glukosekonzentration
Zeit sollte das Protokoll 36 Stunden umfassen, um Crossover einzuschließen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Standardabweichung
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
Glukose-Standardabweichung
Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
Maximale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
Maximale Glukosekonzentration
Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
Minimale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
Minimale Glukosekonzentration
Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
Glukosekonzentration < 70 mg/dl
Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Antonio Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • x5tjqsc6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Auswirkungen von Bolus und kontinuierlicher nasogastrischer Ernährung auf die Magenentleerung, den Wassergehalt des Dünndarms, die Durchblutung der oberen Mesenterialarterie und die Plasmahormonkonzentrationen bei gesunden Erwachsenen: Eine randomisierte Crossover-Studie." Annalen der Chirurgie (2014).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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