Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu tabletové formulace GDC-0276 u zdravých účastníků

16. února 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a potravinového účinku tabletové formulace GDC-0276 u zdravých subjektů

Tato otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie u zdravých účastníků určí relativní biologickou dostupnost tabletové formulace vzhledem k formulaci tobolek a účinek jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na relativní biologickou dostupnost tabletové formulace. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, a minimální hmotnost 50,0 kg
  • Mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí být a ochotni nadále používat lékařsky přijatelnou antikoncepci a musí se vyhnout dárcovství spermatu ze screeningu a po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená závislost na látce nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 2 let a/nebo účastníci, kteří se někdy zúčastnili rehabilitačního programu na látce nebo alkoholu za účelem léčby své závislosti na látce nebo alkoholu
  • Použili jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný (OTC) lék nebo doplněk během 14 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před dnem -1 až do konce své účasti ve studii
  • Použili jakoukoli vakcínu během 7 dnů před podáním GDC-0276
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči nebo kojící ženy
  • Darování nebo ztráta více než 500 mililitrů (ml) plné krve během 3 měsíců před vstupem do období léčby
  • Krevní transfuze do 30 dnů před nástupem do léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A, pak B, pak D, pak C
Léčba A: jedna dávka tří 90mg tobolek GDC-0276 podávaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba B: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba C: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného FDA vysoce tučného jídla. Léčba D: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného nízkotučného jídla. Účastníci dostanou ošetření A v den 1 prvního intervenčního období, následované ošetřením B v den 1 druhého intervenčního období, následované ošetřením D v den 1 třetího intervenčního období a poté ošetřením C v den 1 čtvrtého intervenčního období. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude zachována 6denní vymývací perioda.
Lék: Kapsle GDC-0276
Tři 90 miligramové [mg] tobolky GDC-0276 podávané perorálně.
Lék: Tablety GDC-0276
Tři 90 mg tablety GDC-0276 podávané perorálně.
Experimentální: Léčba B, pak C, pak A, pak D
Léčba A: jedna dávka tří 90mg tobolek GDC-0276 podávaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba B: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba C: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného FDA vysoce tučného jídla. Léčba D: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného nízkotučného jídla. Účastníci dostanou ošetření B v den 1 prvního intervenčního období, následované ošetřením C v den 1 druhého intervenčního období, následovaným ošetřením A v den 1 třetího intervenčního období a poté ošetřením D v den 1 čtvrtého intervenčního období. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude zachována 6denní vymývací perioda.
Lék: Kapsle GDC-0276
Tři 90 miligramové [mg] tobolky GDC-0276 podávané perorálně.
Lék: Tablety GDC-0276
Tři 90 mg tablety GDC-0276 podávané perorálně.
Experimentální: Léčba C, pak D, pak B, pak A
Léčba A: jedna dávka tří 90mg tobolek GDC-0276 podávaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba B: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba C: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného FDA vysoce tučného jídla. Léčba D: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného nízkotučného jídla. Účastníci dostanou ošetření C v den 1 prvního intervenčního období, následované ošetřením D v den 1 druhého intervenčního období, následovaným ošetřením B v den 1 třetího intervenčního období a poté ošetřením A v den 1 čtvrtého intervenčního období. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude zachována 6denní vymývací perioda.
Lék: Kapsle GDC-0276
Tři 90 miligramové [mg] tobolky GDC-0276 podávané perorálně.
Lék: Tablety GDC-0276
Tři 90 mg tablety GDC-0276 podávané perorálně.
Experimentální: Léčba D, pak A, pak C, pak B
Léčba A: jedna dávka tří 90mg tobolek GDC-0276 podávaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba B: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně po alespoň 8hodinovém hladovění. Léčba C: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného FDA vysoce tučného jídla. Léčba D: jedna dávka tří 90mg tablet GDC-0276 podaná perorálně během 30 minut po jídle standardizovaného nízkotučného jídla. Účastníci dostanou ošetření D v den 1 prvního intervenčního období, následované ošetřením A v den 1 druhého intervenčního období, následovaným ošetřením C v den 1 třetího intervenčního období a poté ošetřením B v den 1 čtvrtého intervenčního období. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude zachována 6denní vymývací perioda.
Lék: Kapsle GDC-0276
Tři 90 miligramové [mg] tobolky GDC-0276 podávané perorálně.
Lék: Tablety GDC-0276
Tři 90 mg tablety GDC-0276 podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost: geometrický průměrný poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované Cmax metabolitu M12 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: geometrický průměrný poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované maximální plazmatické koncentrace (Cmax) GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: geometrický průměrný poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované Cmax metabolitu M16 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tablet/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClastu) metabolitu M12 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: geometrický průměrný poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClastu) metabolitu M16 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tablet/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] metabolitu M12 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Relativní biologická dostupnost: Geometrický střední poměr (tableta/kapsle) logaritmicky transformované oblasti pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] metabolitu M16 GDC-0276
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu M12 GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu M16 GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zjevná perorální clearance (CL/F) GDC-0276 po dávkování tablety a kapsle
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zjevná perorální clearance (CL/F) metabolitu M12 GDC-0276 po dávkování tablety a tobolky
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zjevná perorální clearance (CL/F) metabolitu M16 GDC-0276 po dávkování tablety a tobolky
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) GDC-0276 po dávkování tablety a kapsle
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) metabolitu M12 GDC-0276 po dávkování tablety a kapsle
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Poločas rozpadu plazmového terminálu (t1/2) GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a ve stavu nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Plazmatický terminální poločas (t1/2) metabolitu M12 GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Terminální poločas v plazmě (t1/2) metabolitu M16 GDC-0276 po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a ve stavu nalačno při dávkování tablety
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (32. den)
Výchozí stav až do sledování (32. den)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) metabolitu M16 GDC-0276 po dávkování tablety a kapsle
Časové okno: Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den
Před dávkou (do 0,5 hodiny od podání), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po 1. dni nebo 7. dni, nebo dávka 13. nebo 19. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení